Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sammeln und Untersuchen von Gewebeproben von Patienten mit HIV-assoziierten malignen Erkrankungen

13. März 2023 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Gewebeentnahme zur Analyse prognostischer Faktoren, Immunologie und genetischer Progression von HIV-1-assoziierten malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln und Untersuchen von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese Forschungsstudie untersucht die Entnahme von Gewebeproben von Patienten mit HIV-bedingten malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um qualitativ hochwertiges, klinisch annotiertes Gewebe von Patienten mit bösartiger Erkrankung des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 zu erhalten.
  • Untersuchung klinischer, genetischer und immunologischer Parameter, die prognostische Bedeutung haben und/oder an der Initiierung und Progression von HIV-1-Malignomen beteiligt sind, einschließlich vollständiger genomischer Sequenzbestimmung von HIV-assoziierten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen, Lungenkrebs, Analkrebs , und Gebärmutterhalskrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten unterziehen sich einer Tumor-, Lymphknoten-, Knochenmark- oder Hautbiopsie und einer Entnahme peripherer mononukleärer Blutzellen. Die Proben werden an das AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository übermittelt und an die AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR) übertragen. Die Proben werden dann vom Genome Science Center of British Columbia (GSC-BC) und dem HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) für eine vollständige Genomsequenzanalyse analysiert, die unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling und Vergleich umfassen kann Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik und molekulare Studien. Klinische Daten, Demografie und durchgeführte Behandlungen der Patienten werden ebenfalls prospektiv erfasst, um Behandlungserfolg und Toxizität aufzuzeichnen.

Die Patienten werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren zu Zwecken der Datenberichterstattung nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Madison Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einem der drei Malignitätstypen, die mit verfügbarem diagnostischem Biopsiematerial untersucht wurden

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose einer Malignität oder klinische Befunde haben, die auf eine mögliche HIV-assoziierte Malignität einer von drei Arten hindeuten:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Nicht-kleinzelliger Lungenmalignom

  • Das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen schließt einen Teilnehmer von der Studienanmeldung aus:

    • Fehlen von ausreichend diagnostischem Tumorbiopsie-Gewebematerial, um die Protokollanforderungen für die Einreichung von Ausgangsproben zu erfüllen (Mindestprobengröße von 10 x 10 x 2 mm); Eine erneute Tumorbiopsie wird nicht nur durchgeführt, um die Anforderungen des Protokolls zur Probenentnahme zu erfüllen
    • Teilnehmer, deren Biopsien für die Zwecke dieses Protokolls eine Diagnose einer analen intraepithelialen Neoplasie oder einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie zeigen
    • Vorherige Behandlung der Malignität der Studie (einschließlich Neo-Adjuvantien), da die Behandlung die Mutationsspektren von Tumoren beeinflussen kann
  • HIV-Infektion basierend auf einer serologischen Dokumentation der HIV-Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Studieneintritt, nachgewiesen durch einen positiven ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), einen positiven Western Blot oder ein anderes von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes (lizenziertes) HIV prüfen; Alternativ kann diese Dokumentation eine Aufzeichnung enthalten, die ein anderer Arzt dokumentiert hat, dass der Patient HIV hat, basierend auf früheren ELISA- und Western-Blot- oder anderen zugelassenen diagnostischen Tests

PATIENTENMERKMALE:

  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-positive Fälle von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Gewebeentnahme für die Genomsequenzierung von Personen mit der Diagnose HIV und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
Genetisch: DNA-Analyse
Diese Probe wird für die Keimbahn-DNA-Analyse verwendet.
Genetisch: RNA-Analyse
RNA wird geschert, revers transkribiert und sequenziert, um die transkribierten Sequenzen zu bewerten.
Genetisch: Genexpressionsanalyse
An diesen Proben durchgeführte Genomanalysen können unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling, vergleichende Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien sowie Gesamtgenomsequenzierungsanalysen unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Genomtechnologie umfassen.
Genetisch: Polymorphismusanalyse
An diesen Proben durchgeführte Genomanalysen können unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling, vergleichende Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien sowie Gesamtgenomsequenzierungsanalysen unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Genomtechnologie umfassen.
Sonstiges: Konservierungsverfahren für biologische Proben
An diesen Proben durchgeführte Genomanalysen können unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling, vergleichende Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien sowie Gesamtgenomsequenzierungsanalysen unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Genomtechnologie umfassen.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Zu den Informationen gehören die HIV-RNA-Belastung zum Zeitpunkt der Malignitätsdiagnose) und Bildgebungstests, Ergebnisse der diagnostischen Tumorbiopsie und Knochenmarkbiopsie sowie Ergebnisse der Durchflusszytometrie, Zytogenetik und molekularer Studien.
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um die Art der verabreichten Behandlung sowie das Behandlungsergebnis und die Toxizität aufzuzeichnen.
HIV-positive Fälle von Lungenkrebs
Gewebeentnahme zur Genomsequenzierung von Personen mit der Diagnose HIV und Lungenkrebs.
Genetisch: DNA-Analyse
Diese Probe wird für die Keimbahn-DNA-Analyse verwendet.
Genetisch: RNA-Analyse
RNA wird geschert, revers transkribiert und sequenziert, um die transkribierten Sequenzen zu bewerten.
Genetisch: Genexpressionsanalyse
An diesen Proben durchgeführte Genomanalysen können unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling, vergleichende Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien sowie Gesamtgenomsequenzierungsanalysen unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Genomtechnologie umfassen.
Genetisch: Polymorphismusanalyse
An diesen Proben durchgeführte Genomanalysen können unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling, vergleichende Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien sowie Gesamtgenomsequenzierungsanalysen unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Genomtechnologie umfassen.
Sonstiges: Konservierungsverfahren für biologische Proben
An diesen Proben durchgeführte Genomanalysen können unter anderem Array-basiertes Genexpressionsprofiling, vergleichende Genomhybridisierung und Einzelnukleotid-Polymorphismusstudien sowie Gesamtgenomsequenzierungsanalysen unter Verwendung der aktuellsten verfügbaren Genomtechnologie umfassen.
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Zu den Informationen gehören die HIV-RNA-Belastung zum Zeitpunkt der Malignitätsdiagnose) und Bildgebungstests, Ergebnisse der diagnostischen Tumorbiopsie und Knochenmarkbiopsie sowie Ergebnisse der Durchflusszytometrie, Zytogenetik und molekularer Studien.
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um die Art der verabreichten Behandlung sowie das Behandlungsergebnis und die Toxizität aufzuzeichnen.
Fälle von HIV-positivem Gebärmutterhalskrebs
Entnahme von Gewebeproben von HIV-positiven Patienten mit der Diagnose Gebärmutterhalskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Gewebeproben von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Studieneintritt (vor Beginn der Chemotherapie)
Zusammenfassung der verfügbaren Proben nach Studienarm
Studieneintritt (vor Beginn der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-083
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000729843 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden an dBGaP übermittelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur DNA-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren