- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567982
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf Tabakentzugssymptome (tDCSsmokers)
Phase-1-Studie zu den Auswirkungen von tDCS auf Tabakentzugssymptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir rekrutieren 35 Nichtraucher und 30 erwachsene Raucher, die seit mehr als zwei Jahren > 15 Zigaretten/Tag rauchen und zwischen 18 und 55 Jahre alt sind. Wir gehen davon aus, dass etwa die Hälfte davon Frauen sein werden. Alle Teilnehmerinnen werden auf Missbrauchsdrogen untersucht und weibliche Teilnehmerinnen erhalten einen Schwangerschaftstest. Jeder Raucher nimmt an vier tDCS-Sitzungen teil, eine für Schein- und drei für echte tDCS, jeweils für einen Satz Elektrodenmontage. Der erste Satz ist der dorsale laterale präfrontale Kortex (d. h. F3 und F4 des 10/20-EEG-Systems) und der Hals. Der zweite Satz ist der mittlere präfrontale Kortex (Fz), der obere parietale Kortex (Pz) und der bilaterale untere temporale Kortex (T3 und T4). Der dritte Satz ist der linke dorsale laterale präfrontale Kortex (F3) und der obere parietale Kortex (P1) und der rechte untere temporale Kortex (T4). Die Abfolge von echten und Schein-tDCS wird unter den Teilnehmern ausgeglichen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten und zwischen den beiden Sitzungen liegen mindestens 48 Stunden. Die Teilnehmer müssen für jede tDCS-Sitzung über Nacht mindestens 10 Stunden lang nicht rauchen und gegen 8:30 Uhr in unserem Labor eintreffen. Nach der Ankunft wird jeder Teilnehmer eine Atemprobe zum Nachweis von Alkohol in seinem System, einen CO-Test und zur Überprüfung der Abstinenz vom Zigarettenrauchen abgeben. Wir werden den Teilnehmern ein Nikotinpflaster (Nicoderm mit 21 mg Nikotin) auf den Rücken kleben. Außerdem bitten wir jeden Teilnehmer, für 30 Minuten einen Nikotinkaugummi (Nicorette Kaugummi mit 4 mg Nikotin) zu kauen. Die Teilnehmer werden eine Reihe computergestützter Aufgaben ausführen, darunter die N-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe und eine Aufmerksamkeitsaufgabe, bei der sie einen Computerbildschirm beobachten und Tasten drücken, um anzuzeigen, dass mehr ungerade oder gerade Zahlen auf dem Bildschirm angezeigt werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer die folgenden Fragebögen zu Stimmung, Nikotinentzug, Geisteszustand, möglichen Nebenwirkungen und Verlangen nach Zigaretten ausfüllen: Profile of Mood States (McNair et al. 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) und Drang zum Rauchen (Jarvik et al. 2000), tDCS-Nebenwirkungsfragebogen, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Jeder Teilnehmer wird die obige Batterie von kognitiven Aufgaben und Fragebögen nach tDCS wiederholen. Dann werden sie angewiesen, nach dieser zweiten Reihe von Aufgaben/Fragebögen eine Zigarette zu rauchen und die zweite Reihe von Fragebögen nach dem Zigarettenrauchen zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- 1 Church Street, Room 729
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Raucher müssen in den letzten zwei Jahren mindestens 15 Zigaretten pro Tag geraucht haben (laut Selbstauskunft)
- Muss eine Atem-CO-Probe von mindestens 15 ppm abgeben, um den aktuellen Tabakkonsum während des Screenings zu überprüfen
- Muss während der Abstinenzsitzung eine CO-Probe aus dem Atem von 7 oder weniger ppm abgeben, um die Tabakabstinenz zu überprüfen
- Kokain- und Alkoholpatienten sollten die DSM-IV-Kriterien erfüllen und werden nach einem klinischen Interview mit einem strukturierten Interview mit dem SCI-PG und SCID-P bestätigt.
- Rechtshänder, wie im Edinburgh Handedness Questionnaire angegeben
- Raucher sollten keinen illegalen Drogenkonsum haben, wie durch negative Ergebnisse bei Drogentests im Urin von Kokain, Methamphetamin, Opiaten oder Benzodiazepinen bei allen Sitzungen angezeigt wird
- Raucher sollten weniger als oder gleich 10 Standardgetränke Alkohol pro Woche konsumieren (ein Standardgetränk besteht aus einem 12 oz. Bier, 6 oz. Wein oder ein Schnaps (1,5 oz.) Schnaps (80 Proof) (wie in der Selbstauskunft angegeben)
- Fehlen früherer oder aktueller DSM-IV-Achse-I-Diagnosen (wie vom SCID verifiziert)
- Englisch als Muttersprache (Fächer können zweisprachig sein) und in der Lage, Englisch fließend zu lesen und zu sprechen (wie im Selbstbericht angegeben)
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, wie durch Selbstbericht angegeben (Signifikanz wird durch den P.I. bestimmt)
- Englisch als Zweitsprache (laut Selbstauskunft)
- Linkshänder oder beidhändig, wie im Edinburgh Handedness Questionnaire angegeben
- Marihuanakonsum von mehr als einem Joint einmal pro Woche. Der Urin des Probanden muss bei jeder Sitzung negativ getestet werden, daher wird der Proband angewiesen, in den 72 Stunden vor jeder Sitzung kein Marihuana zu verwenden.
- Schwanger, wie durch ein positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests angezeigt, der bei jeder Sitzung durchgeführt wird
- Unter normaler Intelligenz (von Shipley geschätzter IQ von 85 oder weniger), wie durch eine kombinierte Punktzahl von <45 auf der Shipley Institute of Living Scale angezeigt
- Nachweis einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mindestens 5 Minuten und/oder Krankenhausaufenthalt (gemäß Selbstauskunft)
- Depression, bewertet durch den SCID oder ein Score von >18 auf dem BDI (siehe Anhang)
- Wahrscheinlich ADHS im Kindesalter, wie durch einen Wert von >46 auf der Wender-Utah-Ratingskala und/oder durch Selbstauskunft angezeigt
- Selbstbericht über Lernbehinderung oder Legasthenie
- Aktueller oder früherer Gebrauch von Psychopharmaka (d. h. alle Antidepressiva, Antipsychotika, Psychostimulanzien (d. h. Ritalin), Benzodiazepine (d. h. Valium, Xanax) oder die Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen (wie durch Selbstbericht angegeben).
- HIV-positiv (laut Selbstauskunft)
- Positiver TB-Test (wie durch Selbstbericht angegeben)
- Konsum von mehr als 10 Standardgetränken Alkohol pro Woche für Probanden, die am Raucherteil teilnehmen (siehe Einschlusskriterien für die Beschreibung des Standardgetränks)
- Vorhandensein früherer oder aktueller DSM-IV-Achse-I-Diagnosen, wie vom SCID verifiziert
- Abnormes unkorrigiertes Sehen oder Hören, das die Leistung bei kognitiven Tests beeinträchtigen würde (wie durch Selbstbericht angegeben)
- Rauchergruppe:
- Hat in den letzten 2 Jahren nicht 15 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht
- Eine CO-Atemprobe von <15 ppm während einer beliebigen Sitzung (außer der Abstinenzsitzung)
Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Katheters oder Geräteimplantats, das durch den während tDCS angelegten Strom gestört werden könnte.
b) Die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie wird von geschultem Forschungspersonal bestimmt, das potenzielle Teilnehmer telefonisch überprüft.
c) Minderjährige sind ausgeschlossen, da die Studie Zigarettenrauchen beinhaltet. Teilnehmer über 55 sind aufgrund ihrer erhöhten Wahrscheinlichkeit von rauchbedingten und altersbedingten Gesundheitsproblemen ausgeschlossen. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, werden ausgeschlossen, da die Studien Zigarettenrauchen beinhalten und daher ein Risiko für einen Fötus darstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raucher und Nichtraucher
Sowohl Raucher als auch Nichtraucher erhalten denselben tDCS
|
tDCS ist eine nicht-invasive Methode zur Hirnstimulation.
Wir werden zwei Anoden verwenden, um den präfrontalen und/oder parietalen Kortex mit 2 mA Strom für 20 Minuten zu stimulieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drang zum Rauchen Skala
Zeitfenster: 20 Minuten
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Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft.
Es misst den Drang, eine Zigarette zu rauchen
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20 Minuten
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Negativer Affekt
Zeitfenster: 10 Minuten
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Verwenden Sie den Selbstbericht-Fragebogen Profil der Stimmungszustände, um negative Affekte einzuschätzen
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktionszeit auf eine Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Teilnehmer führen eine computergestützte visuelle Aufmerksamkeitsaufgabe durch.
Leistungskennzahlen einschließlich Reaktionszeit und Genauigkeit.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1008007212
- K01DA027750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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