경두개 직류 자극이 담배 금단 증상에 미치는 영향 (tDCSsmokers)
담배 금단 증상에 대한 tDCS의 효과에 대한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
35명의 비흡연자와 하루에 15개비 이상의 담배를 2년 이상 피우고 18-55세인 성인 흡연자 30명을 모집합니다. 우리는 그들 중 약 절반이 여성일 것으로 예상합니다. 모든 참가자는 약물 남용 여부를 검사하고 여성 참가자는 임신 테스트를 받습니다. 각 흡연자는 4개의 tDCS 세션에 참여하게 됩니다. 하나는 sham용이고 3개는 실제 tDCS용이며 각각 한 세트의 전극 몽타주에 대해 사용됩니다. 첫 번째 세트는 등쪽 측면 전두엽 피질(즉, 10/20 EEG 시스템의 F3 및 F4)과 목입니다. 두 번째 세트는 정중선 전두엽 피질(Fz), 상두정 피질(Pz) 및 양측 하측두엽 피질(T3 및 T4)입니다. 세 번째 세트는 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질(F3)과 상두정엽 피질(P1), 오른쪽 하측두엽 피질(T4)입니다. 실제 및 가짜 tDCS의 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며 두 세션 사이에는 최소 48시간의 간격이 있습니다. 참가자는 최소 10시간 동안 밤새 담배를 끊고 각 tDCS 세션에 대해 오전 8시 30분경에 실험실에 도착해야 합니다. 도착 후 각 참가자는 시스템의 알코올 감지, CO 분석 및 금연 확인을 위해 호흡 샘플을 제공합니다. 참가자의 뒷면에 니코틴 패치(니코틴 21mg 함유 Nicoderm)를 부착합니다. 또한 각 참가자에게 니코틴 껌(니코틴 4mg 함유 니코레트 껌)을 30분 동안 씹도록 요청합니다. 참가자들은 N-Back 작업 기억 작업, 컴퓨터 화면을 보고 버튼을 눌러 화면에 표시된 더 많은 홀수 또는 짝수 숫자를 나타내는 주의력 작업을 포함한 일련의 컴퓨터 작업을 수행합니다. 또한 참가자는 기분, 니코틴 금단, 정신 상태, 가능한 부작용 및 담배 갈망과 관련된 다음 설문지를 작성합니다. Urge To Smoke(Jarvik et al 2000), tDCS 부작용 설문지, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale(Welsch 1999), Perceived Stress Scale(Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire(Spielberger 1970).
각 참가자는 tDCS 후에 위의 인지 작업 및 설문지를 반복합니다. 그런 다음 이 두 번째 작업/설문지 배터리 후에 담배 한 개피를 피우도록 지시하고 담배를 피운 후에 두 번째 설문지 배터리를 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 1 Church Street, Room 729
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 흡연자는 지난 2년 동안 하루에 최소 15개비의 담배를 피워야 합니다(자가 보고서에 표시됨).
- 검사 중 현재 담배 소비량을 확인하기 위해 최소 15ppm의 호흡 CO 샘플을 제공해야 합니다.
- 금욕 세션 동안 담배 금단을 확인하기 위해 7ppm 이하의 호흡 CO 샘플을 제공해야 합니다.
- 코카인 및 알코올 환자는 DSM-IV 기준을 충족해야 하며 SCI-PG 및 SCID-P와의 구조화된 인터뷰로 임상 인터뷰 후 확인됩니다.
- Edinburgh Handedness Questionnaire에 표시된 오른손잡이
- 흡연자는 모든 세션에서 코카인, 메스암페타민, 아편제 또는 벤조디아제핀의 소변 약물 스크린에서 음성 결과로 나타난 바와 같이 불법 약물 사용이 없어야 합니다.
- 흡연자는 일주일에 10잔 이하의 표준 알코올을 섭취해야 합니다(표준 음료 1잔은 12oz. 맥주, 6온스 와인 1잔 또는 독주 1샷(1.5온스)(80 프루프)(자기 보고서에 표시됨)
- 과거 또는 현재 DSM-IV Axis I 진단의 부재(SCID에서 확인)
- 영어가 모국어(과목은 이중 언어일 수 있음), 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있음(자기 보고서에 표시됨)
제외 기준:
- 자체 보고에 의해 표시된 의학적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(중요성은 P.I.에 의해 결정됨)
- 제2외국어로서의 영어(자기 보고서에 표시됨)
- Edinburgh Handedness Questionnaire에 표시된 대로 왼손잡이 또는 양손잡이
- 일주일에 한 번 마리화나를 하나 이상의 관절에 사용합니다. 피험자의 소변은 각 세션에서 음성으로 선별되어야 하므로 피험자는 각 세션 전 72시간 동안 마리화나 사용을 삼가도록 지시받습니다.
- 임신, 각 세션에서 제공되는 소변 임신 테스트에서 양성 결과로 표시됨
- Shipley Institute of Living Scale에서 합산 점수 <45로 표시되는 정상 지능 미만(Shipley 추정 IQ 85 이하)
- 5분 이상 의식 상실 및/또는 입원이 필요한 두부 손상의 증거(자기 보고에 표시됨)
- SCID 또는 BDI 점수 >18로 평가한 우울증(부록 참조)
- Wender Utah Rating Scale 및/또는 자가 보고에서 >46점으로 표시된 유년기 ADHD일 가능성이 있음
- 학습 장애 또는 난독증에 대한 자가 보고
- 향정신성 약물(즉, 항우울제, 항정신병약, 정신자극제(즉, 리탈린), 벤조디아제핀(즉, 발륨, 자낙스) 또는 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물의 사용(자가 보고에 표시됨).
- HIV 양성(자가 보고로 표시)
- 양성 TB 테스트(자체 보고로 표시됨)
- 흡연 부분에 참여하는 피험자의 경우, 주당 10잔 이상의 표준 알코올 섭취(표준 음료 설명에 대한 포함 기준 참조)
- SCID에서 확인한 과거 또는 현재 DSM-IV Axis I 진단의 존재
- 인지 테스트 수행에 영향을 미칠 수 있는 비정상 교정되지 않은 시력 또는 청력(자가 보고로 표시됨)
- 흡연자 그룹:
- 지난 2년 동안 하루에 15개비 이상의 담배를 피우지 않았습니다.
- 모든 세션 중 <15ppm의 CO 호흡 샘플(금욕 세션 제외)
tDCS 동안 적용되는 전류에 의해 방해를 받을 수 있는 심박 조율기, 카테터 또는 장치 임플란트의 존재.
b) 연구 참여 자격은 전화로 잠재적 참여자를 선별할 훈련된 연구 인력이 결정합니다.
c) 연구에 흡연이 포함되어 있기 때문에 미성년자는 제외됩니다. 55세 이상의 참가자는 흡연 관련 및 연령 관련 건강 문제의 가능성이 높기 때문에 제외됩니다. 임산부 또는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성은 연구에서 흡연과 관련되어 태아에 위험이 있기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡연자와 비흡연자
흡연자와 비흡연자 모두 동일한 tDCS를 받게 됩니다.
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tDCS는 비 침습적 뇌 자극 방법입니다.
우리는 20분 동안 2mA 전류를 사용하여 전두엽 및/또는 정수리 피질을 자극하기 위해 두 개의 양극을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연기 규모에 대한 촉구
기간: 20 분
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10문항 자기소개서입니다.
담배를 피우고 싶은 충동의 정도를 측정합니다.
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20 분
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부정적인 영향
기간: 10 분
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부정적인 영향을 평가하기 위해 자기 보고 설문지 Profile of Moment States 사용
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 작업에 대한 반응 시간
기간: 20 분
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참가자는 전산화된 시각적 주의 작업을 수행합니다.
반응 시간 및 정확도를 포함한 성능 측정.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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