- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01567982
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na abstinenční příznaky z tabáku (tDCSsmokers)
Fáze 1 studie účinků tDCS na abstinenční příznaky z tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijmeme 35 nekuřáků a 30 dospělých kuřáků, kteří kouří > 15 cigaret/den déle než dva roky a jsou ve věku 18-55 let. Očekáváme, že zhruba polovina z nich budou samice. Všichni účastníci projdou screeningem na zneužívání drog a ženy obdrží těhotenský test. Každý kuřák se zúčastní čtyř sezení tDCS, jedné pro falešnou a tří pro skutečnou tDCS, každá pro jednu sadu elektrod. První soubor je dorzální laterální prefrontální kortex (tj. F3 a F4 systému 10/20 EEG) a krk. Druhý soubor je prefrontální kůra střední linie (Fz), horní parietální kůra (Pz) a bilaterální dolní spánková kůra (T3 a T4). Třetí soubor je levý dorzální laterální prefrontální kortex (F3) a horní parietální kortex (P1) a pravý dolní temporální kortex (T4). Posloupnost skutečných a falešných tDCS bude mezi účastníky vyvážena. Každé sezení bude trvat 20 minut a mezi dvěma sezeními bude minimálně 48 hodin. Účastníci budou muset přes noc abstinovat od kouření cigaret po dobu minimálně 10 hodin a dorazit do naší laboratoře kolem 8:30 na každé sezení tDCS. Každý účastník po příjezdu poskytne vzorek dechu pro zjištění případného alkoholu v jeho systému, stanovení CO a pro ověření abstinence od kouření cigaret. Na záda účastníků přiložíme nikotinovou náplast (Nicoderm s 21 mg nikotinu). Požádáme také každého účastníka, aby žvýkal nikotinovou žvýkačku (žvýkačku Nicorette se 4 mg nikotinu) po dobu 30 minut. Účastníci provedou řadu počítačových úkolů včetně úkolu pracovní paměti N-Back a úkolu zaměřeného na pozornost, který zahrnuje sledování obrazovky počítače a mačkání tlačítek k označení více lichých nebo sudých čísel zobrazených na obrazovce. Kromě toho účastníci vyplní následující dotazníky týkající se nálady, abstinenčních příznaků nikotinu, duševního stavu, možných vedlejších účinků a chuti na cigaretu: Profil stavů nálady (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Abdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) a Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), dotazník o vedlejších účincích tDCS, Wisconsinská škála odvykání kouření (Welsch 1999), škála vnímaného stresu (Cohen 1983), Spielbergerův dotazník o stavu/traitové úzkosti (Spielberger 1970).
Každý účastník si po tDCS zopakuje výše uvedenou baterii kognitivních úloh a dotazníků. Poté budou instruováni, aby po této druhé sérii úkolů/dotazníků vykouřili jednu cigaretu a po vykouření cigaret zopakovali druhou baterii dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Věk od 18 do 55 let
- Kuřáci musí kouřit alespoň 15 cigaret denně za poslední dva roky (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
- Pro ověření aktuální spotřeby tabáku během screeningu je nutné poskytnout vzorek CO z dechu alespoň 15 ppm
- K ověření abstinence tabáku během abstinenčního sezení musí poskytnout vzorek CO 7 nebo méně ppm
- Pacienti s kokainem a alkoholem by měli splňovat kritéria DSM-IV a je potvrzeno po klinickém rozhovoru se strukturovaným rozhovorem s SCI-PG a SCID-P.
- Pravoruký, jak ukazuje Edinburgh Handedness Questionnaire
- Kuřáci by neměli užívat žádné nelegální drogy, jak naznačují negativní výsledky testů na drogy v moči na kokain, metamfetamin, opiáty nebo benzodiazepiny na všech sezeních.
