Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr a studium vzorků tkání od pacientů s malignitami spojenými s HIV

13. března 2023 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Získávání tkání pro analýzu prognostických faktorů, imunologie a genetické progrese malignit spojených s HIV-1

ODŮVODNĚNÍ: Sběr a studium vzorků tkání od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje sběr vzorků tkání od pacientů s malignitami souvisejícími s HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Získání vysoce kvalitní, klinicky anotované tkáně od pacientů s maligním onemocněním virem lidské imunodeficience (HIV)-1.
  • Studovat klinické, genetické a imunologické parametry, které mají prognostický význam a/nebo se podílejí na iniciaci a progresi malignit HIV-1, včetně kompletního stanovení genomové sekvence difuzních velkobuněčných B-lymfomů spojených s HIV, rakoviny plic, rakoviny konečníku a rakovinou děložního čípku.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují biopsii nádoru, lymfatických uzlin, kostní dřeně nebo kůže a odběr mononukleárních buněk periferní krve. Vzorky jsou předloženy do Biorepository AIDS Malignancy Consortium (AMC) a přeneseny do AIDS a Cancer Specimen Resource (ACSR). Vzorky jsou poté analyzovány Genome Science Center of British Columbia (GSC-BC) a HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) pro analýzu úplného genomového sekvenování, která může zahrnovat, ale není omezena na profilování genové exprese založené na poli, komparativní hybridizace genomu a studie polymorfismu jednoho nukleotidu pomocí průtokové cytometrie, cytogenetiky a molekulárních studií. Klinická data pacientů, demografické údaje a poskytnutá léčba jsou také shromažďovány prospektivně, aby bylo možné zaznamenat výsledek léčby a toxicitu.

Pacienti jsou sledováni po 6 měsících, 1 roce a 2 letech pro účely podávání zpráv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Madison Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní muži a ženy ve věku 18 let a starší s jedním ze tří typů malignit studovaných s dostupným materiálem pro diagnostiku biopsie

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Účastníci musí mít diagnózu malignity nebo klinické nálezy naznačující možnou malignitu spojenou s HIV jednoho ze tří typů:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • Nemalobuněčná plicní malignita

  • Splnění kterékoli z následujících podmínek vyloučí účastníka ze zápisu do studia:

    • Absence dostatečného množství diagnostického nádorového bioptického tkáňového materiálu ke splnění požadavků protokolu pro předložení základního vzorku (minimální velikost vzorku 10 x 10 x 2 mm); opakovaná biopsie nádoru nebude provedena pouze za účelem splnění požadavků protokolu na odběr vzorků
    • Účastníci, jejichž biopsie pro účely tohoto protokolu prokázaly diagnózu anální intraepiteliální neoplazie nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
    • Předchozí léčba studované malignity (včetně neoadjuvancií), protože léčba může ovlivnit mutační spektra nádorů
  • Infekce HIV na základě sérologické dokumentace infekce HIV kdykoli před vstupem do studie, o čemž svědčí pozitivní enzymatický imunosorbční test (ELISA), pozitivní western blot nebo jakýkoli jiný (licencovaný) HIV schválený Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) test; alternativně může tato dokumentace obsahovat záznam, že jiný lékař zdokumentoval, že pacient má HIV na základě předchozích testů ELISA a western blot nebo jiných schválených diagnostických testů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Účastníci musí být ochotni a schopni podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV-pozitivní případy difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Odběr tkání pro genomové sekvenování od osob s diagnózou HIV a difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Genetický: Analýza DNA
Tento vzorek bude použit pro analýzu zárodečné DNA.
Genetický: Analýza RNA
RNA bude nastříhána, reverzně transkribována a sekvenována pro posouzení transkribovaných sekvencí.
Genetický: analýza genové exprese
Genomické analýzy prováděné na těchto vzorcích mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na profilování genové exprese založené na čipu, srovnávací genomovou hybridizaci a studie polymorfismu jednoho nukleotidu, stejně jako analýzu sekvenování celého genomu za použití nejmodernější dostupné genomové technologie.
Genetický: analýza polymorfismu
Genomické analýzy prováděné na těchto vzorcích mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na profilování genové exprese založené na čipu, srovnávací genomovou hybridizaci a studie polymorfismu jednoho nukleotidu, stejně jako analýzu sekvenování celého genomu za použití nejmodernější dostupné genomové technologie.
Jiný: postup uchování biologického vzorku
Genomické analýzy prováděné na těchto vzorcích mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na profilování genové exprese založené na čipu, srovnávací genomovou hybridizaci a studie polymorfismu jednoho nukleotidu, stejně jako analýzu sekvenování celého genomu za použití nejmodernější dostupné genomové technologie.
Jiný: průtoková cytometrie
Informace budou zahrnovat zátěž HIV RNA v době diagnózy malignity) a zobrazovací testy, výsledky diagnostické biopsie nádoru a biopsie kostní dřeně a výsledky průtokové cytometrie, cytogenetiky a molekulárních studií.
Jiný: přehled lékařských tabulek
Účastníci budou prospektivně sledováni, aby se zaznamenaly typy poskytnuté léčby, výsledek léčby a toxicita.
HIV pozitivní případy rakoviny plic
Sběr tkání pro genomové sekvenování od osob s diagnózou HIV a rakovinou plic.
Genetický: Analýza DNA
Tento vzorek bude použit pro analýzu zárodečné DNA.
Genetický: Analýza RNA
RNA bude nastříhána, reverzně transkribována a sekvenována pro posouzení transkribovaných sekvencí.
Genetický: analýza genové exprese
Genomické analýzy prováděné na těchto vzorcích mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na profilování genové exprese založené na čipu, srovnávací genomovou hybridizaci a studie polymorfismu jednoho nukleotidu, stejně jako analýzu sekvenování celého genomu za použití nejmodernější dostupné genomové technologie.
Genetický: analýza polymorfismu
Genomické analýzy prováděné na těchto vzorcích mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na profilování genové exprese založené na čipu, srovnávací genomovou hybridizaci a studie polymorfismu jednoho nukleotidu, stejně jako analýzu sekvenování celého genomu za použití nejmodernější dostupné genomové technologie.
Jiný: postup uchování biologického vzorku
Genomické analýzy prováděné na těchto vzorcích mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na profilování genové exprese založené na čipu, srovnávací genomovou hybridizaci a studie polymorfismu jednoho nukleotidu, stejně jako analýzu sekvenování celého genomu za použití nejmodernější dostupné genomové technologie.
Jiný: průtoková cytometrie
Informace budou zahrnovat zátěž HIV RNA v době diagnózy malignity) a zobrazovací testy, výsledky diagnostické biopsie nádoru a biopsie kostní dřeně a výsledky průtokové cytometrie, cytogenetiky a molekulárních studií.
Jiný: přehled lékařských tabulek
Účastníci budou prospektivně sledováni, aby se zaznamenaly typy poskytnuté léčby, výsledek léčby a toxicita.
HIV pozitivní případy rakoviny děložního čípku
Odběr tkáňových vzorků od HIV pozitivních pacientek s diagnózou rakoviny děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr tkáňových vzorků od účastníků studie
Časové okno: Vstup do studie (před zahájením chemoterapie)
Souhrn vzorků dostupných podle studijního ramene
Vstup do studie (před zahájením chemoterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-083
  • U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000729843 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou předloženy dBGaP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit