Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselmonsters verzamelen en bestuderen van patiënten met hiv-geassocieerde maligniteiten

13 maart 2023 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Weefselverwerving voor analyse van prognostische factoren, immunologie en genetische progressie van met HIV-1 geassocieerde maligniteiten

RATIONALE: Het verzamelen en bestuderen van weefselmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in DNA en biomarkers gerelateerd aan kanker identificeren.

DOEL: Deze onderzoeksstudie bestudeert het verzamelen van weefselmonsters van patiënten met HIV-gerelateerde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Het verkrijgen van klinisch geannoteerd weefsel van hoge kwaliteit van patiënten met een maligniteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1.
  • Om klinische, genetische en immunologische parameters te bestuderen die prognostische betekenis hebben en/of betrokken zijn bij de initiatie en progressie van HIV-1 maligniteiten, inclusief volledige genomische sequentiebepaling van HIV-geassocieerde diffuse grote B-cellymfomen, longkanker, anale kanker , en baarmoederhalskanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan een tumor-, lymfeklier-, beenmerg- of huidbiopsie en verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen. Monsters worden ingediend bij de AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository en overgebracht naar de AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). Monsters worden vervolgens geanalyseerd door het Genome Science Centre van British Columbia (GSC-BC) en het HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) voor volledige analyse van de genomische sequentie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfismestudies door flowcytometrie, cytogenetica en moleculaire studies. De klinische gegevens, demografische gegevens en de gegeven behandeling van patiënten worden ook prospectief verzameld om het behandelresultaat en de toxiciteit vast te leggen.

Patiënten worden na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar gevolgd voor gegevensrapportagedoeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Madison Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een van de drie maligniteitstypen die zijn onderzocht met beschikbaar diagnostisch biopsiemateriaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van een maligniteit of klinische bevindingen die wijzen op een mogelijke HIV-geassocieerde maligniteit van een van de volgende drie typen:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom
    • Niet-kleincellige longkanker

  • De aanwezigheid van een van de volgende voorwaarden zal een deelnemer uitsluiten van studie-inschrijving:

    • Afwezigheid van voldoende diagnostisch tumorbiopsieweefselmateriaal om te voldoen aan de protocolvereisten voor indiening van baselinemonsters (minimale monstergrootte van 10 x 10 x 2 mm); herhaalde tumorbiopsie zal niet alleen worden uitgevoerd om te voldoen aan de vereisten voor het verzamelen van monsters in het protocol
    • Deelnemers van wie de biopsieën, voor de toepassing van dit protocol, een diagnose van anale intra-epitheliale neoplasie of cervicale intra-epitheliale neoplasie vertonen
    • Voorafgaande behandeling voor de maligniteit van het onderzoek (inclusief neo-adjuvanten), aangezien behandeling de mutatiespectra van tumoren kan beïnvloeden
  • Hiv-infectie op basis van serologische documentatie van hiv-infectie op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals blijkt uit een positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), positieve western blot of een andere door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde (gelicentieerde) hiv test; als alternatief kan deze documentatie een record bevatten dat een andere arts heeft gedocumenteerd dat de patiënt hiv heeft op basis van eerdere ELISA en western blot, of andere goedgekeurde diagnostische tests

PATIËNTKENMERKEN:

  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om een ​​IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hiv-positieve gevallen van diffuus grootcellig B-cellymfoom
Weefselverzameling voor genomische sequentiebepaling van personen met een diagnose van HIV en diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Genetisch: DNA-analyse
Dit monster zal worden gebruikt voor kiembaan-DNA-analyse.
Genetisch: RNA-analyse
RNA zal worden geschoren, omgekeerd getranscribeerd en gesequenced om getranscribeerde sequenties te beoordelen.
Genetisch: analyse van genexpressie
Genomische analyses die op deze monsters worden uitgevoerd, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfisme-onderzoeken, evenals analyse van de sequentie van het hele genoom met behulp van de meest actuele genomische technologie die beschikbaar is.
Genetisch: polymorfisme analyse
Genomische analyses die op deze monsters worden uitgevoerd, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfisme-onderzoeken, evenals analyse van de sequentie van het hele genoom met behulp van de meest actuele genomische technologie die beschikbaar is.
Ander: procedure voor het bewaren van biologische monsters
Genomische analyses die op deze monsters worden uitgevoerd, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfisme-onderzoeken, evenals analyse van de sequentie van het hele genoom met behulp van de meest actuele genomische technologie die beschikbaar is.
Ander: flowcytometrie
Informatie omvat HIV-RNA-belasting op het moment van maligniteitsdiagnose) en beeldvormingstests, resultaten van de diagnostische tumorbiopsie en beenmergbiopsie, en resultaten van flowcytometrie, cytogenetica en moleculaire studies.
Ander: beoordeling van de medische kaart
Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd om de soorten behandeling die gegeven zijn, het resultaat van de behandeling en de toxiciteit vast te leggen.
HIV-positieve gevallen van longkanker
Weefselverzameling voor genomische sequentiebepaling van personen met een diagnose van HIV en longkanker.
Genetisch: DNA-analyse
Dit monster zal worden gebruikt voor kiembaan-DNA-analyse.
Genetisch: RNA-analyse
RNA zal worden geschoren, omgekeerd getranscribeerd en gesequenced om getranscribeerde sequenties te beoordelen.
Genetisch: analyse van genexpressie
Genomische analyses die op deze monsters worden uitgevoerd, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfisme-onderzoeken, evenals analyse van de sequentie van het hele genoom met behulp van de meest actuele genomische technologie die beschikbaar is.
Genetisch: polymorfisme analyse
Genomische analyses die op deze monsters worden uitgevoerd, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfisme-onderzoeken, evenals analyse van de sequentie van het hele genoom met behulp van de meest actuele genomische technologie die beschikbaar is.
Ander: procedure voor het bewaren van biologische monsters
Genomische analyses die op deze monsters worden uitgevoerd, kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, array-gebaseerde genexpressieprofilering, vergelijkende genoomhybridisatie en single-nucleotide polymorfisme-onderzoeken, evenals analyse van de sequentie van het hele genoom met behulp van de meest actuele genomische technologie die beschikbaar is.
Ander: flowcytometrie
Informatie omvat HIV-RNA-belasting op het moment van maligniteitsdiagnose) en beeldvormingstests, resultaten van de diagnostische tumorbiopsie en beenmergbiopsie, en resultaten van flowcytometrie, cytogenetica en moleculaire studies.
Ander: beoordeling van de medische kaart
Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd om de soorten behandeling die gegeven zijn, het resultaat van de behandeling en de toxiciteit vast te leggen.
HIV-positieve gevallen van baarmoederhalskanker
Verzameling van weefselmonsters van HIV-positieve patiënten met een diagnose van baarmoederhalskanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van weefselmonsters van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Inschrijving in de studie (voorafgaand aan de start van de chemotherapie)
Samenvatting van de beschikbare monsters per onderzoeksarm
Inschrijving in de studie (voorafgaand aan de start van de chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-083
  • U01CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000729843 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden voorgelegd aan dBGaP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNA-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren