경식도 심초음파에서 진정을 위한 두 가지 요법의 안전성 연구
2013년 1월 25일 업데이트: Kantonsspital Münsterlingen
혈압 반응, 안전성 및 환자 편안함의 관점에서 경식도 심초음파를 위한 두 가지 진정 요법의 비교에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 pethidin hydrochlorid와 midazolam 정맥주사(i.v.) 병용요법이 propofol i.v.보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
경식도 심초음파 검사(TEE) 중 혈압 강하와 관련하여 단독으로.
연구 개요
상세 설명
무작위화는 환자에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻은 직후에 수행됩니다.
TEE 연구의 평균 시간은 약 30분입니다.
데이터 수집은 이 기간 동안 발생합니다.
연구 프로토콜을 위한 ECG 모니터링 및 데이터 수집(혈압, 심박수, SO2)은 진정제 적용 6분 전에 시작됩니다.
진정제 적용 전 -6, -4, -2분에 기준선 데이터를 수집합니다.
이 3가지 측정치의 평균 수축기 혈압을 기준 혈압으로 합니다.
검사 중 혈압 강하를 계산하기 위한 기준 값입니다.
검사(TEE)가 끝날 때까지 2분마다 혈압, 맥박산소측정, 심박수를 측정합니다.
설문지(두 번째 끝점에 대한)는 검사 후 2시간 이내에 환자가 작성합니다.
환자가 외래 환자인 경우 검사 후 약 1시간 동안 환자를 추적합니다.
병원의 환자(입원 환자)는 클리닉에서 일상적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kanton Thurgau
-
Münsterlingen, Kanton Thurgau, 스위스, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만 및 두 번째 또는 세 번째 환자 등을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 우리 부서에서 TEE가 예정된 모든 환자 TEE
제외 기준:
- 18세 미만
- 중환자실 환자
- 응급실 환자
- 모유 수유 여성
- 임산부
- 프로포폴 또는 그 성분인 대두유, 페티딘 또는 미다졸람에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페티딘 + 미다졸람
25 mg Pethidin의 초기 용량 iv.
플러스 1-2 mg Midazolam iv.
Midazolam 7mg의 최대 용량이 될 때까지 필요한 경우 Midazolam 추가 볼루스(1mg 현명한 정맥 주사).
|
50세 이상: 프로포폴 50~60mg의 초기 용량 iv. 이어서 20-30 mg의 볼루스를 iv. 진정이 될 때까지. 50세 미만: 초기 용량 30-40 mg 프로포폴 iv. 진정될 때까지 10-20 mg의 볼루스가 이어집니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 초기 용량 50-60mg iv. 50세 이하 환자 대상.
프로포폴 초기 용량 30~40mg iv. 50세 이상의 환자에게.
필요한 경우 프로포폴 20~30mg의 추가 볼루스 iv. 진정이 이루어질 때까지 평소와 같이.
|
페티딘 하이드로클로라이드: 25 mg iv. 검사 시작 시 Midazolam: 1-2 mg iv. 시험 초기에.
1 mg의 용량으로 반복 투여 iv. 총량이 7 mg이 될 때까지 iv.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈압 강하가 30mmHg 이상이고 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 환자 수
기간: 시험 중(TEE), ca. 30 분
|
시험 중(TEE), ca. 30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 병동으로 이송될 때, ca 이후로 예상됩니다. 1 시간
|
병동으로 이송될 때, ca 이후로 예상됩니다. 1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEE 2012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로포폴에 대한 임상 시험
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon완전한난자 회수 | 의료 지원 출산(MAP)프랑스
-
Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
-
Firat University완전한
-
University of Zurich모병
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital모병