Szövetminták gyűjtése és tanulmányozása HIV-vel összefüggő rosszindulatú daganatos betegektől
2023. március 13. frissítette: AIDS Malignancy Consortium
Szövetgyűjtés a HIV-1-vel összefüggő rosszindulatú daganatok prognosztikai faktorainak, immunológiájának és genetikai progressziójának elemzéséhez
INDOKOLÁS: A rákos betegek szövetmintáinak laboratóriumi gyűjtése és tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.
CÉL: Ez a kutatási kísérlet HIV-vel összefüggő rosszindulatú daganatos betegek szövetmintáinak gyűjtését vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Kiváló minőségű, klinikailag annotált szövetek beszerzése humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 rosszindulatú daganatos betegektől.
- Olyan klinikai, genetikai és immunológiai paraméterek tanulmányozása, amelyek prognosztikai jelentőséggel bírnak és/vagy szerepet játszanak a HIV-1 rosszindulatú daganatok kialakulásában és progressziójában, beleértve a HIV-vel összefüggő diffúz nagy B-sejtes limfómák, tüdőrák, végbélrák teljes genomiális szekvencia meghatározását. és méhnyakrák.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek daganat-, nyirokcsomó-, csontvelő- vagy bőrbiopszián esnek át, és perifériás vér mononukleáris sejteket gyűjtenek. A mintákat benyújtják az AIDS Malignus Consortium (AMC) Biorepository-nak, és áthelyezik az AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR) forrásba. A mintákat ezután a British Columbia Genome Science Center (GSC-BC) és a HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) elemzi a teljes genomiális szekvenálási elemzéshez, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, tömb alapú génexpressziós profilalkotást, összehasonlító. genom hibridizáció, és egy nukleotid polimorfizmus vizsgálata áramlási citometriával, citogenetikai és molekuláris vizsgálatokkal. A betegek klinikai adatait, demográfiai adatait és az adott kezelést prospektív módon is gyűjtik a kezelés kimenetelének és toxicitásának rögzítése érdekében.
A betegeket 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban követik nyomon az adatszolgáltatás céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
114
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Madison Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HIV-fertőzött, 18 éves és idősebb férfiak és nők, akiknél a rendelkezésre álló diagnosztikai biopsziás anyagokkal vizsgált három rosszindulatú daganattípus valamelyike van
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A résztvevőknek rosszindulatú daganatot kell diagnosztizálniuk, vagy olyan klinikai leletekkel kell rendelkezniük, amelyek egy lehetséges HIV-vel összefüggő rosszindulatú daganatra utalnak, az alábbi három típus egyikében:
- Diffúz nagy B-sejtes limfóma
- Nem kissejtes tüdő rosszindulatú daganat
A következő feltételek bármelyikének fennállása kizárja a résztvevőt a tanulmányi jelentkezésből:
- Elegendő diagnosztikai tumor-biopsziás szövetanyag hiánya az alapminta benyújtásához szükséges protokoll követelményeinek teljesítéséhez (minimális mintaméret 10 x 10 x 2 mm); ismételt tumorbiopszia nem kizárólag a protokoll mintavételi követelményeinek teljesítése érdekében történik
- Azok a résztvevők, akiknek biopsziái e protokoll alkalmazásában anális intraepiteliális neopláziát vagy cervicalis intraepiteliális neopláziát mutatnak
- A vizsgálati rosszindulatú daganatok előzetes kezelése (beleértve a neoadjuvánsokat is), mivel a kezelés befolyásolhatja a daganatok mutációs spektrumát
- HIV-fertőzés a HIV-fertőzés szerológiai dokumentációján alapuló, a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, amit pozitív enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA), pozitív Western blot vagy bármely más, a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott (engedélyezett) HIV igazol. teszt; vagy ez a dokumentáció tartalmazhat egy olyan feljegyzést, amely szerint egy másik orvos korábbi ELISA és Western blot vagy más jóváhagyott diagnosztikai tesztek alapján dokumentálta, hogy a beteg HIV-fertőzött.
A BETEG JELLEMZŐI:
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma esetek
Szövetgyűjtés HIV-fertőzéssel és diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált személyek genomiális szekvenálása céljából.
|
Ezt a mintát csíravonal-DNS-elemzéshez használjuk fel.
Az RNS-t nyírják, reverz átírják és szekvenálják az átírt szekvenciák értékeléséhez.
Az ezeken a mintákon végzett genomiális elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a tömb alapú génexpressziós profilalkotást, az összehasonlító genom hibridizációt és az egynukleotid polimorfizmus vizsgálatait, valamint a teljes genom szekvenálási elemzését a rendelkezésre álló legfrissebb genomtechnológiával.
Az ezeken a mintákon végzett genomiális elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a tömb alapú génexpressziós profilalkotást, az összehasonlító genom hibridizációt és az egynukleotid polimorfizmus vizsgálatait, valamint a teljes genom szekvenálási elemzését a rendelkezésre álló legfrissebb genomtechnológiával.
Az ezeken a mintákon végzett genomiális elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a tömb alapú génexpressziós profilalkotást, az összehasonlító genom hibridizációt és az egynukleotid polimorfizmus vizsgálatait, valamint a teljes genom szekvenálási elemzését a rendelkezésre álló legfrissebb genomtechnológiával.
Az információk magukban foglalják a HIV RNS terhelést a rosszindulatú daganatok diagnosztizálása idején) és a képalkotó teszteket, a diagnosztikus tumorbiopszia és a csontvelő-biopszia eredményeit, valamint az áramlási citometriás, citogenetikai és molekuláris vizsgálatok eredményeit.
A résztvevőket előretekintően követik, hogy rögzítsék az adott kezelés típusait, valamint a kezelés eredményét és a toxicitást.
|
|
HIV-pozitív tüdőrák esetek
Szövetgyűjtés HIV- és tüdőrák diagnózissal rendelkező személyek genomiális szekvenálása céljából.
|
Ezt a mintát csíravonal-DNS-elemzéshez használjuk fel.
Az RNS-t nyírják, reverz átírják és szekvenálják az átírt szekvenciák értékeléséhez.
Az ezeken a mintákon végzett genomiális elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a tömb alapú génexpressziós profilalkotást, az összehasonlító genom hibridizációt és az egynukleotid polimorfizmus vizsgálatait, valamint a teljes genom szekvenálási elemzését a rendelkezésre álló legfrissebb genomtechnológiával.
Az ezeken a mintákon végzett genomiális elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a tömb alapú génexpressziós profilalkotást, az összehasonlító genom hibridizációt és az egynukleotid polimorfizmus vizsgálatait, valamint a teljes genom szekvenálási elemzését a rendelkezésre álló legfrissebb genomtechnológiával.
Az ezeken a mintákon végzett genomiális elemzések magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a tömb alapú génexpressziós profilalkotást, az összehasonlító genom hibridizációt és az egynukleotid polimorfizmus vizsgálatait, valamint a teljes genom szekvenálási elemzését a rendelkezésre álló legfrissebb genomtechnológiával.
Az információk magukban foglalják a HIV RNS terhelést a rosszindulatú daganatok diagnosztizálása idején) és a képalkotó teszteket, a diagnosztikus tumorbiopszia és a csontvelő-biopszia eredményeit, valamint az áramlási citometriás, citogenetikai és molekuláris vizsgálatok eredményeit.
A résztvevőket előretekintően követik, hogy rögzítsék az adott kezelés típusait, valamint a kezelés eredményét és a toxicitást.
|
|
HIV-pozitív méhnyakrák esetek
Szövetminta gyűjtés méhnyakrák diagnózissal rendelkező HIV-pozitív betegektől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetminták gyűjtése a vizsgálatban résztvevőktől
Időkeret: Belépés a vizsgálatba (a kemoterápia megkezdése előtt)
|
A rendelkezésre álló minták összefoglalása vizsgálókaronként
|
Belépés a vizsgálatba (a kemoterápia megkezdése előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMC-083
- U01CA121947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000729843 (Egyéb azonosító: NCI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket elküldjük a dBGaP-nek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .