Recolección y estudio de muestras de tejido de pacientes con neoplasias malignas asociadas al VIH
13 de marzo de 2023 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Adquisición de tejidos para análisis de factores pronósticos, inmunología y progresión genética de neoplasias malignas asociadas al VIH-1
FUNDAMENTO: La recolección y el estudio de muestras de tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo de investigación estudia la recolección de muestras de tejido de pacientes con enfermedades malignas relacionadas con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Para obtener tejido clínicamente anotado de alta calidad de pacientes con cáncer del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1.
- Para estudiar parámetros clínicos, genéticos e inmunológicos que tienen importancia pronóstica y/o están involucrados en el inicio y la progresión de las neoplasias malignas del VIH-1, incluida la determinación de la secuencia genómica completa de los linfomas difusos de células B grandes asociados con el VIH, cáncer de pulmón, cáncer anal y cáncer de cuello uterino.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una biopsia del tumor, de los ganglios linfáticos, de la médula ósea o de la piel, y se recolectan células mononucleares de sangre periférica. Las muestras se envían al Biorepositorio del AIDS Malignancy Consortium (AMC) y se transfieren al AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). Luego, las muestras son analizadas por el Genome Science Center of British Columbia (GSC-BC) y el HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) para un análisis de secuenciación genómica completa que puede incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, comparativos hibridación del genoma y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido mediante citometría de flujo, citogenética y estudios moleculares. Los datos clínicos, demográficos y el tratamiento administrado de los pacientes también se recopilan prospectivamente para registrar el resultado del tratamiento y la toxicidad.
Los pacientes son seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años con fines de notificación de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Madison Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres infectados por el VIH de 18 años o más con uno de los tres tipos de malignidad estudiados con material de biopsia de diagnóstico disponible
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Los participantes deben tener un diagnóstico de malignidad o hallazgos clínicos que sugieran una posible malignidad asociada con el VIH de uno de los tres tipos:
- Linfoma difuso de células B grandes
- Neoplasia maligna de pulmón de células no pequeñas
La presencia de cualquiera de las siguientes condiciones excluirá a un participante de la inscripción en el estudio:
- Ausencia de suficiente material de tejido de biopsia de tumor de diagnóstico para cumplir con los requisitos del protocolo para el envío de muestras de referencia (tamaño mínimo de muestra de 10 x 10 x 2 mm); no se repetirá la biopsia del tumor únicamente para cumplir con los requisitos de recolección de muestras del protocolo
- Participantes cuyas biopsias, para los fines de este protocolo, muestren un diagnóstico de neoplasia intraepitelial anal o neoplasia intraepitelial cervical
- Tratamiento previo para la neoplasia maligna del estudio (incluidos los neoadyuvantes), ya que el tratamiento puede afectar los espectros mutacionales de los tumores
- Infección por VIH basada en la documentación serológica de la infección por VIH en cualquier momento antes del ingreso al estudio, como lo demuestra un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) positivo, Western blot positivo o cualquier otro VIH aprobado (con licencia) por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). prueba; alternativamente, esta documentación puede incluir un registro de que otro médico ha documentado que el paciente tiene VIH en base a ELISA y western blot anteriores, u otras pruebas de diagnóstico aprobadas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos de linfoma difuso de células B grandes VIH positivo
Recolección de tejido para secuenciación genómica de personas con diagnóstico de VIH y linfoma difuso de células B grandes.
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Esta muestra se utilizará para el análisis de ADN de línea germinal.
El ARN se cortará, se transcribirá de forma inversa y se secuenciará para evaluar las secuencias transcritas.
Los análisis genómicos realizados en estas muestras pueden incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, hibridación genómica comparativa y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido, así como análisis de secuenciación del genoma completo utilizando la tecnología genómica más actual disponible.
Los análisis genómicos realizados en estas muestras pueden incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, hibridación genómica comparativa y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido, así como análisis de secuenciación del genoma completo utilizando la tecnología genómica más actual disponible.
Los análisis genómicos realizados en estas muestras pueden incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, hibridación genómica comparativa y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido, así como análisis de secuenciación del genoma completo utilizando la tecnología genómica más actual disponible.
La información incluirá la carga de ARN del VIH en el momento del diagnóstico de la malignidad y las pruebas de imagen, los resultados de la biopsia del tumor de diagnóstico y la biopsia de la médula ósea, y los resultados de la citometría de flujo, la citogenética y los estudios moleculares.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes para registrar los tipos de tratamiento administrados y el resultado y la toxicidad del tratamiento.
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Casos de cáncer de pulmón seropositivos
Recolección de tejidos para secuenciación genómica de personas con diagnóstico de VIH y cáncer de pulmón.
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Esta muestra se utilizará para el análisis de ADN de línea germinal.
El ARN se cortará, se transcribirá de forma inversa y se secuenciará para evaluar las secuencias transcritas.
Los análisis genómicos realizados en estas muestras pueden incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, hibridación genómica comparativa y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido, así como análisis de secuenciación del genoma completo utilizando la tecnología genómica más actual disponible.
Los análisis genómicos realizados en estas muestras pueden incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, hibridación genómica comparativa y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido, así como análisis de secuenciación del genoma completo utilizando la tecnología genómica más actual disponible.
Los análisis genómicos realizados en estas muestras pueden incluir, entre otros, perfiles de expresión génica basados en matrices, hibridación genómica comparativa y estudios de polimorfismo de un solo nucleótido, así como análisis de secuenciación del genoma completo utilizando la tecnología genómica más actual disponible.
La información incluirá la carga de ARN del VIH en el momento del diagnóstico de la malignidad y las pruebas de imagen, los resultados de la biopsia del tumor de diagnóstico y la biopsia de la médula ósea, y los resultados de la citometría de flujo, la citogenética y los estudios moleculares.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes para registrar los tipos de tratamiento administrados y el resultado y la toxicidad del tratamiento.
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Casos de cáncer de cuello uterino seropositivos
Recolección de muestras de tejido de pacientes VIH positivas con diagnóstico de cáncer de cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recolección de muestras de tejido de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio (antes del inicio de la quimioterapia)
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Resumen de las muestras disponibles por brazo de estudio
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Ingreso al estudio (antes del inicio de la quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC-083
- U01CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000729843 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se enviarán a dBGaP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .