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Estudo de Segurança de Dois Regimes de Sedação para Ecocardiografia Transesofágica

25 de janeiro de 2013 atualizado por: Kantonsspital Münsterlingen

Estudo Fase II da Comparação de Dois Regimes de Sedação para Ecocardiografia Transesofágica no Ponto de Vista da Resposta Pressórica, Segurança e Conforto do Paciente

O objetivo deste estudo é determinar se a sedação com uma combinação de cloridrato de petidina mais midazolam por via intravenosa (i.v.) é superior ao propofol i.v. isoladamente em relação à queda da pressão arterial durante o exame ecocardiográfico (ETE) transesofágico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomização é feita imediatamente após a informação do paciente e obtenção do consentimento informado. O tempo médio para um estudo ETE é de cerca de 30 minutos. A coleta de dados ocorre durante esse período. O monitoramento do ECG e a coleta de dados (pressão arterial, frequência cardíaca, SO2) para o protocolo de estudo começam 6 minutos antes da aplicação da sedação. Aos -6, -4, -2 minutos antes da aplicação da sedação, os dados da linha de base são coletados. A pressão arterial sistólica média dessas três medidas é considerada a pressão arterial de referência. Este é o valor de referência para calcular a queda da pressão arterial durante o exame. Pressão arterial, oximetria de pulso, frequência cardíaca são medidas a cada 2 minutos até o término do exame (ETE). O questionário (para os segundos pontos finais) é preenchido pelo paciente dentro de duas horas após o exame. O paciente será acompanhado por cerca de uma hora após o exame, se for do ambulatório. Os pacientes do hospital (pacientes internados) serão acompanhados rotineiramente na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Suíça, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes agendados para ETE em nosso departamento que assinaram o consentimento informado, exceto os menores de 18 anos e pacientes com um segundo ou terceiro etc. ETE

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • pacientes de terapia intensiva
  • pacientes de emergência
  • mulheres que amamentam
  • mulheres grávidas
  • pacientes com alergia ao Propofol ou seu ingrediente óleo de soja, Petidina ou Midazolam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Petidina mais midazolam
Dose inicial de 25 mg de Petidina iv. mais 1-2 mg de Midazolam iv. Bolus adicional de Midazolam (1 mg iv.), se necessário, até uma dose máxima de 7 mg de Midazolam iv.
Medicamento: Propofol

50 anos ou mais: dose inicial de 50-60 mg Propofol iv. Seguido por bolus de 20-30 mg iv. até que a sedação seja alcançada.

< 50 anos: dose inicial 30-40 mg Propofol iv. Seguido de bolus de 10-20 mg até a sedação ser alcançada.

Outros nomes:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Comparador Ativo: Propofol
Dose inicial de Propofol de 50-60 mg iv. para pacientes com 50 anos ou menos. Dose inicial de Propofol de 30-40 mg iv. para pacientes com mais de 50 anos. Se necessário Bolus adicional de 20-30 mg de Propofol iv. como de costume até que a sedação seja alcançada.
Medicamento: cloridrato de petidina, midazolam
Cloridrato de petidina: 25 mg iv. no início do exame Midazolam: 1-2 mg iv. no início do exame. Dado repetitivo na dose de 1 mg iv. até uma quantidade total de 7 mg iv.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Petidina = Meperidina (EUA)
  • Midazolam = Dormicum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com queda de pressão arterial maior que 30 mmHg e menor que 100 mmHg sistólica
Prazo: Durante o exame (TEE), espera-se que seja ca. 30 minutos
Durante o exame (TEE), espera-se que seja ca. 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: No momento da transferência para a enfermaria, espera-se que seja após ca. 1 hora
No momento da transferência para a enfermaria, espera-se que seja após ca. 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kantonsspital Münsterlingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEE 2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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