A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatásai a dohányzás megvonási tüneteire (tDCSsmokers)
1. fázis A tDCS dohányzás-megvonási tünetekre gyakorolt hatásainak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
35 nemdohányzót és 30 felnőtt dohányost veszünk fel, akik több mint két éve dohányoznak napi 15 cigarettánál többet, és 18-55 évesek. Várakozásaink szerint körülbelül fele nőstény lesz. Minden résztvevőt átvizsgálnak a kábítószerrel való visszaélés miatt, a női résztvevők pedig terhességi tesztet kapnak. Minden dohányos négy tDCS ülésen vesz részt, egyben a színlelt és háromban a valódi tDCS-ben, mindegyikben egy-egy elektródamontázs sorozatot. Az első csoport a dorsalis lateralis prefrontális kéreg (azaz a 10/20 EEG-rendszer F3 és F4) és a nyak. A második csoport a középvonali prefrontális kéreg (Fz), a felső parietális kéreg (Pz) és a bilaterális inferior temporális kéreg (T3 és T4). A harmadik csoport a bal dorsalis lateralis prefrontális kéreg (F3) és a felső parietális kéreg (P1), valamint a jobb alsó temporális kéreg (T4). A valódi és a hamis tDCS sorrendje ellensúlyozott lesz a résztvevők között. Minden ülés 20 percig tart, és a két ülés között legalább 48 óra telik el. A résztvevőknek legalább 10 órán keresztül tartózkodniuk kell a dohányzástól egy éjszakán át, és minden egyes tDCS-ülés alkalmával 8:30 körül kell megérkezniük laborunkba. Érkezés után minden résztvevő kilégzési mintát ad a rendszerében lévő alkohol kimutatására, a CO-teszt és a cigarettázástól való tartózkodás igazolására. A résztvevők hátára nikotin tapaszt (Nicoderm 21 mg nikotinnal) helyezünk. Arra is kérünk minden résztvevőt, hogy 30 percig rágjon egy nikotinos gumit (Nicorette gumi 4 mg nikotinnal). A résztvevők számos számítógépes feladatot hajtanak végre, beleértve az N-Back munkamemória feladatot, valamint egy figyelemfelhívást, amely magában foglalja a számítógép képernyőjének megfigyelését és a gombok megnyomását, hogy páratlan vagy páros számokat jelezzenek a képernyőn. Ezenkívül a résztvevők a következő kérdőíveket töltik ki a hangulattal, a nikotinelvonással, a mentális állapottal, a lehetséges mellékhatásokkal és a cigarettázási sóvárgással kapcsolatban: Hangulati állapotok profilja (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik megvonási mérleg (Shiffman és Jarvik 1976), és Dohányzási késztetés (Jarvik et al 2000), tDCS mellékhatások kérdőíve, Wisconsin Dohányzás Megvonási Skála (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Minden résztvevő megismétli a fenti kognitív feladatokat és kérdőíveket a tDCS után. Ezután a második feladat/kérdőív után szívjanak el egy cigarettát, majd a cigarettázás után ismételjék meg a második adag kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Életkor 18 és 55 év között
- A dohányosoknak legalább napi 15 cigarettát kell elszívniuk az elmúlt két évben (az önbevallás szerint)
- Legalább 15 ppm kilégzési CO-mintát kell adnia, hogy ellenőrizni lehessen az aktuális dohányfogyasztást a szűrés során
- 7 vagy kevesebb ppm kilégzési CO mintát kell adnia a dohányzásról való absztinencia ellenőrzésére az absztinencia során
- A kokainos és alkoholos betegeknek meg kell felelniük a DSM-IV kritériumainak, és ezt az SCI-PG-vel és SCID-P-vel végzett strukturált interjúval végzett klinikai interjú után erősítik meg.
- Jobbkezes, az Edinburgh Handedness Questionnaire szerint
- A dohányosok nem fogyaszthatnak tiltott kábítószert, amint azt a kokain, metamfetamin, opiátok vagy benzodiazepinek vizeletvizsgálatának negatív eredményei mutatják minden ülésen
- A dohányosoknak hetente legfeljebb 10 standard alkoholt kell fogyasztaniuk (egy standard ital egy 12 uncia-ból áll. sör, 6 oz. bor, vagy egy korty (1,5 oz.) tömény ital (80 bizonyíték) (az önbevallás szerint)
- Korábbi vagy jelenlegi DSM-IV I. tengely diagnózisok hiánya (a SCID által igazolt)
- Az angol mint első nyelv (a tantárgyak lehetnek kétnyelvűek), és folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni (ezt az önbevallás jelzi)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosilag jelentős akut vagy krónikus betegség, amelyet az önbevallás jelez (a jelentőségét a P.I. határozza meg)
- Az angol mint második nyelv (az önbevallás szerint)
- Balkezes vagy kétkezes az Edinburgh Handedness Questionnaire szerint
- Egynél több ízület marihuána használata hetente egyszer. Az alany vizeletének minden ülésen negatívnak kell lennie, ezért az alanynak arra kell utasítania, hogy tartózkodjon a marihuána használatától az egyes üléseket megelőző 72 órában.
- Terhes, amint azt az egyes üléseken leadott vizelet terhességi teszt pozitív eredménye jelzi
- Normális intelligencia alatt van (Shipley becslése szerint az IQ 85 vagy kevesebb), amint azt a Shipley Institute of Living Scale 45 alatti kombinált pontszáma jelzi
- 5 perces vagy hosszabb eszméletvesztéssel járó és/vagy kórházi kezelést igénylő fejsérülés bizonyítéka (az önbevallás szerint)
- Depresszió a SCID alapján, vagy a BDI >18 pontszáma (lásd a függeléket)
- Valószínű gyermekkori ADHD, amelyet a Wender Utah minősítési skála >46-os pontszáma és/vagy önbevallás jelez
- Önbeszámoló tanulási zavarról vagy diszlexiáról
- Pszichotróp szerek jelenlegi vagy múltbeli használata (azaz bármilyen antidepresszáns, antipszichotikum, pszichostimuláns (pl. Ritalin), benzodiazepinek (azaz Valium, Xanax) vagy bármely más olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív működést (ahogy azt az önbevallás jelzi).
- HIV-pozitív (az önbevallás szerint)
- Pozitív TB-teszt (az önbevallás szerint)
- A dohányzási részben részt vevő alanyok esetében több mint 10 standard alkohol fogyasztása hetente (a standard ital leírásához lásd a felvételi kritériumokat)
- Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi DSM-IV Axis I diagnózis megléte, a SCID által igazolva
- Rendellenes, nem korrigált látás vagy hallás, amely befolyásolná a kognitív tesztek teljesítményét (az önbevallás szerint)
- Dohányzó csoport:
- Az elmúlt 2 évben legalább napi 15 cigarettát nem szívott el
- <15 ppm CO kilégzési minta bármely kezelés során (kivéve az absztinencia kezelést)
Pacemaker, katéter vagy eszköz implantátum jelenléte, amelyet a tDCS során alkalmazott áram zavarhat.
b) A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot képzett kutatószemélyzet határozza meg, akik telefonon keresztül szűrik a potenciális résztvevőket.
c) A kiskorúakat kizárjuk, mert a vizsgálat cigarettázásra vonatkozik. Az 55 év feletti résztvevőket kizárják a dohányzással és az életkorral összefüggő egészségügyi problémáik fokozott valószínűsége miatt. Azok a terhes nők vagy a fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást, kizárásra kerülnek, mivel a vizsgálatok dohányzással járnak, és ezért kockázatot jelentenek a magzatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dohányosok és nemdohányzók
a dohányzók és a nemdohányzók is ugyanazt a tDCS-t kapják
|
A tDCS egy nem invazív agystimulációs módszer.
Két anódot használunk a prefrontális és/vagy parietális kéreg stimulálására 2 mA árammal 20 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urge to Smoke skála
Időkeret: 20 perc
|
Ez egy 10 tételes önbevallásos kérdőív.
A cigaretta elszívásának mértékét méri
|
20 perc
|
|
Negatív hatás
Időkeret: 10 perc
|
A negatív hatás értékeléséhez használja a Hangulati állapotok profilja önbeszámoló kérdőívet
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő egy figyelemfeladatnál
Időkeret: 20 perc
|
A résztvevők számítógépes vizuális figyelemfeladatot hajtanak végre.
Teljesítménymérők, beleértve a reakcióidőt és a pontosságot.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1008007212
- K01DA027750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .