Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány két szedációs rendszerről transzoesophagealis echokardiográfiához

2013. január 25. frissítette: Kantonsspital Münsterlingen

II. fázisú vizsgálat a transzoesophagealis echokardiográfiás szedációs rendszer összehasonlítására a vérnyomásra adott válasz, a biztonság és a beteg kényelme szempontjából

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a petidin-hidroklorid és midazolám intravénás (iv.) kombinációjával végzett szedáció jobb-e, mint a propofol i.v. önmagában a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiás vizsgálat (TEE) során bekövetkező vérnyomásesések kapcsán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlenszerű besorolásra a beteg tájékoztatása és a beleegyezés megszerzése után azonnal kerül sor. A TEE vizsgálat átlagos ideje körülbelül 30 perc. Az adatgyűjtés ez idő alatt történik. A vizsgálati protokoll EKG-monitorozása és adatgyűjtése (vérnyomás, pulzusszám, SO2) a szedáció alkalmazása előtt 6 perccel kezdődik. -6, -4, -2 perccel a szedáció alkalmazása előtt az alapadatokat összegyűjtjük. E három mérés átlagos szisztolés vérnyomását tekintjük referencia vérnyomásnak. Ez a referenciaérték a vizsgálat alatti vérnyomásesés kiszámításához. Vérnyomás-, pulzoximetria-, pulzusmérés 2 percenként történik a vizsgálat (TEE) befejezéséig. A kérdőívet (a második végpontokhoz) a páciens a vizsgálatot követő két órán belül tölti ki. A beteget a vizsgálat után körülbelül egy órán keresztül követik, ha a járóbeteg-szakrendelésről érkezik. A kórházi betegeket (fekvőbetegeket) rutinszerűen követik a klinikán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Svájc, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki az osztályunkon TEE-re van betervezve, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, kivéve a 18 évnél fiatalabbakat, valamint a második vagy harmadik stb. betegeket. TEE

Kizárási kritériumok:

  • < 18 év
  • intenzív terápiás betegek
  • sürgősségi osztály betegei
  • szoptató nők
  • terhes nők
  • Propofolra vagy annak összetevőjére, a szójaolajra, a petidinre vagy a midazolámra allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Petidin plusz midazolam
Kezdő adag 25 mg Petidin iv. plusz 1-2 mg midazolam iv. További bolus Midazolam (1 mg iv.), ha szükséges, a 7 mg-os maximális midazolam dózisig iv.
Drog: Propofol

50 éves kor felett: kezdő adag 50-60 mg Propofol iv. Ezt követi 20-30 mg bólus iv. amíg el nem érik a szedációt.

< 50 év: kezdő adag 30-40 mg Propofol iv. Ezt követi 10-20 mg bolus a szedáció eléréséig.

Más nevek:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktív összehasonlító: Propofol
A Propofol kezdeti adagja 50-60 mg iv. 50 éves vagy annál fiatalabb betegek számára. A Propofol kezdeti adagja 30-40 mg iv. 50 év feletti betegek számára. Ha szükséges, további 20-30 mg Propofol bolus iv. a szokásos módon, amíg el nem éri a szedációt.
Drog: petidin-hidroklorid, midazolám
Petidin-hidroklorid: 25 mg iv. a vizsgálat elején Midazolam: 1-2 mg iv. a vizsga elején. Ismétlődő adag 1 mg iv. 7 mg összmennyiségig iv.
Más nevek:
  • Petidin-hidroklorid = meperidin (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 30 Hgmm-nél nagyobb és 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásesésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálat során (TEE) várhatóan kb. 30 perc
A vizsgálat során (TEE) várhatóan kb. 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Az osztályra való áthelyezéskor, várhatóan kb. 1 óra
Az osztályra való áthelyezéskor, várhatóan kb. 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kantonsspital Münsterlingen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEE 2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel