Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua nos Sintomas de Abstinência do Tabaco (tDCSsmokers)
Estudo de Fase 1 dos Efeitos da ETCC nos Sintomas de Abstinência do Tabaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Iremos recrutar 35 não fumadores e 30 fumadores adultos que fumem > 15 cigarros/dia há mais de dois anos e tenham entre 18 e 55 anos. Esperamos que cerca de metade deles sejam mulheres. Todos os participantes serão examinados quanto a drogas de abuso e as participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez. Cada fumante participará de quatro sessões de tDCS, uma para simulação e três para tDCS real, cada uma para um conjunto de montagem de eletrodos. O primeiro conjunto é o córtex pré-frontal lateral dorsal (ou seja, F3 e F4 do sistema 10/20 EEG) e pescoço. O segundo conjunto é o córtex pré-frontal da linha média (Fz), o córtex parietal superior (Pz) e o córtex temporal inferior bilateral (T3 e T4). O terceiro conjunto é o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (F3) e o córtex parietal superior (P1) e o córtex temporal inferior direito (T4). A sequência de tDCS real e simulada será contrabalançada entre os participantes. Cada sessão terá a duração de 20 minutos e haverá um intervalo mínimo de 48 horas entre as duas sessões. Os participantes deverão abster-se de fumar durante a noite por um período mínimo de 10 horas e chegar ao nosso laboratório por volta das 8h30 para cada sessão de tDCS. Após a chegada, cada participante fornecerá uma amostra de respiração para detecção de qualquer álcool em seu sistema, um ensaio de CO e para verificação de abstinência de cigarro. Colocaremos um adesivo de nicotina (Nicoderm com 21 mg de nicotina) nas costas dos participantes. Também pediremos a cada participante que masque uma goma de nicotina (goma de Nicorette com 4 mg de nicotina) por 30 minutos. Os participantes realizarão uma bateria de tarefas computadorizadas, incluindo a tarefa de memória de trabalho N-Back e uma tarefa de atenção envolvendo observar uma tela de computador e pressionar botões para indicar mais números ímpares ou pares exibidos na tela. Além disso, os participantes preencherão os seguintes questionários relacionados ao humor, abstinência de nicotina, estado mental, possíveis efeitos colaterais e desejo de fumar: Perfil dos Estados de Humor (McNair et al 1971), Escalas de Abstinência Shiffman-Jarvik (Shiffman & Jarvik 1976) e Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), questionário de efeitos colaterais tDCS, Escala de Abstinência Fumante de Wisconsin (Welsch 1999), Escala de Estresse Percebido (Cohen 1983), Questionário de Ansiedade de Estado/Traço de Spielberger (Spielberger 1970).
Cada participante repetirá a bateria acima de tarefas cognitivas e questionários após o tDCS. Em seguida, eles serão instruídos a fumar um cigarro após esta segunda bateria de tarefas/questionários e repetir a segunda bateria de questionários após o consumo de cigarros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Idade entre 18 e 55 anos
- Fumantes devem fumar pelo menos 15 cigarros por dia nos últimos dois anos (conforme indicado por autorrelato)
- Deve fornecer uma amostra de CO expirado de pelo menos 15 ppm para verificar o consumo atual de tabaco durante a triagem
- Deve fornecer uma amostra de CO expirado de 7 ou menos ppm para verificar a abstinência do tabaco durante a sessão de abstinência
- Pacientes com cocaína e álcool devem atender aos critérios do DSM-IV, e é confirmado após entrevista clínica com entrevista estruturada com o SCI-PG e SCID-P.
- Destro, conforme indicado pelo Questionário de mão direita de Edimburgo
- Fumantes não devem usar drogas ilícitas, conforme indicado por resultados negativos nas triagens de drogas na urina de cocaína, metanfetamina, opiáceos ou benzodiazepínicos em todas as sessões
- Os fumantes devem consumir menos ou igual a 10 doses padrão de álcool por semana (uma bebida padrão consiste em 12 oz. cerveja, 6 onças. de vinho ou uma dose (1,5 oz.) de licor forte (prova 80) (conforme indicado por auto-relato)
- Ausência de diagnósticos anteriores ou atuais do Eixo I do DSM-IV (conforme verificado pelo SCID)
- Inglês como primeira língua (as disciplinas podem ser bilíngues) e capaz de ler e falar inglês fluentemente (conforme indicado por autorrelato)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa, conforme indicado por auto-relato (a importância é determinada pelo P.I.)
- Inglês como segunda língua (conforme indicado por autorrelato)
- Canhoto ou ambidestro, conforme indicado no Questionário de Lateralidade de Edimburgo
- Uso de maconha em mais de um baseado uma vez por semana. A urina do sujeito deve ser negativa em cada sessão, então o sujeito é instruído a abster-se de usar maconha nas 72 horas anteriores a cada sessão.
- Grávida, conforme indicado por um resultado positivo no teste de gravidez de urina feito em cada sessão
- Inteligência abaixo do normal (QI estimado por Shipley de 85 ou menos), conforme indicado por uma pontuação combinada de <45 na Escala Shipley Institute of Living
- Evidência de traumatismo craniano envolvendo perda de consciência por 5 minutos ou mais e/ou requerendo hospitalização (conforme indicado por autorrelato)
- Depressão, conforme avaliado pelo SCID ou pontuação >18 no BDI (ver apêndice)
- Provável TDAH na infância, conforme indicado por uma pontuação > 46 na Escala de Avaliação de Wender Utah e/ou por autorrelato
- Auto-relato de dificuldade de aprendizagem ou dislexia
- Uso atual ou passado de drogas psicotrópicas (ou seja, quaisquer antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes (ou seja, Ritalina), benzodiazepínicos (ou seja, Valium, Xanax) ou uso de qualquer outro medicamento conhecido por afetar o funcionamento cognitivo (conforme indicado pelo autorrelato).
- HIV positivo (conforme indicado por autorrelato)
- Teste de TB positivo (conforme indicado por autorrelato)
- Para indivíduos que participam da porção de fumantes, consumo de mais de 10 doses padrão de álcool por semana (consulte os critérios de inclusão para descrição da bebida padrão)
- Presença de qualquer diagnóstico passado ou atual do Eixo I do DSM-IV, conforme verificado pelo SCID
- Visão ou audição anormal e não corrigida que afetaria o desempenho em testes cognitivos (conforme indicado por autorrelato)
- Grupo de fumantes:
- Não fumou 15 ou mais cigarros por dia no mínimo nos últimos 2 anos
- Uma amostra de respiração de CO <15 ppm durante qualquer sessão (exceto a sessão de abstinência)
Presença de marca-passo, cateter ou implante de dispositivo que possa sofrer interferência da corrente aplicada durante a ETCC.
b) A elegibilidade para participar do estudo será determinada por pessoal de pesquisa treinado que fará a triagem dos participantes em potencial por telefone.
c) Menores de idade são excluídos porque o estudo envolve tabagismo. Participantes com mais de 55 anos são excluídos devido à sua maior probabilidade de problemas de saúde relacionados ao tabagismo e à idade. Mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam usando métodos anticoncepcionais serão excluídas porque os estudos envolvem tabagismo e, portanto, representam risco para o feto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fumantes e não fumantes
fumantes e não fumantes receberão o mesmo tDCS
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tDCS é um método de estimulação cerebral não invasivo.
Usaremos dois ânodos para estimular o córtex pré-frontal e/ou parietal usando corrente de 2mA por 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desejo de Fumar
Prazo: 20 minutos
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Este é um questionário de autorrelato de 10 itens.
Ele mede o nível de desejo de fumar cigarro
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20 minutos
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Afeto negativo
Prazo: 10 minutos
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Use o questionário de autorrelato Perfil dos estados de humor para avaliar o afeto negativo
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação em uma tarefa de atenção
Prazo: 20 minutos
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Os participantes realizarão uma tarefa computadorizada de atenção visual.
Medidas de desempenho, incluindo tempo de reação e precisão.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1008007212
- K01DA027750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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