Coletando e estudando amostras de tecidos de pacientes com malignidades associadas ao HIV
13 de março de 2023 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Aquisição de Tecidos para Análise de Fatores Prognósticos, Imunologia e Progressão Genética de Malignidades Associadas ao HIV-1
JUSTIFICAÇÃO: Coletar e estudar amostras de tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.
OBJETIVO: Esta pesquisa estuda a coleta de amostras de tecido de pacientes com doenças malignas relacionadas ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Para obter tecido clinicamente anotado de alta qualidade de pacientes com malignidade do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1.
- Estudar parâmetros clínicos, genéticos e imunológicos que têm significado prognóstico e/ou estão envolvidos no início e progressão de malignidades do HIV-1, incluindo determinação completa da sequência genômica de linfomas difusos de grandes células B associados ao HIV, câncer de pulmão, câncer anal , e câncer cervical.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a biópsia de tumor, linfonodo, medula óssea ou pele e coleta de células mononucleares do sangue periférico. As amostras são submetidas ao AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository e transferidas para o AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). As amostras são então analisadas pelo Centro de Ciências do Genoma da Colúmbia Britânica (GSC-BC) e pelo Projeto de Caracterização Molecular de Tumores HIV+ (HTMCP) para análise de sequenciamento genômico completo que pode incluir, mas não está limitado a, criação de perfil de expressão gênica baseada em matriz, comparação hibridização do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único por citometria de fluxo, citogenética e estudos moleculares. Os dados clínicos dos pacientes, dados demográficos e tratamento administrado também são coletados prospectivamente para registrar o resultado do tratamento e a toxicidade.
Os pacientes são acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos para fins de relatório de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Madison Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres infectados pelo HIV com 18 anos ou mais com um dos três tipos de malignidade estudados com material de biópsia de diagnóstico disponível
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Os participantes devem ter um diagnóstico de malignidade ou achados clínicos sugestivos de uma possível malignidade associada ao HIV de um dos três tipos:
- Linfoma difuso de grandes células B
- Malignidade pulmonar de células não pequenas
A presença de qualquer uma das seguintes condições excluirá um participante da inscrição no estudo:
- Ausência de material de tecido de biópsia de tumor para diagnóstico suficiente para atender aos requisitos do protocolo para envio de amostra de linha de base (tamanho mínimo de amostra de 10 x 10 x 2 mm); a repetição da biópsia do tumor não será realizada apenas para atender aos requisitos de coleta de amostras do protocolo
- Participantes cujas biópsias, para efeito deste protocolo, demonstrem diagnóstico de neoplasia intraepitelial anal ou neoplasia intraepitelial cervical
- Tratamento prévio para a malignidade do estudo (incluindo neoadjuvantes), uma vez que o tratamento pode afetar os espectros mutacionais dos tumores
- Infecção pelo HIV com base na documentação sorológica da infecção pelo HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo, conforme evidenciado por ensaio imunoenzimático positivo (ELISA), western blot positivo ou qualquer outro HIV aprovado (licenciado) pela Food and Drug Administration (FDA) teste; alternativamente, esta documentação pode incluir um registro que outro médico tenha documentado que o paciente tem HIV com base em ELISA anterior e western blot, ou outros testes de diagnóstico aprovados
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos de linfoma difuso de grandes células B HIV positivo
Coleta de tecidos para sequenciamento genômico de pessoas com diagnóstico de HIV e linfoma difuso de grandes células B.
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Esta amostra será usada para análise de DNA germinativo.
O RNA será cortado, transcrito reverso e sequenciado para avaliar as sequências transcritas.
As análises genômicas realizadas nessas amostras podem incluir, mas não estão limitadas a, perfis de expressão gênica baseados em matriz, hibridação comparativa do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único, bem como análise de sequenciamento do genoma inteiro usando a tecnologia genômica mais atual disponível.
As análises genômicas realizadas nessas amostras podem incluir, mas não estão limitadas a, perfis de expressão gênica baseados em matriz, hibridação comparativa do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único, bem como análise de sequenciamento do genoma inteiro usando a tecnologia genômica mais atual disponível.
As análises genômicas realizadas nessas amostras podem incluir, mas não estão limitadas a, perfis de expressão gênica baseados em matriz, hibridação comparativa do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único, bem como análise de sequenciamento do genoma inteiro usando a tecnologia genômica mais atual disponível.
As informações incluirão carga de RNA do HIV no momento do diagnóstico de malignidade) e exames de imagem, resultados da biópsia diagnóstica do tumor e da medula óssea e resultados de citometria de fluxo, citogenética e estudos moleculares.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente para registrar os tipos de tratamento administrados, o resultado do tratamento e a toxicidade.
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Casos de câncer de pulmão HIV positivo
Coleta de tecidos para sequenciamento genômico de pessoas com diagnóstico de HIV e câncer de pulmão.
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Esta amostra será usada para análise de DNA germinativo.
O RNA será cortado, transcrito reverso e sequenciado para avaliar as sequências transcritas.
As análises genômicas realizadas nessas amostras podem incluir, mas não estão limitadas a, perfis de expressão gênica baseados em matriz, hibridação comparativa do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único, bem como análise de sequenciamento do genoma inteiro usando a tecnologia genômica mais atual disponível.
As análises genômicas realizadas nessas amostras podem incluir, mas não estão limitadas a, perfis de expressão gênica baseados em matriz, hibridação comparativa do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único, bem como análise de sequenciamento do genoma inteiro usando a tecnologia genômica mais atual disponível.
As análises genômicas realizadas nessas amostras podem incluir, mas não estão limitadas a, perfis de expressão gênica baseados em matriz, hibridação comparativa do genoma e estudos de polimorfismo de nucleotídeo único, bem como análise de sequenciamento do genoma inteiro usando a tecnologia genômica mais atual disponível.
As informações incluirão carga de RNA do HIV no momento do diagnóstico de malignidade) e exames de imagem, resultados da biópsia diagnóstica do tumor e da medula óssea e resultados de citometria de fluxo, citogenética e estudos moleculares.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente para registrar os tipos de tratamento administrados, o resultado do tratamento e a toxicidade.
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Casos de câncer do colo do útero HIV positivos
Coleta de amostras de tecido de pacientes HIV positivo com diagnóstico de câncer cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostras de tecido dos participantes do estudo
Prazo: Entrada no estudo (antes do início da quimioterapia)
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Resumo das amostras disponíveis por braço de estudo
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Entrada no estudo (antes do início da quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC-083
- U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000729843 (Outro identificador: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão enviados para dBGaP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .