Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af to regimer til sedation til transesophageal ekkokardiografi

25. januar 2013 opdateret af: Kantonsspital Münsterlingen

Fase II undersøgelse af sammenligning af to sedationsregimer til transesophageal ekkokardiografi i synspunkt af blodtryksrespons, sikkerhed og patientkomfort

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sedation med en kombination af pethidinhydrochlorid plus midazolam intravenøst ​​(i.v.) er overlegen i forhold til propofol i.v. alene i forhold til blodtryksfald under en transesophageal ekkokardiografisk undersøgelse (TEE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering sker umiddelbart efter information af patienten og indhentning af det informerede samtykke. Den gennemsnitlige tid for en TEE-undersøgelse er omkring 30 minutter. Dataindsamling finder sted i denne tidsramme. EKG-overvågning og dataindsamling (blodtryk, hjertefrekvens, SO2) for undersøgelsesprotokollen starter 6 minutter før påføring af sedationen. Ved -6, -4, -2 minutter før påføringen af ​​sedationen, indsamles baseline-data. Det gennemsnitlige systoliske blodtryk af disse tre mål tages som referenceblodtryk. Dette er referenceværdien til at beregne blodtryksfaldet under undersøgelsen. Blodtryk, pulsoxymetri, puls måles hvert 2. minut, indtil undersøgelsen (TEE) er afsluttet. Spørgeskemaet (til andet slutpunkt) udfyldes af patienten inden for to timer efter undersøgelsen. Patienten vil blive fulgt i ca. en time efter undersøgelsen, hvis han er fra ambulatoriet. Patienter fra hospitalet (indlagte patienter) vil blive fulgt rutinemæssigt i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der er planlagt til TEE i vores afdeling, som har underskrevet det informerede samtykke, undtagen de yngre end 18 år og patienter med en anden eller tredje osv. TEE

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • intensivpatienter
  • akutmodtagelsespatienter
  • ammende kvinder
  • gravid kvinde
  • patienter med allergi over for Propofol eller dets ingrediens sojaolie, Pethidin eller Midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pethidin plus midazolam
Startdosis på 25 mg Pethidin iv. plus 1-2 mg Midazolam iv. Yderligere bolus af Midazolam (1 mg iv.), hvis nødvendigt, indtil en maksimal dosis på 7 mg Midazolam iv.
Medicin: Propofol

50 år og derover: startdosis på 50-60 mg Propofol iv. Efterfulgt af bolus på 20-30 mg iv. indtil sedation er opnået.

< 50 år: startdosis 30-40 mg Propofol iv. Efterfulgt af bolus på 10-20 mg indtil sedation er opnået.

Andre navne:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktiv komparator: Propofol
Startdosis af Propofol på 50-60 mg iv. for patienter 50 år eller yngre. Startdosis af Propofol på 30-40 mg iv. for patienter over 50 år. Om nødvendigt yderligere bolus på 20-30 mg Propofol iv. som sædvanlig indtil sedation er opnået.
Medicin: pethidinhydrochlorid, midazolam
Pethidinhydrochlorid: 25 mg iv. ved undersøgelsens begyndelse Midazolam: 1-2 mg iv. i begyndelsen af ​​eksamen. Gentagende givet i en dosis på 1 mg iv. indtil en samlet mængde på 7 mg iv.
Andre navne:
  • Pethidin hydrochlorid = Meperidin (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med et blodtryksfald på mere end 30 mmHg og under 100 mmHg systolisk
Tidsramme: Under eksamen (TEE), forventes at være ca. 30 minutter
Under eksamen (TEE), forventes at være ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: På tidspunktet for overflytning til afdelingen, forventes at være efter ca. 1 time
På tidspunktet for overflytning til afdelingen, forventes at være efter ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Efterforskere

  • Studieleder: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEE 2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner