再発または再発したホジキンリンパ腫、B細胞非ホジキンリンパ腫、または末梢T細胞リンパ腫の患者の治療におけるボリノスタットとの併用におけるアリセルチブ

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に確認されたリンパ系悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫、または世界保健機関[WHO]によって分類された成熟B細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫の1つなど）を患っていなければならず、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、または効果がなくなった

• 患者は二次元で測定可能な疾患を持っている必要があり、2 cm 以上が許容されます (スパイラル コンピューター断層撮影 [CT] スキャンのように 0.5 スライスが使用される場合は 1.5 cm)。本質的に測定不可能と考えられる病変には、次のようなものがあります。

  • 骨病変
  • 軟髄膜疾患
  • 腹水
  • 胸水/心嚢水
  • 乳房の炎症性疾患
  • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
  • 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
  • 嚢胞性病変
  • 以前に放射線照射を受けた領域にある病変
• 患者は少なくとも 1 回の全身化学療法（ステロイドや局所放射線療法だけでなく）を受けていなければなりません。最後の化学療法または放射線治療は、この研究に登録する少なくとも 4 週間前でなければなりません。治癒の可能性がある他の治療法を拒否した患者も対象となる可能性があります。以前の放射線治療は骨髄の 25% を超えてはなりません。骨盤全体の放射率は 25% 以上であると考えられます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 平均余命が12週間を超える
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン/直接ビリルビン < 1.5 施設の正常上限値。ギルバート症候群のように、間接（非抱合型）ビリルビンのみが上昇している患者が対象となる
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 X 制度上の正常値の上限
• クレアチニン =< 正常な OR クレアチニン クリアランスの制度上の上限 >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
• 同種幹細胞移植歴のある患者は、移植後100日目を過ぎ、活動性の移植片対宿主病がなく、免疫抑制剤を服用しておらず、少なくとも4週間免疫抑制剤を服用していない場合に登録が許可されます。以前に自家幹細胞移植を受けた患者も、移植日+100日を過ぎていれば、この研究に参加することが許可されます。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験参加期間中、およびMLN8237投与完了後4ヶ月間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびMLN8237投与完了後4ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
• 現在のガイドラインによれば、患者は経口薬を服用し、MLN8237 投与の前後 2 時間と投与後 1 時間は必要に応じて絶食を維持できなければなりません。これらのガイドラインは、進行中の食品影響研究からの保留中の結果を変更する可能性があります

除外基準:

• 研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• 他の治験薬の投与を受けている患者
• 脳転移が分かっている患者はこの臨床試験から除外されるべきである
• MLN8237と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴（ベンゾジアゼピンに対する確立されたアレルギー反応を含むがこれに限定されない）
• -研究開始前および研究中の14日以内のバルプロ酸による治療
• リンパ腫治療のためのバルプロ酸または他のヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤の以前の使用
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が MLN8237 で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は対象外です。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 制御されていない睡眠時無呼吸症候群や、重度の慢性閉塞性肺疾患など、日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の症状の既知の病歴。酸素補給の必要性。またはMLN8237のベンゾジアゼピン様作用に関連した過剰な毒性を引き起こす可能性のある症状
• プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン（H2）アンタゴニスト、または膵臓酵素の継続的な投与の必要性。制酸薬またはH2拮抗薬の断続的な使用は許可されています
• 経口薬を飲み込むことができない、またはMLN8237投与の2時間前と1時間後に必要な絶食を維持できない、または吸収不良や膵臓または上部腸の切除など、経口薬の小腸吸収を変化させる可能性のある状態
• -MLN8237の初回投与前14日以内および投与期間中の、酵素誘導性抗てんかん薬フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、プリミドンまたはフェノバルビタール、またはリファンピン、リファブチン、リファペンチン、またはセントジョーンズワートなどの臨床的に重要な酵素誘導剤による治療勉強
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV 心不全患者