两种经食管超声心动图镇静方案的安全性研究
2013年1月25日 更新者：Kantonsspital Münsterlingen
从血压反应、安全性和患者舒适度的角度比较两种经食管超声心动图镇静方案的 II 期研究
本研究的目的是确定静脉注射盐酸哌替丁加咪达唑仑 (i.v.) 的镇静效果是否优于异丙酚静脉注射。
单独与经食管超声心动图检查 (TEE) 期间的血压下降有关。
研究概览
详细说明
在告知患者并获得知情同意后立即进行随机化。
TEE 检查的平均时间约为 30 分钟。
数据收集发生在这个时间范围内。
研究方案的 ECG 监测和数据收集（血压、心率、SO2）在应用镇静前 6 分钟开始。
在应用镇静前-6、-4、-2分钟，收集基线数据。
以这三项措施的平均收缩压作为参考血压。
这是计算检查时血压下降的参考值。
每 2 分钟测量一次血压、脉搏血氧饱和度和心率，直到检查 (TEE) 结束。
问卷（针对第二个终点）由患者在检查后两小时内填写。
如果患者来自门诊诊所，将在检查后对患者进行约一小时的随访。
来自医院的患者（住院患者）将在诊所接受常规随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kanton Thurgau
-
Münsterlingen、Kanton Thurgau、瑞士、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们科室所有计划进行 TEE 且已签署知情同意书的患者，除 18 岁以下患者和第二次或第三次等 TEE 患者外
排除标准：
- < 18 岁
- 重症监护病人
- 急诊科病人
- 母乳喂养的妇女
- 孕妇
- 对异丙酚或其成分大豆油、哌替啶或咪达唑仑过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌替啶加咪达唑仑
初始剂量为 25 mg Pethidin iv。
加上 1-2 毫克咪达唑仑静脉注射。
如果需要，额外推注咪达唑仑（1 毫克静脉注射），直到最大剂量为 7 毫克咪达唑仑静脉注射。
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50 岁及以上：初始剂量为 50-60 毫克丙泊酚静脉注射。 随后推注 20-30 mg iv。直到达到镇静效果。 < 50 岁：初始剂量 30-40 mg 丙泊酚静脉注射。 随后推注 10-20 毫克直至达到镇静作用。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
异丙酚的初始剂量为 50-60 mg iv。适用于 50 岁或以下的患者。
异丙酚的初始剂量为 30-40 mg iv。适用于 50 岁以上的患者。
如果需要，额外推注 20-30 mg 异丙酚 iv。像往常一样直到达到镇静。
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盐酸哌替丁：25 毫克，静脉注射。在检查开始时咪达唑仑：1-2 毫克静脉注射。在考试开始时。
以 1 mg iv 的剂量重复给药。直到总量为 7 mg iv。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压下降超过 30 mmHg 且收缩压低于 100 mmHg 的患者人数
大体时间：在考试 (TEE) 期间，预计将是 ca。 30分钟
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在考试 (TEE) 期间，预计将是 ca。 30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：在转移到病房时，预计将在 ca 之后。 1小时
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在转移到病房时，预计将在 ca 之后。 1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fritz Widmer, Dr. med.、Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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