Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie dvou režimů sedace pro transezofageální echokardiografii

25. ledna 2013 aktualizováno: Kantonsspital Münsterlingen

Studie fáze II srovnání dvou sedačních režimů pro transezofageální echokardiografii z hlediska odezvy na krevní tlak, bezpečnosti a pohodlí pacienta

Účelem této studie je určit, zda sedace s kombinací pethidin hydrochlorid plus midazolam intravenózně (i.v.) je lepší než propofol i.v. pouze ve vztahu k poklesu krevního tlaku během transezofageálního echokardiografického vyšetření (TEE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace se provádí ihned po informování pacienta a získání informovaného souhlasu. Průměrná doba studie TEE je asi 30 minut. V tomto časovém rámci probíhá sběr dat. Monitorování EKG a sběr dat (krevní tlak, srdeční frekvence, SO2) pro protokol studie začíná 6 minut před aplikací sedace. V -6, -4, -2 minuty před aplikací sedace se shromáždí základní data. Průměrný systolický krevní tlak z těchto tří měření se bere jako referenční krevní tlak. Toto je referenční hodnota pro výpočet poklesu krevního tlaku během vyšetření. Krevní tlak, pulzní oxymetrie, srdeční frekvence se měří každé 2 minuty až do ukončení vyšetření (TEE). Dotazník (pro druhé koncové body) vyplní pacient do dvou hodin po vyšetření. Pacient bude po vyšetření sledován po dobu cca jedné hodiny, pokud je z ambulance. Pacienti z nemocnice (pacienti) budou na klinice pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Švýcarsko, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti naplánovaní na TEE na našem oddělení, kteří podepsali informovaný souhlas, kromě pacientů mladších 18 let a pacientů s druhým nebo třetím atd. TEE

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • pacientům intenzivní péče
  • pacientů na pohotovosti
  • kojící ženy
  • těhotná žena
  • pacienti s alergií na propofol nebo jeho složku sojový olej, pethidin nebo midazolam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pethidin plus midazolam
Počáteční dávka 25 mg pethidinu iv. plus 1-2 mg midazolamu iv. V případě potřeby další bolus midazolamu (1 mg po iv.), až do maximální dávky 7 mg midazolamu iv.
Lék: Propofol

50 let a více: počáteční dávka 50-60 mg propofolu iv. Následuje bolus 20-30 mg iv. dokud není dosaženo sedace.

< 50 let: počáteční dávka 30-40 mg propofolu iv. Následuje bolus 10-20 mg, dokud není dosaženo sedace.

Ostatní jména:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktivní komparátor: Propofol
Počáteční dávka propofolu 50-60 mg iv. pro pacienty do 50 let. Počáteční dávka propofolu 30-40 mg iv. pro pacienty nad 50 let. V případě potřeby další bolus 20-30 mg propofolu iv. jako obvykle, dokud není dosaženo sedace.
Lék: pethidin hydrochlorid, midazolam
Pethidin hydrochlorid: 25 mg iv. na začátku vyšetření Midazolam: 1-2 mg iv. na začátku vyšetření. Opakované podávání v dávce 1 mg iv. až do celkového množství 7 mg iv.
Ostatní jména:
  • Pethidin hydrochlorid = meperidin (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s poklesem krevního tlaku o více než 30 mmHg a pod 100 mmHg systolického
Časové okno: Během vyšetření (TEE), očekává se, že bude cca. 30 minut
Během vyšetření (TEE), očekává se, že bude cca. 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: V době převozu na oddělení se očekává, že bude po cca. 1 hodina
V době převozu na oddělení se očekává, že bude po cca. 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kantonsspital Münsterlingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEE 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit