Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kahdesta sedaatiohoidosta transesofageaaliseen kaikututkimukseen

perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: Kantonsspital Münsterlingen

Vaiheen II tutkimus kahden sedaatiohoidon vertailusta transesofageaaliseen kaikukardiografiaan verenpainevasteen, turvallisuuden ja potilaan mukavuuden näkökulmasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sedaatio petidiinihydrokloridin ja midatsolaamin yhdistelmällä suonensisäisesti (i.v.) parempi kuin propofoli i.v. yksinään suhteessa verenpaineen laskuun transesofageaalisen kaikukardiografisen tutkimuksen (TEE) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen tehdään välittömästi potilaalle tiedottamisen ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Keskimääräinen TEE-tutkimuksen aika on noin 30 minuuttia. Tietojen kerääminen tapahtuu tänä aikana. EKG-seuranta ja tiedonkeruu (verenpaine, syke, SO2) tutkimusprotokollaa varten alkaa 6 minuuttia ennen rauhoitteen käyttöä. -6, -4, -2 minuuttia ennen rauhoitteen käyttöä kerätään perustiedot. Näiden kolmen mittausarvon keskimääräinen systolinen verenpaine otetaan vertailuverenpaineeksi. Tämä on vertailuarvo, jolla lasketaan verenpaineen lasku tutkimuksen aikana. Verenpaine, pulssioksimetria ja syke mitataan 2 minuutin välein, kunnes tutkimus (TEE) on valmis. Potilas täyttää kyselylomakkeen (toisista päätepisteistä) kahden tunnin kuluessa tutkimuksesta. Potilasta seurataan noin tunnin ajan tarkastuksen jälkeen, jos hän on poliklinikalta. Sairaalapotilaita (sairaalapotilaita) seurataan klinikalla rutiininomaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Sveitsi, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki osastollamme TEE:hen varatut potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, paitsi alle 18-vuotiaat ja potilaat, joilla on toinen tai kolmas jne. TEE

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • tehohoidon potilaita
  • ensiapuosaston potilaita
  • imettävät naiset
  • raskaana oleville naisille
  • potilaat, jotka ovat allergisia propofolille tai sen ainesosalle soijaöljylle, petidiinille tai midatsolaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Petidiini plus midatsolaami
Aloitusannos 25 mg Petidin iv. plus 1-2 mg midatsolaamia iv. Lisäbolus midatsolaamia (1 mg iv.) tarvittaessa, kunnes maksimiannos on 7 mg midatsolaamia iv.
Lääke: Propofol

50-vuotiaat ja sitä vanhemmat: aloitusannos 50-60 mg Propofolia iv. Sen jälkeen bolus 20-30 mg iv. kunnes sedaatio saavutetaan.

< 50 vuotta: aloitusannos 30-40 mg Propofolia iv. Sen jälkeen 10-20 mg:n bolus, kunnes sedaatio saavutetaan.

Muut nimet:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Active Comparator: Propofol
Propofolin aloitusannos 50-60 mg iv. 50-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille. Propofolin aloitusannos 30-40 mg iv. yli 50-vuotiaille potilaille. Tarvittaessa lisäbolus 20-30 mg Propofolia iv. tavalliseen tapaan, kunnes sedaatio on saavutettu.
Lääke: petidiinihydrokloridi, midatsolaami
Petidiinihydrokloridi: 25 mg iv. tutkimuksen alussa Midatsolaami: 1-2 mg iv. kokeen alussa. Toistuva annostus 1 mg iv. kunnes kokonaismäärä on 7 mg iv.
Muut nimet:
  • Petidiinihydrokloridi = meperidiini (USA)
  • Midatsolaami = Dormicum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden verenpaine on laskenut yli 30 mmHg ja alle 100 mmHg
Aikaikkuna: Tutkimuksen (TEE) aikana odotetaan olevan n. 30 minuuttia
Tutkimuksen (TEE) aikana odotetaan olevan n. 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osaston siirtohetkellä oletetaan olevan n. jälkeen. 1 tunti
Osaston siirtohetkellä oletetaan olevan n. jälkeen. 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Münsterlingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEE 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa