Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности двух режимов седации при чреспищеводной эхокардиографии

25 января 2013 г. обновлено: Kantonsspital Münsterlingen

Исследование фазы II сравнения двух режимов седации для чреспищеводной эхокардиографии с точки зрения реакции артериального давления, безопасности и комфорта пациента

Целью данного исследования является определение того, является ли седативный эффект комбинацией петидина гидрохлорида плюс мидазолам внутривенно (в/в) более эффективным, чем пропофол в/в. самостоятельно в связи с падением артериального давления во время чреспищеводного эхокардиографического исследования (ЧПЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизацию проводят сразу после информирования пациента и получения информированного согласия. Среднее время исследования TEE составляет около 30 минут. Сбор данных происходит в течение этого периода времени. Мониторинг ЭКГ и сбор данных (артериальное давление, частота сердечных сокращений, SO2) для протокола исследования начинают за 6 минут до применения седации. За -6, -4, -2 минуты до применения седации собирают исходные данные. Среднее систолическое артериальное давление по этим трем параметрам принимается за эталонное артериальное давление. Это исходное значение для расчета падения артериального давления во время обследования. Артериальное давление, пульсоксиметрия, частота сердечных сокращений измеряются каждые 2 минуты до окончания обследования (ЧПЭ). Анкета (для вторых конечных точек) заполняется пациентом в течение двух часов после обследования. Пациент будет находиться под наблюдением в течение примерно одного часа после обследования, если он из поликлиники. Пациенты из больницы (стационарные пациенты) будут наблюдаться в клинике в плановом порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Швейцария, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, которым назначена чреспищеводная эхокардиография в нашем отделении, подписавшие информированное согласие, за исключением пациентов моложе 18 лет и пациентов со второй или третьей и т. д.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • пациенты интенсивной терапии
  • пациенты отделения неотложной помощи
  • кормящие женщины
  • беременные женщины
  • пациенты с аллергией на пропофол или его ингредиенты соевое масло, петидин или мидазолам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Петидин плюс мидазолам
Начальная доза 25 мг петидина в/в. плюс 1-2 мг мидазолама в/в. Дополнительный болюс мидазолама (1 мг внутривенно) при необходимости до достижения максимальной дозы 7 мг мидазолама внутривенно.
Лекарство: Пропофол

50 лет и старше: начальная доза 50–60 мг пропофола в/в. Затем болюсно 20-30 мг в/в. пока не будет достигнута седация.

< 50 лет: начальная доза 30–40 мг пропофола в/в. Затем следует болюс 10-20 мг до достижения седации.

Другие имена:
  • Пропофол = Пропофол = Диприван = Дизоприван
Активный компаратор: Пропофол
Начальная доза пропофола 50-60 мг в/в. для пациентов 50 лет и моложе. Начальная доза пропофола 30-40 мг в/в. для пациентов старше 50 лет. При необходимости дополнительно болюсно 20–30 мг пропофола в/в. как обычно до достижения седации.
Лекарство: петидина гидрохлорид, мидазолам
Петидина гидрохлорид: 25 мг внутривенно. в начале обследования Мидазолам: 1-2 мг в/в. в начале обследования. Повторно в дозе 1 мг внутривенно. до общей суммы 7 мг в/в.
Другие имена:
  • Гидрохлорид петидина = меперидин (США)
  • Мидазолам = Дормикум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с падением артериального давления более 30 мм рт.ст. и ниже 100 мм рт.ст. систолического
Временное ограничение: Во время осмотра (TEE) ожидается ок. 30 минут
Во время осмотра (TEE) ожидается ок. 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Во время перевода в палату, как ожидается, через ок. 1 час
Во время перевода в палату, как ожидается, через ок. 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kantonsspital Münsterlingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEE 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться