Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tupakoinnin vieroitusoireisiin (tDCSsmokers)
Vaihe 1 Tutkimus tDCS:n vaikutuksista tupakoinnin vieroitusoireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 35 tupakoimatonta ja 30 aikuista tupakoitsijaa, jotka polttavat > 15 savuketta/vrk yli kahden vuoden ajan ja ovat 18-55-vuotiaita. Odotamme noin puolet heistä olevan naisia. Kaikki osallistujat seulotaan huumeiden väärinkäytön varalta ja naispuoliset osallistujat saavat raskaustestin. Jokainen tupakoitsija osallistuu neljään tDCS-istuntoon, joista yksi on näennäinen ja kolme todellista tDCS-istuntoa, kukin yhteen elektrodimontaasisarjaan. Ensimmäinen sarja on dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuori (eli 10/20 EEG-järjestelmän F3 ja F4) ja kaula. Toinen joukko on keskiviivan prefrontaalinen aivokuori (Fz), ylempi parietaalinen aivokuori (Pz) ja bilateral inferior temporaalinen aivokuori (T3 ja T4). Kolmas joukko on vasen dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuori (F3) ja ylempi parietaalinen aivokuori (P1) ja oikeanpuoleinen temporaalinen aivokuori (T4). Todellisen ja näennäisen tDCS:n järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia ja kahden istunnon välillä on vähintään 48 tuntia. Osallistujien tulee pidättäytyä tupakoinnista yön yli vähintään 10 tunnin ajan ja saapua laboratorioon noin klo 8.30 jokaista tDCS-istuntoa varten. Saapumisen jälkeen jokainen osallistuja toimittaa uloshengitysnäytteen mahdollisen alkoholin havaitsemiseksi järjestelmässään, CO-määrityksen ja tupakoinnin lopettamisen tarkistamiseksi. Kiinnitämme osallistujien selkään nikotiinilaastarin (Nicoderm, jossa on 21 mg nikotiinia). Pyydämme myös jokaista osallistujaa pureskelemaan nikotiinipurukumia (Nicorette-kumi, jossa on 4 mg nikotiinia) 30 minuutin ajan. Osallistujat suorittavat useita tietokoneistettuja tehtäviä, mukaan lukien N-Back-työmuistitehtävä ja huomiotehtävä, johon kuuluu tietokoneen näytön katselu ja painikkeiden painaminen osoittaakseen näytöllä näkyvät parittomat tai parilliset numerot. Lisäksi osallistujat täyttävät seuraavat mielialaan, nikotiinin vieroitusoireisiin, mielentilaan, mahdollisiin sivuvaikutuksiin ja tupakanhimoon liittyvät kyselyt: Mielialatilaprofiili (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik -vieroitusasteikot (Shiffman & Jarvik 1976) ja Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), tDCS-sivuvaikutuskyselylomake, Wisconsin Smoking Drawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Jokainen osallistuja toistaa yllä olevat kognitiiviset tehtävät ja kyselyt tDCS:n jälkeen. Sitten heitä neuvotaan polttamaan yksi savuke tämän toisen tehtäväparin/kyselyn jälkeen ja toistamaan toinen kyselylomake tupakoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- Ikä 18-55 v
- Tupakoitsijan on poltettava vähintään 15 savuketta päivässä viimeisen kahden vuoden aikana (itseraportin mukaan)
- On annettava vähintään 15 ppm hengityksen CO-näyte, jotta voidaan varmistaa nykyinen tupakankulutus seulonnan aikana
- On annettava hengityksen CO-näyte, jonka määrä on 7 ppm tai vähemmän, jotta voidaan varmistaa tupakasta pidättyminen raittiusistunnon aikana
- Kokaiini- ja alkoholipotilaiden tulee täyttää DSM-IV-kriteerit, ja se vahvistetaan kliinisen haastattelun jälkeen SCI-PG:n ja SCID-P:n kanssa tehdyllä strukturoidulla haastattelulla.
- Oikeakätinen, kuten Edinburgh Handedness Questionnaire osoittaa
- Tupakoitsijat eivät saa käyttää laittomia huumeita, mikä osoittaa negatiiviset tulokset virtsan kokaiinin, metamfetamiinin, opiaattien tai bentsodiatsepiinien näytöstä kaikissa istunnoissa
- Tupakoitsijoiden tulisi juoda enintään 10 normaalia alkoholijuomaa viikossa (yksi vakiojuoma koostuu yhdestä 12 unssista. olut, 6 oz. viiniä tai yksi annos (1,5 unssia) väkevää viinaa (80 todistetta) (itseraportin mukaan)
- Aiempien tai nykyisten DSM-IV Axis I -diagnoosien puuttuminen (SCID:n vahvistamana)
- Englanti ensimmäisenä kielenä (aiheet voivat olla kaksikielisiä) ja kykenevät lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti (kuten itseraportista käy ilmi)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka on osoitettu itseraportissa (merkittävyyden määrittää P.I.)
- Englanti toisena kielenä (itseraportin mukaan)
- Vasenkätinen tai kaksikätinen, kuten Edinburgh Handedness Questionnaire -kyselyssä on ilmoitettu
- Marihuanan käyttö useamman kuin yhden nivelen kerran viikossa. Koehenkilön virtsan tulee olla negatiivinen jokaisessa istunnossa, joten koehenkilöä kehotetaan pidättymään marihuanan käytöstä 72 tuntia ennen jokaista istuntoa.
- Raskaana, mikä osoittaa positiivisen tuloksen virtsan raskaustestissä jokaisella istunnolla
- Normaalin älykkyyden alapuolella (Shipleyn arvioitu älykkyysosamäärä 85 tai vähemmän), mikä osoittaa Shipley Institute of Living Scalen yhdistetty pistemäärä <45
- Todisteet päävammoista, joihin liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuutiksi ja/tai sairaalahoitoa vaativa (itseraportin mukaan)
- Masennus, SCID:llä arvioituna tai >18 BDI:n perusteella (katso liite)
- Todennäköinen lapsuuden ADHD, jonka pistemäärä on > 46 Wender Utah -luokitusasteikolla ja/tai itsearviointi
- Oma raportti oppimisvaikeudesta tai lukihäiriöstä
- Psykotrooppisten lääkkeiden (eli masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, psykostimulanttien (esim. Ritaliini), bentsodiatsepiinit (eli Valium, Xanax) tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (itseraportin mukaan).
- HIV-positiivinen (itseraportin mukaan)
- Positiivinen tuberkuloositesti (itseraportin mukaan)
- Tupakointiosuuteen osallistuville henkilöille yli 10 normaalin alkoholijuoman nauttiminen viikossa (katso vakiojuoman kuvaus mukaanottokriteerit)
- Aiempien tai nykyisten DSM-IV Axis I -diagnoosien olemassaolo SCID:n vahvistamana
- Epänormaali korjaamaton näkö tai kuulo, joka vaikuttaisi suorituskykyyn kognitiivisissa testeissä (itseraportin mukaan)
- Tupakointiryhmä:
- Ei ole polttanut vähintään 15 savuketta päivässä viimeisten 2 vuoden aikana
- CO-hengitysnäyte <15 ppm minkä tahansa istunnon aikana (paitsi raittiusjakso)
Tahdistimen, katetrin tai laiteimplanttien läsnäolo, jota tDCS:n aikana käytetty virta saattaa häiritä.
b) Tutkimukseen osallistumisesta päättää koulutettu tutkimushenkilöstö, joka seuloa mahdollisia osallistujia puhelimitse.
c) Alaikäiset suljetaan pois, koska tutkimukseen liittyy tupakointi. Yli 55-vuotiaat osallistujat suljetaan pois, koska heillä on lisääntynyt tupakointiin ja ikään liittyvien terveysongelmien todennäköisyys. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä, suljetaan pois, koska tutkimukset liittyvät tupakointiin ja aiheuttavat siten riskin sikiölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tupakoitsijoille ja tupakoimattomille
sekä tupakoijat että tupakoimattomat saavat saman tDCS:n
|
tDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä.
Käytämme kahta anodia stimuloidaksemme prefrontaalista ja/tai parietaalista aivokuorta 2 mA virralla 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urge to Smoke -vaaka
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tämä on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Se mittaa tupakanpolton halun tasoa
|
20 minuuttia
|
|
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 10 min
|
Käytä itseraportoivaa kyselylomaketta Mielialaprofiili arvioidaksesi negatiivista vaikutusta
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika huomiotehtävään
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Osallistujat suorittavat tietokoneistetun visuaalisen huomiotehtävän.
Suorituskykymitat, mukaan lukien reaktioaika ja tarkkuus.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1008007212
- K01DA027750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tDCS, prefrontaalinen aivokuori ja parietaalinen aivokuori
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
Assiut UniversityUniversity College London Hospitals; Swansea UniversityValmisKipuYhdistynyt kuningaskunta