Kudosnäytteiden kerääminen ja tutkiminen potilailta, joilla on HIV:iin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium
Kudoshankinta HIV-1:een liittyvien pahanlaatuisten kasvainten prognostisten tekijöiden, immunologian ja geneettisen etenemisen analysoimiseksi
PERUSTELUT: Syöpää sairastavien potilaiden kudosnäytteiden kerääminen ja tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.
TARKOITUS: Tämä tutkimustutkimus tutkii kudosnäytteiden keräämistä potilailta, joilla on HIV:iin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Korkealaatuisen kliinisesti selitetyn kudoksen saamiseksi potilailta, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1-maligniteetti.
- Tutkia kliinisiä, geneettisiä ja immunologisia parametreja, joilla on prognostista merkitystä ja/tai jotka osallistuvat HIV-1-maligniteettien alkamiseen ja etenemiseen, mukaan lukien HIV:hen liittyvien diffuusien suurten B-solujen lymfoomien, keuhkosyövän, peräaukon syövän täydellinen genomisekvenssin määritys ja kohdunkaulan syöpä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään kasvain, imusolmuke, luuydin tai ihobiopsia ja perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään. Näytteet toimitetaan AIDS Malignancy Consortiumin (AMC) biovarastolle ja siirretään AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR) -aineistoon. Genome Science Center of British Columbia (GSC-BC) ja HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) analysoivat sitten näytteet täydellisen genomisen sekvensointianalyysin suorittamiseksi, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, array-pohjaisen geeniekspression profiloinnin, vertaileva. genomin hybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismin tutkimukset virtaussytometrialla, sytogeneettisillä ja molekyylitutkimuksilla. Potilaiden kliiniset tiedot, demografiset tiedot ja annettu hoito kerätään myös prospektiivisesti hoidon tulosten ja toksisuuden kirjaamiseksi.
Potilaita seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä dataraportointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Public Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Madison Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-tartunnan saaneet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on yksi kolmesta saatavilla olevalla diagnostisella biopsiamateriaalilla tutkitusta maligniteettityypistä
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Osallistujilla on oltava diagnoosi pahanlaatuisuudesta tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat mahdolliseen HIV:hen liittyvään pahanlaatuiseen kasvain johonkin kolmesta tyypistä:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma
- Ei-pienisoluinen keuhkojen pahanlaatuisuus
Jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy, osallistuja suljetaan pois opintoihin ilmoittautumisesta:
- Riittävän diagnostisen tuumoribiopsian kudosmateriaalin puuttuminen, joka täyttää protokollan vaatimukset näytteen toimittamista varten (näytteen vähimmäiskoko 10 x 10 x 2 mm); toista kasvainbiopsiaa ei suoriteta pelkästään protokollan näytteenottovaatimusten täyttämiseksi
- Osallistujat, joiden biopsiat osoittavat tämän protokollan mukaisesti peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian diagnoosin
- Aiempi hoito tutkimuksen maligniteettiin (mukaan lukien neoadjuvantit), koska hoito voi vaikuttaa kasvainten mutaatiospektereihin
- HIV-infektio, joka perustuu HIV-infektion serologiseen dokumentaatioon milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, mikä on todistettu positiivisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), positiivisella Western blot -analyysillä tai millä tahansa muulla elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä (lisensoidulla) HIV:llä testata; vaihtoehtoisesti tämä dokumentaatio voi sisältää tietueen siitä, että toinen lääkäri on dokumentoinut, että potilaalla on HIV aiemman ELISA- ja Western blot -testin tai muiden hyväksyttyjen diagnostisten testien perusteella.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-positiiviset diffuusi suurten B-solujen lymfoomatapaukset
Kudoskeräys genomista sekvensointia varten henkilöiltä, joilla on diagnosoitu HIV ja diffuusi suuri B-solulymfooma.
|
Tätä näytettä käytetään ituradan DNA-analyysiin.
RNA leikataan, käänteistranskriptoidaan ja sekvensoidaan transkriptoitujen sekvenssien arvioimiseksi.
Näille näytteille suoritettuihin genomianalyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, array-pohjainen geeniekspressioprofilointi, vertaileva genomihybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismitutkimukset sekä koko genomin sekvensointianalyysi käyttämällä uusinta saatavilla olevaa genomitekniikkaa.
Näille näytteille suoritettuihin genomianalyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, array-pohjainen geeniekspressioprofilointi, vertaileva genomihybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismitutkimukset sekä koko genomin sekvensointianalyysi käyttämällä uusinta saatavilla olevaa genomitekniikkaa.
Näille näytteille suoritettuihin genomianalyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, array-pohjainen geeniekspressioprofilointi, vertaileva genomihybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismitutkimukset sekä koko genomin sekvensointianalyysi käyttämällä uusinta saatavilla olevaa genomitekniikkaa.
Tiedot sisältävät HIV-RNA-kuormituksen maligniteettidiagnoosin aikana) ja kuvantamistestit, diagnostisen kasvainbiopsian ja luuytimen biopsian tulokset sekä virtaussytometrian, sytogenetiikan ja molekyylitutkimusten tulokset.
Osallistujia seurataan tulevina vuosina annettujen hoitomuotojen sekä hoidon tulosten ja toksisuuden kirjaamiseksi.
|
|
HIV-positiiviset keuhkosyöpätapaukset
Kudoskeräys genomisen sekvensointia varten henkilöiltä, joilla on HIV- ja keuhkosyöpädiagnoosi.
|
Tätä näytettä käytetään ituradan DNA-analyysiin.
RNA leikataan, käänteistranskriptoidaan ja sekvensoidaan transkriptoitujen sekvenssien arvioimiseksi.
Näille näytteille suoritettuihin genomianalyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, array-pohjainen geeniekspressioprofilointi, vertaileva genomihybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismitutkimukset sekä koko genomin sekvensointianalyysi käyttämällä uusinta saatavilla olevaa genomitekniikkaa.
Näille näytteille suoritettuihin genomianalyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, array-pohjainen geeniekspressioprofilointi, vertaileva genomihybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismitutkimukset sekä koko genomin sekvensointianalyysi käyttämällä uusinta saatavilla olevaa genomitekniikkaa.
Näille näytteille suoritettuihin genomianalyyseihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, array-pohjainen geeniekspressioprofilointi, vertaileva genomihybridisaatio ja yhden nukleotidin polymorfismitutkimukset sekä koko genomin sekvensointianalyysi käyttämällä uusinta saatavilla olevaa genomitekniikkaa.
Tiedot sisältävät HIV-RNA-kuormituksen maligniteettidiagnoosin aikana) ja kuvantamistestit, diagnostisen kasvainbiopsian ja luuytimen biopsian tulokset sekä virtaussytometrian, sytogenetiikan ja molekyylitutkimusten tulokset.
Osallistujia seurataan tulevina vuosina annettujen hoitomuotojen sekä hoidon tulosten ja toksisuuden kirjaamiseksi.
|
|
HIV-positiiviset kohdunkaulan syöpätapaukset
Kudosnäytteiden keräys HIV-positiivisista potilaista, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosnäytteiden kerääminen tutkimukseen osallistujilta
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulo (ennen kemoterapian aloittamista)
|
Yhteenveto saatavilla olevista näytteistä tutkimusryhmittäin
|
Tutkimukseen tulo (ennen kemoterapian aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC-083
- U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000729843 (Muu tunniste: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset toimitetaan dBGaP:lle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .