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タバコ禁断症状に対する経頭蓋直流刺激の効果 (tDCSsmokers)

2015年7月14日 更新者:Jiansong Xu、Yale University

タバコ禁断症状に対するtDCSの影響に関する第1相試験

経頭蓋直流電流刺激は、10 時間以上禁煙したタバコ依存喫煙者のタバコ禁断症状を軽減するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

1 日 15 本以上のタバコを 2 年以上喫煙している 18 ~ 55 歳の 35 人の非喫煙者と 30 人の成人喫煙者を募集します。 約半数が女性になると予想されます。 すべての参加者は乱用薬物のスクリーニングを受け、女性の参加者は妊娠検査を受けます。 各喫煙者は、4 つの tDCS セッションに参加します。1 つは偽の tDCS で、3 つは実際の tDCS で、それぞれ 1 セットの電極モンタージュです。 最初のセットは、背側外側前頭前皮質 (すなわち、10/20 EEG システムの F3 および F4) と首です。 2 番目のセットは、中線前頭前皮質 (Fz)、上頭頂皮質 (Pz)、両側下側頭葉皮質 (T3 および T4) です。 3 番目のセットは、左背外側前頭前皮質 (F3) と上頭頂皮質 (P1)、および右下側頭皮質 (T4) です。 実際の tDCS と偽の tDCS のシーケンスは、参加者間で相殺されます。 各セッションは 20 分間続き、2 つのセッションの間には最低 48 時間の間隔があります。 参加者は、一晩中最低 10 時間禁煙し、tDCS セッションごとに午前 8 時 30 分頃にラボに到着する必要があります。 到着後、各参加者は、システム内のアルコールの検出、CO の分析、および禁煙の検証のために呼気サンプルを提供します。 参加者の背中にニコチン パッチ (ニコチン 21 mg を含む Nicoderm) を配置します。 また、各参加者にニコチンガム (ニコチン 4 mg を含むニコレットガム) を 30 分間噛んでもらいます。 参加者は、N-Back ワーキング メモリ タスクや、コンピューター画面を見てボタンを押して画面に表示されるより多くの奇数または偶数を示す注意タスクなど、一連のコンピューター化されたタスクを実行します。 さらに、参加者は、気分、ニコチン離脱、精神状態、考えられる副作用、およびタバコへの渇望に関連する次のアンケートに回答します: 気分状態のプロファイル (McNair et al 1971)、Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976)、および喫煙の衝動 (Jarvik et al 2000)、tDCS 副作用質問票、ウィスコンシン喫煙離脱尺度 (Welsch 1999)、知覚ストレス尺度 (Cohen 1983)、Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970)。

各参加者は、tDCS 後に一連の認知タスクとアンケートを繰り返します。 次に、この 2 回目の一連のタスク/アンケートの後に 1 本のタバコを吸うように指示され、喫煙後に 2 回目の一連のアンケートを繰り返すように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 1 Church Street, Room 729

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態良好
  • 18 歳から 55 歳までの年齢
  • 喫煙者は、過去 2 年間、1 日あたり少なくとも 15 本のタバコを吸わなければなりません (自己申告によると)。
  • スクリーニング中の現在のタバコ消費を確認するために、少なくとも 15 ppm の呼気 CO サンプルを提供する必要があります
  • 禁煙セッション中のタバコの禁煙を確認するために、7 ppm 以下の呼気 CO サンプルを提供する必要があります。
  • コカインおよびアルコール患者は DSM-IV 基準を満たす必要があり、SCI-PG および SCID-P との構造化面接による臨床面接後に確認されます。
  • Edinburgh Handedness Questionnaire で示されているように、右利き
  • 喫煙者は、すべてのセッションでコカイン、メタンフェタミン、アヘン剤、またはベンゾジアゼピンの尿薬物スクリーニングで陰性の結果が示されているように、違法薬物を使用してはなりません。
  • 喫煙者は、週に 10 杯以下の標準的なアルコール飲料を消費する必要があります (標準的な飲料 1 杯は、12 オンス 1 杯で構成されます)。 ビール、6オンス。ワイン、または 1 ショット (1.5 オンス) のハード リカー (80 プルーフ) (自己申告による)
  • 過去または現在の DSM-IV Axis I の診断がない (SCID によって検証されている)
  • 母国語としての英語 (被験者はバイリンガルの場合があります)、英語を流暢に読み、話すことができる (自己申告による)

除外基準:

  • -自己報告によって示される医学的に重要な急性または慢性の病状(重要性はP.I.によって決定されます)
  • 第二言語としての英語(自己申告による)
  • Edinburgh Handedness Questionnaireに示されているように、左利きまたは両手利き
  • 1週間に1回以上の関節のマリファナ使用。 被験者の尿は各セッションで陰性でなければならないため、被験者は各セッションの72時間前からマリファナの使用を控えるように指示されます。
  • 妊娠中、各セッションで行われる尿妊娠検査の結果が陽性であることが示される
  • 通常の知能以下 (Shipley 推定 IQ 85 以下) は、Shipley Institute of Living Scale の合計スコアが 45 未満であることで示されます。
  • 5分以上の意識喪失および/または入院を必要とする頭部外傷の証拠(自己申告による)
  • SCIDまたはBDIで18以上のスコアによって評価されるうつ病(付録を参照)
  • -Wender Utah Rating Scaleで46以上のスコア、および/または自己申告で示される、小児期ADHDの可能性
  • 学習障害または失読症の自己申告
  • 向精神薬(抗うつ薬、抗精神病薬、精神刺激薬など)の現在または過去の使用 リタリン)、ベンゾジアゼピン(バリウム、ザナックスなど)、または認知機能に影響を与えることが知られているその他の薬物の使用(自己申告による)。
  • HIV陽性(自己申告による)
  • 結核検査陽性(自己申告による)
  • 喫煙部分に参加している被験者の場合、週に10を超える標準的なアルコール飲料の消費(標準的な飲料の説明については包含基準を参照)
  • SCID によって検証された、過去または現在の DSM-IV 軸 I 診断の存在
  • 認知テストのパフォーマンスに影響を与える異常な矯正されていない視力または聴力(自己申告で示される)
  • 喫煙者グループ:
  • 過去2年以上、1日15本以上のタバコを吸っていない
  • セッション中の CO 呼気サンプルが 15 ppm 未満 (禁酒セッションを除く)
  • tDCS中に適用される電流によって干渉される可能性のあるペースメーカー、カテーテル、またはデバイスインプラントの存在。

    b) 研究に参加する資格は、電話で潜在的な参加者をスクリーニングする訓練を受けた研究担当者によって決定されます。

    c) 調査に喫煙が含まれるため、未成年者は除外されます。 55 歳以上の参加者は、喫煙関連および加齢関連の健康問題の可能性が高いため除外されます。 妊娠中の女性または避妊を使用していない出産の可能性のある女性は除外されます。研究には喫煙が含まれており、したがって胎児にリスクをもたらすためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:喫煙者と非喫煙者
喫煙者と非喫煙者の両方が同じ tDCS を受け取ります
tDCS は、非侵襲的な脳刺激法です。 2 つの陽極を使用して、2mA の電流を 20 分間使用して前頭前皮質および/または頭頂皮質を刺激します。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケールへの衝動
時間枠:20分
これは 10 項目の自己申告アンケートです。 タバコを吸いたいという衝動のレベルを測定します
20分
悪影響
時間枠:10分
気分状態の自己報告アンケートを使用して、否定的な影響を評価します
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意タスクの反応時間
時間枠:20分
参加者は、コンピューター化された視覚的注意タスクを実行します。 反応時間と精度を含むパフォーマンス測定。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jiansong Xu, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1008007212
  • K01DA027750 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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