- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567982
Effekter av transkraniell likströmsstimulering på tobaksabstinenssymtom (tDCSsmokers)
Fas 1-studie av effekterna av tDCS på tobaksabstinenssymtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 35 icke-rökare och 30 vuxna rökare som röker > 15 cigaretter/dag i mer än två år och är 18-55 år gamla. Vi räknar med att ungefär hälften av dem kommer att vara kvinnor. Alla deltagare kommer att screenas för missbruk och kvinnliga deltagare kommer att få ett graviditetstest. Varje rökare kommer att delta i fyra tDCS-sessioner, en för sken och tre för riktig tDCS, var och en för en uppsättning elektrodmontage. Den första uppsättningen är dorsal lateral prefrontal cortex (dvs F3 och F4 i 10/20 EEG-systemet) och nacke. Den andra uppsättningen är mittlinje prefrontal cortex (Fz), superior parietal cortex (Pz) och bilateral inferior temporal cortex (T3 och T4). Den tredje uppsättningen är vänster dorsal lateral prefrontal cortex (F3) och superior parietal cortex (P1), och höger inferior temporal cortex (T4). Sekvensen av äkta och sken tDCS kommer att motverkas bland deltagarna. Varje session kommer att pågå i 20 minuter och det kommer att vara minst 48 timmar mellan de två sessionerna. Deltagarna kommer att behöva avhålla sig från cigarettrökning över natten i minst 10 timmar och anlända till vårt labb runt 8:30 för varje tDCS-session. Efter ankomst kommer varje deltagare att ge ett utandningsprov för att upptäcka eventuell alkohol i deras system, en analys av CO och för verifiering av avhållsamhet från cigarettrökning. Vi kommer att placera ett nikotinplåster (Nicoderm med 21 mg nikotin) på ryggen på deltagarna. Vi kommer också att be varje deltagare att tugga ett nikotingummi (Nicorette tuggummi med 4 mg nikotin) i 30 minuter. Deltagarna kommer att utföra ett batteri av datoriserade uppgifter inklusive arbetsminnesuppgiften N-Back, och en uppmärksamhetsuppgift som involverar att titta på en datorskärm och trycka på knappar för att indikera fler udda eller jämna siffror som visas på skärmen. Dessutom kommer deltagarna att fylla i följande frågeformulär relaterade till humör, nikotinabstinens, mentalt tillstånd, möjliga biverkningar och cigarettbegär: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) och Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), tDCS biverkningsenkät, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Varje deltagare kommer att upprepa ovanstående batteri av kognitiva uppgifter och frågeformulär efter tDCS. Sedan kommer de att instrueras att röka en cigarett efter detta andra batteri av uppgifter/enkäter, och upprepa det andra batteriet med frågeformulär efter cigarettrökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa
- Ålder mellan 18 och 55 år
- Rökare måste röka minst 15 cigaretter per dag under de senaste två åren (enligt självrapportering)
- Måste ge ett utandningsprov på minst 15 ppm för att verifiera aktuell tobakskonsumtion under screening
- Måste ge ett utandningsprov på 7 eller mindre ppm för att verifiera tobaksabstinens under abstinensessionen
- Kokain- och alkoholpatienter bör uppfylla DSM-IV-kriterierna, och bekräftas efter klinisk intervju med en strukturerad intervju med SCI-PG och SCID-P.
- Högerhänt, enligt Edinburgh Handedness Questionnaire
- Rökare bör inte ha någon olaglig droganvändning, vilket indikeras av negativa resultat på urindrogskärmar av kokain, metamfetamin, opiater eller bensodiazepiner vid alla sessioner
- Rökare bör konsumera mindre än eller lika med 10 standarddrycker alkohol per vecka (en standarddryck består av en 12 oz. öl, 6 oz. vin, eller en shot (1,5 oz.) starksprit (80 prov) (enligt självrapportering)
- Frånvaro av tidigare eller nuvarande DSM-IV Axis I-diagnoser (som verifierats av SCID)
- Engelska som första språk (ämnen kan vara tvåspråkiga) och kunna läsa och tala engelska flytande (som indikeras av självrapportering)
Exklusions kriterier:
- Alla medicinskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som indikeras av självrapportering (betydelsen bestäms av P.I.)
- Engelska som andraspråk (enligt självrapportering)
- Vänsterhänt eller ambidextrous enligt vad som anges på Edinburgh Handedness Questionnaire
- Marijuanaanvändning av mer än en led en gång i veckan. Testpersonens urin måste screenas negativt vid varje session, så försökspersonen instrueras att avstå från att använda marijuana under de 72 timmarna före varje session.
- Gravid, vilket indikeras av ett positivt resultat på uringraviditetstestet som ges vid varje session
- Under normal intelligens (Shipley uppskattade IQ på 85 eller lägre) vilket indikeras av en kombinerad poäng på <45 på Shipley Institute of Living Scale
- Bevis på huvudskada som involverar förlust av medvetande i 5 minuter eller mer och/eller som kräver sjukhusvistelse (enligt självrapportering)
- Depression, bedömd av SCID eller en poäng på >18 på BDI (se bilaga)
- Sannolik barndoms-ADHD som indikeras av en poäng på >46 på Wender Utah Rating Scale och/eller genom självrapportering
- Självrapportering av inlärningssvårigheter eller dyslexi
- Nuvarande eller tidigare användning av psykotropa läkemedel (d.v.s. alla antidepressiva medel, antipsykotika, psykostimulerande medel (dvs. Ritalin), bensodiazepiner (d.v.s. Valium, Xanax) eller användning av andra droger som är kända för att påverka kognitiv funktion (vilket framgår av självrapportering).
- HIV-positiv (som indikeras av självrapportering)
- Positivt TB-test (som indikeras av självrapportering)
- För försökspersoner som deltar i rökdelen, konsumtion av mer än 10 standarddrycker alkohol per vecka (se inkluderingskriterier för beskrivning av standarddryck)
- Förekomst av tidigare eller nuvarande DSM-IV Axis I-diagnoser, som verifierats av SCID
- Onormal okorrigerad syn eller hörsel som skulle påverka prestanda vid kognitiva tester (som indikeras av självrapportering)
- Rökargrupp:
- Har inte rökt 15 eller fler cigaretter per dag under minst de senaste 2 åren
- Ett CO-andningsprov på <15 ppm under alla sessioner (förutom abstinenspasset)
Närvaro av en pacemaker, kateter eller enhetsimplantat som kan störas av strömmen som appliceras under tDCS.
b) Behörighet att delta i studien kommer att fastställas av utbildad forskarpersonal som kommer att granska potentiella deltagare via telefon.
c) Minderåriga utesluts eftersom studien omfattar cigarettrökning. Deltagare över 55 år exkluderas på grund av deras ökade sannolikhet för rökrelaterade och åldersrelaterade hälsoproblem. Gravida kvinnor eller de i fertil ålder som inte använder preventivmedel kommer att uteslutas eftersom studierna involverar cigarettrökning och därför utgör en risk för ett foster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rökare och icke-rökare
både rökare och icke-rökare kommer att få samma tDCS
|
tDCS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod.
Vi kommer att använda två anoder för att stimulera prefrontal och/eller parietal cortex med 2mA ström i 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urge to Smoke-våg
Tidsram: 20 minuter
|
Detta är ett 10-objekt självrapporteringsenkät.
Den mäter nivån av lust att röka cigarett
|
20 minuter
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: 10 minuter
|
Använd självrapporteringsfrågeformulär Profile of Mood States för att bedöma negativ påverkan
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid på en uppmärksamhetsuppgift
Tidsram: 20 minuter
|
Deltagarna kommer att utföra en datoriserad visuell uppmärksamhetsuppgift.
Prestandamått inklusive reaktionstid och noggrannhet.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1008007212
- K01DA027750 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .