Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling og undersøgelse af vævsprøver fra patienter med HIV-associerede maligniteter

13. marts 2023 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Vævsopsamling til analyse af prognostiske faktorer, immunologi og genetisk progression af HIV-1-associerede maligniteter

RATIONALE: Indsamling og undersøgelse af vævsprøver fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette forskningsforsøg studerer indsamling af vævsprøver fra patienter med HIV-relaterede maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At opnå klinisk annoteret væv af høj kvalitet fra patienter med human immundefektvirus (HIV)-1 malignitet.
  • At studere kliniske, genetiske og immunologiske parametre, der har prognostisk betydning og/eller er involveret i initiering og progression af HIV-1 maligniteter, herunder fuldstændig genomisk sekvensbestemmelse af HIV-associerede diffuse storcellede B-celle lymfomer, lungekræft, anal cancer og livmoderhalskræft.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår tumor-, lymfeknude-, knoglemarvs- eller hudbiopsi og opsamling af mononukleære celler fra perifert blod. Prøver sendes til AIDS Malignancy Consortium (AMC) Biorepository og overføres til AIDS and Cancer Specimen Resource (ACSR). Prøver analyseres derefter af Genome Science Center i British Columbia (GSC-BC) og HIV+ Tumor Molecular Characterization Project (HTMCP) til fuld genomisk sekventeringsanalyse, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier ved flowcytometri, cytogenetik og molekylære undersøgelser. Patienternes kliniske data, demografi og behandling, der gives, indsamles også prospektivt for at registrere behandlingsresultat og toksicitet.

Patienterne følges op efter 6 måneder, 1 år og 2 år med henblik på dataindberetning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Public Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Madison Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede mænd og kvinder på 18 år og ældre med en af ​​de tre malignitetstyper, der er undersøgt med tilgængeligt diagnostisk biopsimateriale

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Deltagerne skal have en diagnose af en malignitet eller kliniske fund, der tyder på en mulig HIV-associeret malignitet af en af ​​tre typer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom
    • Ikke-småcellet lunge malignitet

  • Tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende betingelser vil udelukke en deltager fra studietilmelding:

    • Fravær af tilstrækkeligt diagnostisk tumor-biopsivævsmateriale til at opfylde protokolkravene for indsendelse af baseline prøve (minimum prøvestørrelse på 10 x 10 x 2 mm); gentagen tumorbiopsi udføres ikke udelukkende for at opfylde protokollens krav til prøveindsamling
    • Deltagere, hvis biopsier med henblik på denne protokol viser en diagnose af anal intraepitelial neoplasi eller cervikal intraepitelial neoplasi
    • Forudgående behandling for undersøgelsens malignitet (inklusive neo-adjuvanser), da behandling kan påvirke mutationsspektrene for tumorer
  • HIV-infektion baseret på serologisk dokumentation for HIV-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart, som bevist ved positiv enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), positiv western blot eller enhver anden Food and Drug Administration (FDA)-godkendt (licenseret) HIV prøve; alternativt kan denne dokumentation omfatte en registrering af, at en anden læge har dokumenteret, at patienten har HIV baseret på tidligere ELISA og western blot, eller andre godkendte diagnostiske tests

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-positive diffuse store B-celle lymfom tilfælde
Vævsindsamling til genomisk sekventering fra personer med diagnosen HIV og diffust storcellet B-celle lymfom.
Genetisk: DNA-analyse
Denne prøve vil blive brugt til kimlinje-DNA-analyse.
Genetisk: RNA-analyse
RNA vil blive klippet, revers transskriberet og sekventeret for at vurdere transskriberede sekvenser.
Genetisk: genekspressionsanalyse
Genomiske analyser udført på disse prøver kan omfatte, men er ikke begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier samt helgenomsekventeringsanalyse ved brug af den mest aktuelle genomiske teknologi til rådighed.
Genetisk: polymorfi analyse
Genomiske analyser udført på disse prøver kan omfatte, men er ikke begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier samt helgenomsekventeringsanalyse ved brug af den mest aktuelle genomiske teknologi til rådighed.
Andet: biologisk prøvekonserveringsprocedure
Genomiske analyser udført på disse prøver kan omfatte, men er ikke begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier samt helgenomsekventeringsanalyse ved brug af den mest aktuelle genomiske teknologi til rådighed.
Andet: flowcytometri
Information vil omfatte HIV RNA-belastning på tidspunktet for malignitetsdiagnose) og billeddiagnostiske tests, resultater af den diagnostiske tumorbiopsi og knoglemarvsbiopsi og resultater af flowcytometri, cytogenetik og molekylære undersøgelser.
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at registrere de typer behandling, der gives, og behandlingsresultat og toksicitet.
HIV-positive lungekræfttilfælde
Vævsindsamling til genomisk sekventering fra personer med diagnosen HIV og lungekræft.
Genetisk: DNA-analyse
Denne prøve vil blive brugt til kimlinje-DNA-analyse.
Genetisk: RNA-analyse
RNA vil blive klippet, revers transskriberet og sekventeret for at vurdere transskriberede sekvenser.
Genetisk: genekspressionsanalyse
Genomiske analyser udført på disse prøver kan omfatte, men er ikke begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier samt helgenomsekventeringsanalyse ved brug af den mest aktuelle genomiske teknologi til rådighed.
Genetisk: polymorfi analyse
Genomiske analyser udført på disse prøver kan omfatte, men er ikke begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier samt helgenomsekventeringsanalyse ved brug af den mest aktuelle genomiske teknologi til rådighed.
Andet: biologisk prøvekonserveringsprocedure
Genomiske analyser udført på disse prøver kan omfatte, men er ikke begrænset til, array-baseret genekspressionsprofilering, komparativ genomhybridisering og enkeltnukleotidpolymorfistudier samt helgenomsekventeringsanalyse ved brug af den mest aktuelle genomiske teknologi til rådighed.
Andet: flowcytometri
Information vil omfatte HIV RNA-belastning på tidspunktet for malignitetsdiagnose) og billeddiagnostiske tests, resultater af den diagnostiske tumorbiopsi og knoglemarvsbiopsi og resultater af flowcytometri, cytogenetik og molekylære undersøgelser.
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt for at registrere de typer behandling, der gives, og behandlingsresultat og toksicitet.
HIV-positive tilfælde af livmoderhalskræft
Indsamling af vævsprøver fra HIV-positive patienter med en diagnose af livmoderhalskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af vævsprøver fra undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Studiestart (før påbegyndelse af kemoterapi)
Resumé af de tilgængelige prøver pr. undersøgelsesarm
Studiestart (før påbegyndelse af kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC
AIDS and Cancer Specimen Resource

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-083
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000729843 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive sendt til dBGaP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner