Collecte et étude d'échantillons de tissus de patients atteints de tumeurs malignes associées au VIH
13 mars 2023 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium
Acquisition de tissus pour l'analyse des facteurs pronostiques, l'immunologie et la progression génétique des tumeurs malignes associées au VIH-1
JUSTIFICATION : La collecte et l'étude d'échantillons de tissus de patients atteints de cancer en laboratoire peuvent aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui se produisent dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.
OBJECTIF : Cet essai de recherche étudie la collecte d'échantillons de tissus de patients atteints de tumeurs malignes liées au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Obtenir des tissus annotés cliniquement de haute qualité provenant de patients atteints d'une tumeur maligne due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1.
- Étudier les paramètres cliniques, génétiques et immunologiques qui ont une signification pronostique et/ou sont impliqués dans l'initiation et la progression des tumeurs malignes du VIH-1, y compris la détermination complète de la séquence génomique des lymphomes diffus à grandes cellules B associés au VIH, du cancer du poumon, du cancer anal , et le cancer du col de l'utérus.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une biopsie de la tumeur, des ganglions lymphatiques, de la moelle osseuse ou de la peau et une collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique. Les échantillons sont soumis au AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository et transférés au AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). Les échantillons sont ensuite analysés par le Genome Science Centre of British Columbia (GSC-BC) et le HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) pour une analyse complète du séquençage génomique qui peut inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur les puces, l'analyse comparative l'hybridation du génome et les études de polymorphisme d'un seul nucléotide par cytométrie en flux, cytogénétique et études moléculaires. Les données cliniques, les données démographiques et le traitement administré aux patients sont également recueillis de manière prospective afin d'enregistrer les résultats et la toxicité du traitement.
Les patients sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans à des fins de rapport de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98111
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Madison Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes de 18 ans et plus infectés par le VIH et présentant l'un des trois types de malignité étudiés avec le matériel de biopsie diagnostique disponible
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Les participants doivent avoir un diagnostic de malignité ou des résultats cliniques suggérant une éventuelle malignité associée au VIH de l'un des trois types suivants :
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Tumeur maligne du poumon non à petites cellules
La présence de l'une des conditions suivantes exclura un participant de l'inscription à l'étude :
- Absence de matériel de diagnostic tumoral suffisant pour répondre aux exigences du protocole de soumission d'échantillons de base (taille minimale de l'échantillon de 10 x 10 x 2 mm ); une nouvelle biopsie tumorale ne sera pas effectuée uniquement pour répondre aux exigences du protocole en matière de prélèvement d'échantillons
- Participants dont les biopsies, aux fins de ce protocole, montrent un diagnostic de néoplasie intraépithéliale anale ou de néoplasie intraépithéliale cervicale
- Traitement antérieur pour la malignité de l'étude (y compris les néo-adjuvants), car le traitement peut affecter les spectres mutationnels des tumeurs
- Infection par le VIH basée sur la documentation sérologique de l'infection par le VIH à tout moment avant l'entrée dans l'étude, comme en témoigne un dosage immuno-enzymatique positif (ELISA), un transfert Western positif ou tout autre VIH approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (sous licence) test; alternativement, cette documentation peut inclure un dossier indiquant qu'un autre médecin a documenté que le patient est séropositif sur la base d'ELISA et de Western blot antérieurs, ou d'autres tests de diagnostic approuvés
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Les participants doivent être disposés et capables de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas de lymphome diffus à grandes cellules B séropositifs pour le VIH
Collecte de tissus pour le séquençage génomique de personnes ayant reçu un diagnostic de VIH et de lymphome diffus à grandes cellules B.
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Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse de l'ADN germinal.
L'ARN sera cisaillé, rétrotranscrit et séquencé pour évaluer les séquences transcrites.
Les analyses génomiques effectuées sur ces échantillons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur la matrice, l'hybridation comparative du génome et les études de polymorphisme de nucléotide unique, ainsi que l'analyse de séquençage du génome entier à l'aide de la technologie génomique la plus récente disponible.
Les analyses génomiques effectuées sur ces échantillons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur la matrice, l'hybridation comparative du génome et les études de polymorphisme de nucléotide unique, ainsi que l'analyse de séquençage du génome entier à l'aide de la technologie génomique la plus récente disponible.
Les analyses génomiques effectuées sur ces échantillons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur la matrice, l'hybridation comparative du génome et les études de polymorphisme de nucléotide unique, ainsi que l'analyse de séquençage du génome entier à l'aide de la technologie génomique la plus récente disponible.
Les informations comprendront la charge d'ARN du VIH au moment du diagnostic de malignité) et les tests d'imagerie, les résultats de la biopsie diagnostique de la tumeur et de la biopsie de la moelle osseuse, ainsi que les résultats de la cytométrie en flux, de la cytogénétique et des études moléculaires.
Les participants seront suivis de manière prospective pour enregistrer les types de traitement administrés, ainsi que les résultats et la toxicité du traitement.
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Cas de cancer du poumon séropositifs
Collecte de tissus pour le séquençage génomique de personnes atteintes d'un diagnostic de VIH et de cancer du poumon.
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Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse de l'ADN germinal.
L'ARN sera cisaillé, rétrotranscrit et séquencé pour évaluer les séquences transcrites.
Les analyses génomiques effectuées sur ces échantillons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur la matrice, l'hybridation comparative du génome et les études de polymorphisme de nucléotide unique, ainsi que l'analyse de séquençage du génome entier à l'aide de la technologie génomique la plus récente disponible.
Les analyses génomiques effectuées sur ces échantillons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur la matrice, l'hybridation comparative du génome et les études de polymorphisme de nucléotide unique, ainsi que l'analyse de séquençage du génome entier à l'aide de la technologie génomique la plus récente disponible.
Les analyses génomiques effectuées sur ces échantillons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le profilage de l'expression génique basé sur la matrice, l'hybridation comparative du génome et les études de polymorphisme de nucléotide unique, ainsi que l'analyse de séquençage du génome entier à l'aide de la technologie génomique la plus récente disponible.
Les informations comprendront la charge d'ARN du VIH au moment du diagnostic de malignité) et les tests d'imagerie, les résultats de la biopsie diagnostique de la tumeur et de la biopsie de la moelle osseuse, ainsi que les résultats de la cytométrie en flux, de la cytogénétique et des études moléculaires.
Les participants seront suivis de manière prospective pour enregistrer les types de traitement administrés, ainsi que les résultats et la toxicité du traitement.
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Cas de cancer du col de l'utérus séropositifs
Prélèvement d'échantillons de tissus de patients séropositifs avec un diagnostic de cancer du col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte d'échantillons de tissus des participants à l'étude
Délai: Entrée à l'étude (avant le début de la chimiothérapie)
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Résumé des échantillons disponibles par groupe d'étude
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Entrée à l'étude (avant le début de la chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMC-083
- U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000729843 (Autre identifiant: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront soumis à la dBGaP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .