재발성 또는 재발성 Hodgkin 림프종, B세포 비호지킨 림프종 또는 말초 T세포 림프종 환자 치료에서 알리세르팁과 보리노스타트 병용

포함 기준:

• 환자는 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 림프 악성종양(호지킨 림프종 또는 세계보건기구[WHO]에서 분류한 성숙한 B 또는 T 세포 비호지킨 림프종 중 하나)이 있거나 더 이상 효과적이지 않습니다

• 환자는 2차원에서 측정 가능한 질병이 있어야 하며 >= 2cm가 허용됩니다(또는 나선형 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에서와 같이 0.5 슬라이스가 사용되는 경우 1.5cm). 본질적으로 측정할 수 없는 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다.

  • 뼈 병변
  • 연수막 질환
  • 복수
  • 흉막/심낭삼출액
  • 염증성 유방 질환
  • 림프관염 피부/폐
  • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
  • 낭성 병변
  • 이전에 조사된 영역에 위치한 병변
• 환자는 이전에 최소 1회의 전신 화학 요법(단지 스테로이드 또는 국소 방사선 요법이 아님)을 받았어야 합니다. 마지막 화학 요법 또는 방사선은 이 연구에 등록하기 최소 4주 전에 받아야 합니다. 다른 잠재적인 치료 요법을 거부하는 환자가 적격일 수 있습니다. 이전 방사선 요법은 골수의 25% 이상에 도달하지 않아야 합니다. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 12주 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총/직접 빌리루빈 < 1.5 X 제도적 정상 상한; 길버트 증후군에서와 같이 간접(비결합) 빌리루빈 단독 상승 환자는 자격이 있습니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 이전 동종이계 줄기 세포 이식 환자는 이식 후 +100일이 지난 경우, 활성 이식편대숙주질환이 없고, 면역억제제를 사용하지 않고, 최소 4주 동안 면역억제제를 사용하지 않은 경우 등록이 허용됩니다. 이전 자가 줄기 세포 이식 환자도 이식 날짜 +100이 지난 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 가임 여성 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 MLN8237 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 MLN8237 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 현행 가이드라인에 따르면, 환자는 MLN8237 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 경구용 약물을 복용하고 필요한 만큼 금식을 유지할 수 있어야 합니다. 이 가이드라인은 진행 중인 식품 효과 연구의 결과가 변경될 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 벤조디아제핀에 대한 확립된 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 MLN8237과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 연구 시작 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 발프로산으로 치료
• 림프종 치료를 위해 발프로산 또는 기타 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제의 사전 사용
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 MLN8237로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력; 보충 산소에 대한 요구 사항; 또는 MLN8237의 벤조디아제핀 유사 효과와 관련된 과도한 독성을 초래할 수 있는 모든 조건
• 양성자 펌프 억제제, 히스타민(H2) 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항; 제산제 또는 H2 길항제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
• 경구 약물을 삼킬 수 없거나 MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 요구되는 금식을 유지할 수 없거나 흡수 장애 또는 췌장 또는 상부 장의 절제를 포함하여 경구 약물의 소장 흡수를 변형시키는 모든 상태
• MLN8237의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 투여 기간 동안 효소 유도 항경련제 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 프리미돈 또는 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료 공부하다
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV 심부전 환자