- Kuřáci by měli konzumovat méně nebo rovných 10 standardních nápojů alkoholu za týden (jeden standardní nápoj se skládá z jednoho 12 oz. pivo, 6 oz. vína nebo jednoho panáka (1,5 unce) tvrdého alkoholu (80 proof) (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
- Absence jakýchkoli minulých nebo současných diagnóz DSM-IV osy I (jak bylo ověřeno SCID)
- Angličtina jako první jazyk (předměty mohou být bilingvní) a schopnost číst a mluvit plynně anglicky (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli lékařsky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, jak je indikováno vlastním hlášením (významnost je určena P.I.)
- angličtina jako druhý jazyk (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
- Levák nebo oboustranný, jak je uvedeno v Edinburgh Handedness Questionnaire
- Užívání marihuany více než jeden joint jednou týdně. Moč subjektu musí být při každém sezení negativní, takže subjekt je instruován, aby se 72 hodin před každým sezením zdržel užívání marihuany.
- Těhotná, což naznačuje pozitivní výsledek těhotenského testu z moči provedeného při každém sezení
- Pod normální inteligencí (Shipley odhaduje IQ 85 nebo méně), jak naznačuje kombinované skóre <45 na Shipley Institute of Living Scale
- Důkaz poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí po dobu 5 minut nebo déle a/nebo vyžadující hospitalizaci (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
- Deprese podle SCID nebo skóre >18 na BDI (viz příloha)
- Pravděpodobná dětská ADHD, jak je indikováno skóre >46 na Wender Utah Rating Scale a/nebo vlastní zprávou
- Vlastní hlášení poruchy učení nebo dyslexie
- Současné nebo minulé užívání psychofarmak (např. jakýchkoli antidepresiv, antipsychotik, psychostimulancií (např. Ritalin), benzodiazepiny (tj. Valium, Xanax) nebo užívání jakýchkoli jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují kognitivní funkce (jak je uvedeno v hlášení).
- HIV pozitivní (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
- Pozitivní test na TBC (jak je indikováno vlastní zprávou)
- U subjektů účastnících se kuřácké porce konzumace více než 10 standardních alkoholických nápojů týdně (popis standardního nápoje viz kritéria pro zařazení)
- Přítomnost jakékoli minulé nebo aktuální diagnostiky osy I DSM-IV, jak je ověřeno SCID
- Abnormální nekorigovaný zrak nebo sluch, které by mohly ovlivnit výkon v kognitivních testech (jak je uvedeno ve vlastní zprávě)
- Skupina kuřáků:
- Nekouřil 15 nebo více cigaret denně po dobu minimálně posledních 2 let
- Vzorek dechu CO <15 ppm během jakékoli relace (kromě abstinenční relace)
Přítomnost kardiostimulátoru, katétru nebo implantátu zařízení, které může být rušeno proudem aplikovaným během tDCS.
b) Způsobilost k účasti ve studii určí vyškolený výzkumný personál, který prověří potenciální účastníky po telefonu.
c) Nezletilí jsou vyloučeni, protože studie zahrnuje kouření cigaret. Účastníci starší 55 let jsou vyloučeni z důvodu zvýšené pravděpodobnosti zdravotních problémů souvisejících s kouřením a věkem. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, budou vyloučeny, protože studie zahrnují kouření cigaret, a proto představují riziko pro plod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kuřáci a nekuřáci
kuřáci i nekuřáci dostanou stejné tDCS
|
tDCS je neinvazivní metoda stimulace mozku.
Použijeme dvě anody ke stimulaci prefrontálního a/nebo parietálního kortexu pomocí proudu 2 mA po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Urge to Smoke
Časové okno: 20 minut
|
Jedná se o 10-položkový dotazník pro sebereportáž.
Měří úroveň nutkání kouřit cigaretu
|
20 minut
|
|
Negativní vliv
Časové okno: 10 min
|
Použijte self-report dotazník Profile Mood States k posouzení negativního vlivu
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reakce na úkol zaměřený na pozornost
Časové okno: 20 minut
|
Účastníci budou provádět počítačový úkol vizuální pozornosti.
Měřítka výkonu včetně reakční doby a přesnosti.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1008007212
- K01DA027750 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .