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收集和研究 HIV 相关恶性肿瘤患者的组织样本

2023年3月13日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

用于分析 HIV-1 相关恶性肿瘤的预后因素、免疫学和遗传进展的组织采集

理由：在实验室收集和研究癌症患者的组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。

目的：本研究试验研究从患有 HIV 相关恶性肿瘤的患者身上收集组织样本。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 从人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 恶性肿瘤患者中获取高质量的临床注释组织。
  • 研究具有预后意义和/或参与 HIV-1 恶性肿瘤起始和进展的临床、遗传和免疫学参数，包括 HIV 相关弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、肺癌、肛门癌的完整基因组序列测定和宫颈癌。

大纲：这是一项多中心研究。

患者接受肿瘤、淋巴结、骨髓或皮肤活检，以及外周血单核细胞采集。 样本被提交给艾滋病恶性联盟 (AMC) 生物储存库，并转移到艾滋病和癌症标本资源 (ACSR)。 然后样本由不列颠哥伦比亚省基因组科学中心 (GSC-BC) 和 HIV+ 肿瘤分子表征项目 (HTMCP) 进行全基因组测序分析，包括但不限于基于芯片的基因表达谱、比较通过流式细胞术、细胞遗传学和分子研究进行基因组杂交和单核苷酸多态性研究。 还前瞻性地收集患者的临床数据、人口统计数据和治疗，以记录治疗结果和毒性。

出于数据报告目的，患者在 6 个月、1 年和 2 年时接受随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

114

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Madison Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上的 HIV 感染男性和女性，其中三种恶性肿瘤类型中的一种是使用可用的诊断活检材料研究的

描述

疾病特征：

  • 参与者必须诊断出恶性肿瘤或临床发现提示可能存在以下三种类型之一的 HIV 相关恶性肿瘤：

    • 弥漫大B细胞淋巴瘤
    • 非小细胞肺癌

  • 存在以下任何一种情况将使参与者无法参加研究：

    • 缺乏足够的诊断性肿瘤活检组织材料来满足基线标本提交的协议要求（最小标本尺寸为 10 x 10 x 2 毫米）；重复肿瘤活检不会仅仅为了满足方案标本采集要求
    • 出于本协议的目的，其活组织检查显示诊断为肛门上皮内瘤变或宫颈上皮内瘤变的参与者
    • 研究恶性肿瘤的先前治疗（包括新佐剂），因为治疗会影响肿瘤的突变谱
  • 基于研究开始前任何时间 HIV 感染血清学文件的 HIV 感染，如酶联免疫吸附试验 (ELISA) 阳性、蛋白质印迹阳性或任何其他食品和药物管理局 (FDA) 批准（许可）的 HIV 所证明测试;或者，该文件可能包括另一位医生根据先前的 ELISA 和蛋白质印迹或其他批准的诊断测试证明患者患有 HIV 的记录

患者特征：

  • 参与者必须愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤病例
从诊断为 HIV 和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的人中收集用于基因组测序的组织。
遗传的：DNA分析
该样本将用于种系 DNA 分析。
遗传的：RNA分析
RNA 将被剪切、逆转录和测序以评估转录序列。
遗传的：基因表达分析
对这些样本进行的基因组分析可能包括但不限于基于阵列的基因表达谱分析、比较基因组杂交和单核苷酸多态性研究，以及使用最新可用基因组技术的全基因组测序分析。
遗传的：多态性分析
对这些样本进行的基因组分析可能包括但不限于基于阵列的基因表达谱分析、比较基因组杂交和单核苷酸多态性研究，以及使用最新可用基因组技术的全基因组测序分析。
其他：生物样本保存程序
对这些样本进行的基因组分析可能包括但不限于基于阵列的基因表达谱分析、比较基因组杂交和单核苷酸多态性研究，以及使用最新可用基因组技术的全基因组测序分析。
其他：流式细胞仪
信息将包括恶性肿瘤诊断时的 HIV RNA 载量）和影像学检查、诊断性肿瘤活检和骨髓活检的结果，以及流式细胞术、细胞遗传学和分子研究的结果。
其他：医疗图表审查
参与者将被前瞻性地跟踪记录所给予的治疗类型、治疗结果和毒性。
HIV阳性肺癌病例
从诊断为 HIV 和肺癌的人那里收集用于基因组测序的组织。
遗传的：DNA分析
该样本将用于种系 DNA 分析。
遗传的：RNA分析
RNA 将被剪切、逆转录和测序以评估转录序列。
遗传的：基因表达分析
对这些样本进行的基因组分析可能包括但不限于基于阵列的基因表达谱分析、比较基因组杂交和单核苷酸多态性研究，以及使用最新可用基因组技术的全基因组测序分析。
遗传的：多态性分析
对这些样本进行的基因组分析可能包括但不限于基于阵列的基因表达谱分析、比较基因组杂交和单核苷酸多态性研究，以及使用最新可用基因组技术的全基因组测序分析。
其他：生物样本保存程序
对这些样本进行的基因组分析可能包括但不限于基于阵列的基因表达谱分析、比较基因组杂交和单核苷酸多态性研究，以及使用最新可用基因组技术的全基因组测序分析。
其他：流式细胞仪
信息将包括恶性肿瘤诊断时的 HIV RNA 载量）和影像学检查、诊断性肿瘤活检和骨髓活检的结果，以及流式细胞术、细胞遗传学和分子研究的结果。
其他：医疗图表审查
参与者将被前瞻性地跟踪记录所给予的治疗类型、治疗结果和毒性。
HIV阳性宫颈癌病例
诊断为宫颈癌的 HIV 阳性患者的组织标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从研究参与者那里收集组织样本
大体时间：进入研究（化疗开始前）
研究组可用标本摘要
进入研究（化疗开始前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Malignancy Consortium

合作者

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月2日

初级完成 (实际的)

2022年1月14日

研究完成 (实际的)

2022年1月14日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMC-083
  • U01CA121947 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000729843 (其他标识符：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将提交给 dBGaP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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