Сбор и изучение образцов тканей у пациентов с ВИЧ-ассоциированными злокачественными новообразованиями
13 марта 2023 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium
Получение тканей для анализа прогностических факторов, иммунологии и генетического прогрессирования злокачественных новообразований, связанных с ВИЧ-1
ОБОСНОВАНИЕ: Сбор и изучение образцов тканей больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.
ЦЕЛЬ: В этом исследовательском испытании изучается сбор образцов тканей у пациентов со злокачественными новообразованиями, связанными с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Для получения высококачественной, клинически аннотированной ткани от пациентов со злокачественной опухолью, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1.
- Изучить клинические, генетические и иммунологические параметры, имеющие прогностическое значение и/или участвующие в инициации и прогрессировании злокачественных новообразований ВИЧ-1, включая определение полной геномной последовательности ВИЧ-ассоциированных диффузных крупноклеточных В-клеточных лимфом, рака легкого, анального рака. , и рак шейки матки.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят биопсию опухоли, лимфатического узла, костного мозга или кожи, а также сбор мононуклеарных клеток периферической крови. Образцы отправляются в биорепозиторий Консорциума по злокачественным новообразованиям СПИДа (AMC) и передаются в Ресурс образцов СПИДа и рака (ACSR). Затем образцы анализируются Геномным научным центром Британской Колумбии (GSC-BC) и Проектом молекулярной характеристики опухолей ВИЧ+ (HTMCP) для анализа полного геномного секвенирования, которое может включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительное гибридизация генома и исследования полиморфизма одиночных нуклеотидов с помощью проточной цитометрии, цитогенетики и молекулярных исследований. Клинические данные пациентов, демографические данные и проводимое лечение также собираются проспективно, чтобы зафиксировать результаты лечения и токсичность.
Пациенты наблюдались через 6 месяцев, 1 год и 2 года для целей отчетности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Madison Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с одним из трех изученных типов злокачественных новообразований с использованием доступного диагностического биопсийного материала.
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Участники должны иметь диагноз злокачественного новообразования или клинические данные, указывающие на возможное злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ, одного из трех типов:
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Немелкоклеточное злокачественное новообразование легкого
Наличие любого из следующих условий исключает участника из зачисления в исследование:
- Отсутствие достаточного количества диагностического материала ткани биопсии опухоли, чтобы соответствовать требованиям протокола для представления исходного образца (минимальный размер образца 10 x 10 x 2 мм); повторная биопсия опухоли не будет выполняться исключительно для выполнения требований протокола по сбору образцов.
- Участники, чьи биопсии для целей настоящего протокола показывают диагноз анальной интраэпителиальной неоплазии или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- Предшествующее лечение исследуемого злокачественного новообразования (включая неоадъюванты), поскольку лечение может повлиять на мутационный спектр опухолей
- ВИЧ-инфекция, основанная на серологическом подтверждении ВИЧ-инфекции в любое время до включения в исследование, о чем свидетельствует положительный результат иммуноферментного анализа (ELISA), положительный результат вестерн-блоттинга или любой другой одобренный (лицензированный) тест на ВИЧ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). тест; в качестве альтернативы, эта документация может включать в себя запись о том, что другой врач задокументировал наличие у пациента ВИЧ на основании ранее проведенного ИФА и вестерн-блоттинга или других утвержденных диагностических тестов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Участники должны быть готовы и способны подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-положительные случаи диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Сбор тканей для геномного секвенирования от лиц с диагнозом ВИЧ и диффузной В-крупноклеточной лимфомой.
|
Этот образец будет использован для анализа ДНК зародышевой линии.
РНК будет разрезана, подвергнута обратной транскрипции и секвенирована для оценки транскрибируемых последовательностей.
Геномные анализы, проводимые на этих образцах, могут включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительную гибридизацию генома и исследования полиморфизма отдельных нуклеотидов, а также анализ секвенирования всего генома с использованием самой современной доступной геномной технологии.
Геномные анализы, проводимые на этих образцах, могут включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительную гибридизацию генома и исследования полиморфизма отдельных нуклеотидов, а также анализ секвенирования всего генома с использованием самой современной доступной геномной технологии.
Геномные анализы, проводимые на этих образцах, могут включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительную гибридизацию генома и исследования полиморфизма отдельных нуклеотидов, а также анализ секвенирования всего генома с использованием самой современной доступной геномной технологии.
Информация будет включать в себя нагрузку РНК ВИЧ на момент постановки диагноза злокачественного новообразования и визуализирующие тесты, результаты диагностической биопсии опухоли и биопсии костного мозга, а также результаты проточной цитометрии, цитогенетики и молекулярных исследований.
Участники будут наблюдаться проспективно, чтобы записывать типы назначенного лечения, а также результаты лечения и токсичность.
|
|
ВИЧ-положительные случаи рака легких
Сбор тканей для геномного секвенирования от лиц с диагнозом ВИЧ и раком легких.
|
Этот образец будет использован для анализа ДНК зародышевой линии.
РНК будет разрезана, подвергнута обратной транскрипции и секвенирована для оценки транскрибируемых последовательностей.
Геномные анализы, проводимые на этих образцах, могут включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительную гибридизацию генома и исследования полиморфизма отдельных нуклеотидов, а также анализ секвенирования всего генома с использованием самой современной доступной геномной технологии.
Геномные анализы, проводимые на этих образцах, могут включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительную гибридизацию генома и исследования полиморфизма отдельных нуклеотидов, а также анализ секвенирования всего генома с использованием самой современной доступной геномной технологии.
Геномные анализы, проводимые на этих образцах, могут включать, помимо прочего, профилирование экспрессии генов на основе массивов, сравнительную гибридизацию генома и исследования полиморфизма отдельных нуклеотидов, а также анализ секвенирования всего генома с использованием самой современной доступной геномной технологии.
Информация будет включать в себя нагрузку РНК ВИЧ на момент постановки диагноза злокачественного новообразования и визуализирующие тесты, результаты диагностической биопсии опухоли и биопсии костного мозга, а также результаты проточной цитометрии, цитогенетики и молекулярных исследований.
Участники будут наблюдаться проспективно, чтобы записывать типы назначенного лечения, а также результаты лечения и токсичность.
|
|
ВИЧ-положительные случаи рака шейки матки
Сбор образцов тканей у ВИЧ-позитивных пациентов с диагнозом рака шейки матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор образцов тканей у участников исследования
Временное ограничение: Включение в исследование (до начала химиотерапии)
|
Сводка образцов, доступных по исследуемым группам
|
Включение в исследование (до начала химиотерапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC-083
- U01CA121947 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000729843 (Другой идентификатор: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут отправлены в dBGaP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .