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Raccolta e studio di campioni di tessuto da pazienti con tumori maligni associati all'HIV

13 marzo 2023 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Acquisizione di tessuti per l'analisi di fattori prognostici, immunologia e progressione genetica dei tumori maligni associati all'HIV-1

RAZIONALE: La raccolta e lo studio di campioni di tessuto da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca studia la raccolta di campioni di tessuto da pazienti con tumori maligni correlati all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per ottenere tessuti clinicamente annotati di alta qualità da pazienti con tumore maligno del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1.
  • Studiare i parametri clinici, genetici e immunologici che hanno un significato prognostico e/o sono coinvolti nell'inizio e nella progressione dei tumori maligni dell'HIV-1, inclusa la determinazione completa della sequenza genomica dei linfomi diffusi a grandi cellule B associati all'HIV, del cancro del polmone, del cancro anale e cancro cervicale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore, dei linfonodi, del midollo osseo o della pelle e alla raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico. I campioni vengono inviati al Biorepository dell'AIDS Malignancy Consortium (AMC) e trasferiti all'AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). I campioni vengono quindi analizzati dal Genome Science Center della British Columbia (GSC-BC) e dal Progetto di caratterizzazione molecolare dei tumori HIV+ (HTMCP) per l'analisi completa del sequenziamento genomico che può includere, ma non solo, la profilazione dell'espressione genica basata su array, analisi comparative ibridazione del genoma e studi di polimorfismo a singolo nucleotide mediante citometria a flusso, citogenetica e studi molecolari. Anche i dati clinici, i dati demografici e il trattamento somministrato ai pazienti vengono raccolti in modo prospettico al fine di registrare l'esito del trattamento e la tossicità.

I pazienti vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni ai fini della segnalazione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Madison Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni con uno dei tre tipi di tumori maligni studiati con materiale bioptico diagnostico disponibile

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore maligno o risultati clinici indicativi di un possibile tumore maligno associato all'HIV di uno dei tre tipi:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Neoplasie polmonari non a piccole cellule

  • La presenza di una delle seguenti condizioni escluderà un partecipante dall'iscrizione allo studio:

    • Assenza di sufficiente materiale diagnostico del tessuto bioptico del tumore per soddisfare i requisiti del protocollo per l'invio del campione al basale (dimensione minima del campione di 10 x 10 x 2 mm); ripetere la biopsia del tumore non verrà eseguita esclusivamente per soddisfare i requisiti del protocollo di raccolta dei campioni
    • - Partecipanti le cui biopsie, ai fini del presente protocollo, mostrano una diagnosi di neoplasia intraepiteliale anale o neoplasia intraepiteliale cervicale
    • Trattamento precedente per il tumore maligno in studio (compresi i neo-adiuvanti), poiché il trattamento può influenzare gli spettri mutazionali dei tumori
  • Infezione da HIV basata sulla documentazione sierologica dell'infezione da HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, come evidenziato da test ELISA positivo, western blot positivo o qualsiasi altro HIV (con licenza) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) test; in alternativa, questa documentazione può includere una registrazione che un altro medico ha documentato che il paziente ha l'HIV sulla base di precedenti ELISA e western blot o altri test diagnostici approvati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di linfoma diffuso a grandi cellule B sieropositivo
Raccolta di tessuti per il sequenziamento genomico da persone con diagnosi di HIV e linfoma diffuso a grandi cellule B.
Genetico: Analisi del DNA
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi del DNA germinale.
Genetico: Analisi dell'RNA
L'RNA sarà sottoposto a taglio, trascrizione inversa e sequenziato per valutare le sequenze trascritte.
Genetico: analisi dell'espressione genica
Le analisi genomiche eseguite su questi campioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, profili di espressione genica basati su array, ibridazione comparativa del genoma e studi sul polimorfismo a singolo nucleotide, nonché analisi di sequenziamento dell'intero genoma utilizzando la più recente tecnologia genomica disponibile.
Genetico: analisi del polimorfismo
Le analisi genomiche eseguite su questi campioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, profili di espressione genica basati su array, ibridazione comparativa del genoma e studi sul polimorfismo a singolo nucleotide, nonché analisi di sequenziamento dell'intero genoma utilizzando la più recente tecnologia genomica disponibile.
Altro: procedura di conservazione del campione biologico
Le analisi genomiche eseguite su questi campioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, profili di espressione genica basati su array, ibridazione comparativa del genoma e studi sul polimorfismo a singolo nucleotide, nonché analisi di sequenziamento dell'intero genoma utilizzando la più recente tecnologia genomica disponibile.
Altro: citometria a flusso
Le informazioni includeranno il carico di RNA dell'HIV al momento della diagnosi di malignità) e test di imaging, i risultati della biopsia diagnostica del tumore e della biopsia del midollo osseo e i risultati della citometria a flusso, della citogenetica e degli studi molecolari.
Altro: revisione cartella clinica
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per registrare i tipi di trattamento somministrato, l'esito del trattamento e la tossicità.
Casi di cancro al polmone sieropositivo
Raccolta di tessuti per il sequenziamento genomico da persone con diagnosi di HIV e cancro ai polmoni.
Genetico: Analisi del DNA
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi del DNA germinale.
Genetico: Analisi dell'RNA
L'RNA sarà sottoposto a taglio, trascrizione inversa e sequenziato per valutare le sequenze trascritte.
Genetico: analisi dell'espressione genica
Le analisi genomiche eseguite su questi campioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, profili di espressione genica basati su array, ibridazione comparativa del genoma e studi sul polimorfismo a singolo nucleotide, nonché analisi di sequenziamento dell'intero genoma utilizzando la più recente tecnologia genomica disponibile.
Genetico: analisi del polimorfismo
Le analisi genomiche eseguite su questi campioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, profili di espressione genica basati su array, ibridazione comparativa del genoma e studi sul polimorfismo a singolo nucleotide, nonché analisi di sequenziamento dell'intero genoma utilizzando la più recente tecnologia genomica disponibile.
Altro: procedura di conservazione del campione biologico
Le analisi genomiche eseguite su questi campioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, profili di espressione genica basati su array, ibridazione comparativa del genoma e studi sul polimorfismo a singolo nucleotide, nonché analisi di sequenziamento dell'intero genoma utilizzando la più recente tecnologia genomica disponibile.
Altro: citometria a flusso
Le informazioni includeranno il carico di RNA dell'HIV al momento della diagnosi di malignità) e test di imaging, i risultati della biopsia diagnostica del tumore e della biopsia del midollo osseo e i risultati della citometria a flusso, della citogenetica e degli studi molecolari.
Altro: revisione cartella clinica
I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico per registrare i tipi di trattamento somministrato, l'esito del trattamento e la tossicità.
Casi di cancro cervicale HIV positivi
Raccolta di campioni di tessuto da pazienti HIV positivi con diagnosi di cancro cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni di tessuto dai partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (prima dell'inizio della chemioterapia)
Riepilogo dei campioni disponibili per braccio di studio
Ingresso nello studio (prima dell'inizio della chemioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-083
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000729843 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno inviati a dBGaP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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