Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samla in och studera vävnadsprover från patienter med HIV-associerade maligniteter

13 mars 2023 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

Vävnadsinsamling för analys av prognostiska faktorer, immunologi och genetisk utveckling av HIV-1-associerade maligniteter

MOTIVERING: Att samla in och studera vävnadsprover från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna forskningsstudie studerar insamling av vävnadsprover från patienter med HIV-relaterade maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att erhålla högkvalitativ, kliniskt kommenterad vävnad från patienter med humant immunbristvirus (HIV)-1 malignitet.
  • Att studera kliniska, genetiska och immunologiska parametrar som har prognostisk betydelse och/eller är involverade i initieringen och progressionen av HIV-1-maligniteter, inklusive fullständig genomisk sekvensbestämning av HIV-associerade diffusa stora B-cellslymfom, lungcancer, analcancer och livmoderhalscancer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter genomgår tumör-, lymfkörtel-, benmärgs- eller hudbiopsi och insamling av mononukleära celler från perifert blod. Prover skickas till AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository och överförs till AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). Proverna analyseras sedan av Genome Science Center i British Columbia (GSC-BC) och HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) för fullständig genomisk sekvenseringsanalys som kan inkludera, men inte begränsas till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism genom flödescytometri, cytogenetik och molekylära studier. Patienternas kliniska data, demografi och behandling som ges samlas också in prospektivt för att registrera behandlingsresultat och toxicitet.

Patienterna följs upp efter 6 månader, 1 år och 2 år i datarapporteringssyfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Madison Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade män och kvinnor 18 år och äldre med en av de tre malignitetstyper som studerats med tillgängligt diagnostiskt biopsimaterial

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Deltagarna måste ha en diagnos av en malignitet eller kliniska fynd som tyder på en möjlig HIV-associerad malignitet av en av tre typer:

    • Diffust stort B-cellslymfom
    • Icke-småcellig lungmalignitet

  • Närvaron av något av följande villkor kommer att utesluta en deltagare från studieregistrering:

    • Avsaknad av tillräckligt diagnostiskt tumörbiopsivävnadsmaterial för att uppfylla protokollkraven för inlämning av baslinjeprov (minsta provstorlek på 10 x 10 x 2 mm); upprepad tumörbiopsi kommer inte att utföras enbart för att uppfylla protokollets krav för provtagning
    • Deltagare vars biopsier, för syftet med detta protokoll, visar en diagnos av anal intraepitelial neoplasi eller cervikal intraepitelial neoplasi
    • Tidigare behandling för studien malignitet (inklusive neo-adjuvans), eftersom behandling kan påverka mutationsspektra av tumörer
  • HIV-infektion baserad på serologisk dokumentation av HIV-infektion när som helst innan studiestart, vilket framgår av positiv enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), positiv westernblot eller någon annan Food and Drug Administration (FDA)-godkänd (licensierad) HIV testa; alternativt kan denna dokumentation innehålla en journal om att en annan läkare har dokumenterat att patienten har HIV baserat på tidigare ELISA och western blot, eller andra godkända diagnostiska tester

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Deltagarna måste vara villiga och kunna underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-positiva diffusa stora B-cellslymfomfall
Vävnadsinsamling för genomisk sekvensering från personer med diagnosen HIV och diffust storcelligt B-cellslymfom.
Genetisk: DNA-analys
Detta prov kommer att användas för könslinje-DNA-analys.
Genetisk: RNA-analys
RNA kommer att klippas, omvänd transkriberas och sekvenseras för att bedöma transkriberade sekvenser.
Genetisk: analys av genuttryck
Genomiska analyser utförda på dessa prover kan inkludera, men är inte begränsade till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism, såväl som helgenomsekvensanalys med den senaste tillgängliga genomiska teknologin.
Genetisk: polymorfismanalys
Genomiska analyser utförda på dessa prover kan inkludera, men är inte begränsade till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism, såväl som helgenomsekvensanalys med den senaste tillgängliga genomiska teknologin.
Övrig: biologisk provkonserveringsprocedur
Genomiska analyser utförda på dessa prover kan inkludera, men är inte begränsade till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism, såväl som helgenomsekvensanalys med den senaste tillgängliga genomiska teknologin.
Övrig: flödescytometri
Informationen kommer att inkludera hiv-RNA-belastning vid tidpunkten för malignitetsdiagnos) och avbildningstester, resultat av diagnostisk tumörbiopsi och benmärgsbiopsi, och resultat av flödescytometri, cytogenetik och molekylära studier.
Övrig: medicinsk kartgranskning
Deltagarna kommer att följas prospektivt för att registrera vilken typ av behandling som ges, behandlingsresultat och toxicitet.
HIV-positiva lungcancerfall
Vävnadsinsamling för genomisk sekvensering från personer med diagnosen HIV och lungcancer.
Genetisk: DNA-analys
Detta prov kommer att användas för könslinje-DNA-analys.
Genetisk: RNA-analys
RNA kommer att klippas, omvänd transkriberas och sekvenseras för att bedöma transkriberade sekvenser.
Genetisk: analys av genuttryck
Genomiska analyser utförda på dessa prover kan inkludera, men är inte begränsade till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism, såväl som helgenomsekvensanalys med den senaste tillgängliga genomiska teknologin.
Genetisk: polymorfismanalys
Genomiska analyser utförda på dessa prover kan inkludera, men är inte begränsade till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism, såväl som helgenomsekvensanalys med den senaste tillgängliga genomiska teknologin.
Övrig: biologisk provkonserveringsprocedur
Genomiska analyser utförda på dessa prover kan inkludera, men är inte begränsade till, array-baserad genuttrycksprofilering, jämförande genomhybridisering och studier av enkelnukleotidpolymorfism, såväl som helgenomsekvensanalys med den senaste tillgängliga genomiska teknologin.
Övrig: flödescytometri
Informationen kommer att inkludera hiv-RNA-belastning vid tidpunkten för malignitetsdiagnos) och avbildningstester, resultat av diagnostisk tumörbiopsi och benmärgsbiopsi, och resultat av flödescytometri, cytogenetik och molekylära studier.
Övrig: medicinsk kartgranskning
Deltagarna kommer att följas prospektivt för att registrera vilken typ av behandling som ges, behandlingsresultat och toxicitet.
HIV-positiva fall av livmoderhalscancer
Insamling av vävnadsprover från HIV-positiva patienter med diagnosen livmoderhalscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av vävnadsprov från studiedeltagare
Tidsram: Studieinträde (innan kemoterapi påbörjas)
Sammanfattning av proverna tillgängliga per studiearm
Studieinträde (innan kemoterapi påbörjas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-083
  • U01CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000729843 (Annan identifierare: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att skickas till dBGaP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DNA-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera