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Estudio de seguridad de dos regímenes de sedación para ecocardiografía transesofágica

25 de enero de 2013 actualizado por: Kantonsspital Münsterlingen

Estudio de fase II de comparación de dos regímenes de sedación para ecocardiografía transesofágica desde el punto de vista de la respuesta de la presión arterial, la seguridad y la comodidad del paciente

El propósito de este estudio es determinar si la sedación con una combinación de clorhidrato de petidina más midazolam por vía intravenosa (i.v.) es superior al propofol i.v. solo en relación con las caídas de presión arterial durante un examen ecocardiográfico transesofágico (ETE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización se realiza inmediatamente después de la información del paciente y la obtención del consentimiento informado. El tiempo promedio para un estudio TEE es de unos 30 minutos. La recopilación de datos se produce durante este período de tiempo. La monitorización del ECG y la recopilación de datos (presión arterial, frecuencia cardíaca, SO2) para el protocolo de estudio comienzan 6 minutos antes de la aplicación de la sedación. A -6, -4, -2 minutos antes de la aplicación de la sedación, se recopilan los datos de referencia. La presión arterial sistólica promedio de estas tres medidas se toma como presión arterial de referencia. Este es el valor de referencia para calcular la caída de la presión arterial durante el examen. La presión arterial, la oximetría de pulso, la frecuencia cardíaca se toman cada 2 minutos hasta que finaliza el examen (TEE). El paciente completa el cuestionario (para los segundos puntos finales) dentro de las dos horas posteriores al examen. El paciente será seguido durante aproximadamente una hora después del examen, si es de la clínica ambulatoria. Los pacientes del hospital (pacientes hospitalizados) serán seguidos de forma rutinaria en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Suiza, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes programados para ETE en nuestro servicio que hayan firmado el consentimiento informado excepto los menores de 18 años y pacientes con un segundo o tercer ETE etc.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • pacientes de cuidados intensivos
  • pacientes del departamento de emergencias
  • mujeres lactantes
  • mujeres embarazadas
  • pacientes con alergia al propofol o a su ingrediente aceite de soja, petidina o midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Petidina más midazolam
Dosis inicial de 25 mg de petidina iv. más 1-2 mg de midazolam iv. Bolo adicional de midazolam (1 mg por vía iv) si es necesario, hasta una dosis máxima de 7 mg de midazolam por vía iv.
Droga: Propofol

50 años y más: dosis inicial de 50-60 mg de Propofol iv. Seguido de un bolo de 20-30 mg iv. hasta lograr la sedación.

< 50 años: dosis inicial 30-40 mg Propofol iv. Seguido de bolo de 10-20 mg hasta lograr la sedación.

Otros nombres:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Comparador activo: Propofol
Dosis inicial de Propofol de 50-60 mg iv. para pacientes de 50 años o menos. Dosis inicial de Propofol de 30-40 mg iv. para pacientes mayores de 50 años. Si es necesario Bolo adicional de 20-30 mg Propofol iv. como de costumbre hasta lograr la sedación.
Droga: clorhidrato de petidina, midazolam
Clorhidrato de petidina: 25 mg iv. al inicio del examen Midazolam: 1-2 mg iv. al comienzo del examen. Repetitivo dado en una dosis de 1 mg iv. hasta una cantidad total de 7 mg iv.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de petidina = Meperidina (EE. UU.)
  • Midazolam = Dormicum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una caída de presión arterial de más de 30 mmHg y por debajo de 100 mmHg sistólica
Periodo de tiempo: Durante el examen (TEE), se espera que sea ca. 30 minutos
Durante el examen (TEE), se espera que sea ca. 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: En el momento de la transferencia a la sala, se espera que sea después de ca. 1 hora
En el momento de la transferencia a la sala, se espera que sea después de ca. 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kantonsspital Münsterlingen

Investigadores

  • Director de estudio: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEE 2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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