Samle og studere vevsprøver fra pasienter med HIV-assosierte maligniteter
13. mars 2023 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
Vevsinnhenting for analyse av prognostiske faktorer, immunologi og genetisk progresjon av HIV-1-assosierte maligniteter
BAKGRUNN: Å samle inn og studere vevsprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.
FORMÅL: Denne forskningsstudien studerer innsamling av vevsprøver fra pasienter med HIV-relaterte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å oppnå høykvalitets, klinisk annotert vev fra pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-1 malignitet.
- For å studere kliniske, genetiske og immunologiske parametere som har prognostisk betydning og/eller er involvert i initiering og progresjon av HIV-1 maligniteter, inkludert fullstendig genomisk sekvensbestemmelse av HIV-assosierte diffuse store B-celle lymfomer, lungekreft, analkreft og livmorhalskreft.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår tumor-, lymfeknute-, benmargs- eller hudbiopsi og innsamling av mononukleære celler fra perifert blod. Prøver sendes til AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository og overføres til AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). Prøver blir deretter analysert av Genome Science Center of British Columbia (GSC-BC) og HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) for full genomisk sekvenseringsanalyse som kan inkludere, men ikke er begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier ved flowcytometri, cytogenetikk og molekylære studier. Pasientenes kliniske data, demografi og behandling som gis blir også samlet inn prospektivt for å registrere behandlingsresultat og toksisitet.
Pasienter følges opp etter 6 måneder, 1 år og 2 år for datarapportering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Madison Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-infiserte menn og kvinner 18 år og eldre med en av de tre malignitetstypene studert med tilgjengelig diagnostisk biopsimateriale
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Deltakerne må ha en diagnose av en malignitet eller kliniske funn som tyder på en mulig HIV-assosiert malignitet av en av tre typer:
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Ikke-småcellet lunge-malignitet
Tilstedeværelsen av noen av følgende forhold vil ekskludere en deltaker fra studieregistrering:
- Fravær av tilstrekkelig diagnostisk tumor-biopsi-vevsmateriale for å oppfylle protokollkravene for innlevering av baselineprøver (minimum prøvestørrelse på 10 x 10 x 2 mm); gjentatt tumorbiopsi vil ikke bli utført utelukkende for å oppfylle protokollkravene til prøvetaking
- Deltakere hvis biopsier, for formålet med denne protokollen, viser en diagnose av anal intraepitelial neoplasi eller cervikal intraepitelial neoplasi
- Tidligere behandling for studien malignitet (inkludert neo-adjuvanser), siden behandling kan påvirke mutasjonsspektrene til svulster
- HIV-infeksjon basert på serologisk dokumentasjon av HIV-infeksjon når som helst før studiestart, som bevist av positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), positiv western blot eller annen Food and Drug Administration (FDA)-godkjent (lisensiert) HIV test; alternativt kan denne dokumentasjonen inkludere en journal om at en annen lege har dokumentert at pasienten har HIV basert på tidligere ELISA og western blot, eller andre godkjente diagnostiske tester
PASIENT EGENSKAPER:
- Deltakere må være villige og i stand til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-positive diffuse store B-celle lymfomtilfeller
Vevsinnsamling for genomisk sekvensering fra personer med diagnosen HIV og diffust storcellet B-celle lymfom.
|
Denne prøven vil bli brukt til kimlinje-DNA-analyse.
RNA vil bli klippet, revers transkribert og sekvensert for å vurdere transkriberte sekvenser.
Genomiske analyser utført på disse prøvene kan inkludere, men er ikke begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier, så vel som helgenomsekvenseringsanalyse ved bruk av den nyeste genomiske teknologien som er tilgjengelig.
Genomiske analyser utført på disse prøvene kan inkludere, men er ikke begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier, så vel som helgenomsekvenseringsanalyse ved bruk av den nyeste genomiske teknologien som er tilgjengelig.
Genomiske analyser utført på disse prøvene kan inkludere, men er ikke begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier, så vel som helgenomsekvenseringsanalyse ved bruk av den nyeste genomiske teknologien som er tilgjengelig.
Informasjon vil inkludere HIV RNA-belastning ved malignitetsdiagnose) og bildediagnostikk, resultater av diagnostisk tumorbiopsi og benmargsbiopsi, og resultater av flowcytometri, cytogenetikk og molekylære studier.
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt for å registrere hvilke typer behandling som gis, behandlingsresultat og toksisitet.
|
|
HIV-positive lungekrefttilfeller
Vevsinnsamling for genomisk sekvensering fra personer med diagnosen HIV og lungekreft.
|
Denne prøven vil bli brukt til kimlinje-DNA-analyse.
RNA vil bli klippet, revers transkribert og sekvensert for å vurdere transkriberte sekvenser.
Genomiske analyser utført på disse prøvene kan inkludere, men er ikke begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier, så vel som helgenomsekvenseringsanalyse ved bruk av den nyeste genomiske teknologien som er tilgjengelig.
Genomiske analyser utført på disse prøvene kan inkludere, men er ikke begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier, så vel som helgenomsekvenseringsanalyse ved bruk av den nyeste genomiske teknologien som er tilgjengelig.
Genomiske analyser utført på disse prøvene kan inkludere, men er ikke begrenset til, array-basert genekspresjonsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfismestudier, så vel som helgenomsekvenseringsanalyse ved bruk av den nyeste genomiske teknologien som er tilgjengelig.
Informasjon vil inkludere HIV RNA-belastning ved malignitetsdiagnose) og bildediagnostikk, resultater av diagnostisk tumorbiopsi og benmargsbiopsi, og resultater av flowcytometri, cytogenetikk og molekylære studier.
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt for å registrere hvilke typer behandling som gis, behandlingsresultat og toksisitet.
|
|
HIV-positive tilfeller av livmorhalskreft
Innsamling av vevsprøver fra HIV-positive pasienter med diagnosen livmorhalskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av vevsprøver fra studiedeltakere
Tidsramme: Studiestart (før start av cellegiftbehandling)
|
Sammendrag av prøvene tilgjengelig per studiearm
|
Studiestart (før start av cellegiftbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC-083
- U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000729843 (Annen identifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene sendes til dBGaP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .