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经颅直流电刺激对戒烟症状的影响 (tDCSsmokers)

2015年7月14日 更新者:Jiansong Xu、Yale University

TDCS 对烟草戒断症状影响的第 1 阶段研究

我们假设经颅直流电刺激将减少戒烟超过 10 小时的烟草依赖吸烟者的戒烟症状。

研究概览

详细说明

我们将招募 35 名非吸烟者和 30 名吸烟 > 15 支/天超过两年且年龄在 18-55 岁之间的成年吸烟者。 我们预计其中大约一半是女性。 所有参与者都将接受滥用药物筛查,女性参与者将接受妊娠试验。 每个吸烟者将参加四个 tDCS 会议,一个用于假 tDCS,三个用于真正的 tDCS,每个用于一组电极蒙太奇。 第一组是背外侧前额叶皮层(即 10/20 EEG 系统的 F3 和 F4)和颈部。 第二组是中线前额叶皮层 (Fz)、上顶叶皮层 (Pz) 和双侧下颞叶皮层(T3 和 T4)。 第三组是左侧背外侧前额叶皮层 (F3) 和上顶叶皮层 (P1),以及右侧颞下皮层 (T4)。 真实和虚假 tDCS 的顺序将在参与者之间进行平衡。 每节课将持续 20 分钟,两节课之间至少间隔 48 小时。 参与者将被要求在夜间戒烟至少 10 小时,并在每次 tDCS 会议上午 8:30 左右到达我们的实验室。 到达后,每个参与者都将提供呼吸样本,用于检测其系统中的任何酒精、CO 检测和验证是否戒烟。 我们将在参与者的背部贴上尼古丁贴片(Nicoderm,含 21 毫克尼古丁)。 我们还将要求每位参与者咀嚼尼古丁口香糖(含 4 毫克尼古丁的尼古丁口香糖)30 分钟。 参与者将执行一系列计算机化任务,包括 N-Back 工作记忆任务,以及涉及观看计算机屏幕并按下按钮以指示屏幕上显示的更多奇数或偶数的注意力任务。 此外,参与者将完成以下与情绪、尼古丁戒断、精神状态、可能的副作用和对香烟的渴望有关的问卷调查:情绪状态概况(McNair 等人,1971 年)、Shiffman-Jarvik 戒断量表(Shiffman & Jarvik 1976 年)和吸烟冲动(Jarvik 等人,2000 年)、tDCS 副作用问卷、威斯康星戒烟量表(Welsch,1999 年)、感知压力量表(Cohen,1983 年)、斯皮尔伯格状态/特质焦虑问卷(斯皮尔伯格,1970 年)。

每个参与者将在 tDCS 之后重复上述一系列认知任务和问卷。 然后他们将被指示在完成第二组任务/问卷后抽一支烟,并在吸烟后重复第二组问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 1 Church Street, Room 729

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康
  • 年龄在 18 至 55 岁之间
  • 吸烟者必须在过去两年内每天至少吸 15 支香烟(如自我报告所示)
  • 必须提供至少 15 ppm 的呼吸 CO 样本,以验证筛查期间当前的烟草消耗量
  • 必须提供 7 或更少 ppm 的呼气 CO 样本,以在戒烟期间验证是否戒烟
  • 可卡因和酒精患者应符合 DSM-IV 标准,并在通过 SCI-PG 和 SCID-P 结构化访谈进行临床访谈后确认。
  • 右撇子,如爱丁堡惯用手问卷所示
  • 吸烟者应该没有使用非法药物,正如所有疗程中可卡因、甲基苯丙胺、阿片类药物或苯二氮卓类药物尿液药物筛查的阴性结果所表明的那样
  • 吸烟者每周饮酒量应少于或等于 10 杯标准酒(一份标准酒量为 1 杯 12 盎司。 啤酒,6 盎司。葡萄酒,或一杯(1.5 盎司)烈性酒(80 度)(如自我报告所示)
  • 没有任何过去或当前的 DSM-IV Axis I 诊断(由 SCID 验证)
  • 英语为第一语言(科目可能是双语的),并且能够流利地阅读和说英语(如自我报告所示)

排除标准:

  • 自我报告表明的任何具有医学意义的急性或慢性疾病(重要性由 P.I. 确定)
  • 英语作为第二语言(如自我报告所示)
  • 如爱丁堡惯用手问卷所示为左撇子或双手通用
  • 每周使用一次以上的大麻。 受试者的尿液必须在每次会议上筛查为阴性,因此指示受试者在每次会议前的 72 小时内不要吸食大麻。
  • 怀孕,如每次疗程的尿妊娠试验阳性结果所示
  • 低于正常智力(Shipley 估计智商为 85 或更低),如 Shipley Institute of Living Scale 的综合得分 <45 所示
  • 头部受伤的证据包括意识丧失 5 分钟或更长时间和/或需要住院治疗(如自我报告所示)
  • 抑郁症,由 SCID 评估或 BDI 评分 >18(见附录)
  • Wender Utah 评定量表得分 >46 和/或自我报告表明可能患有儿童多动症
  • 学习障碍或阅读障碍的自我报告
  • 当前或过去使用精神药物(即任何抗抑郁药、抗精神病药、精神兴奋剂(即 利他林)、苯二氮卓类药物(即安定、赞安诺),或使用任何其他已知会影响认知功能的药物(如自我报告所示)。
  • HIV 阳性(如自我报告所示)
  • 结核病检测呈阳性(如自我报告所示)
  • 对于参与吸烟部分的受试者,每周饮酒超过 10 杯标准酒(标准酒量说明见纳入标准)
  • 由 SCID 验证的任何过去或当前的 DSM-IV 轴 I 诊断的存在
  • 异常的未矫正视力或听力会影响认知测试的表现(如自我报告所示)
  • 吸烟者组:
  • 在过去至少 2 年内每天不吸 15 支或更多香烟
  • 在任何会议期间的一氧化碳呼吸样本 <15 ppm(禁欲会议除外)
  • 存在起搏器、导管或设备植入物,可能会受到 tDCS 期间施加的电流的干扰。

    b) 参与研究的资格将由训练有素的研究人员确定,他们将通过电话筛选潜在参与者。

    c) 未成年人被排除在外,因为该研究涉及吸烟。 55 岁以上的参与者因吸烟和年龄相关健康问题的可能性增加而被排除在外。 孕妇或未使用节育措施的育龄妇女将被排除在外,因为研究涉及吸烟,因此对胎儿构成风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吸烟者和不吸烟者
吸烟者和非吸烟者都将接受相同的 tDCS
tDCS 是一种非侵入性脑刺激方法。 我们将使用两个阳极使用 2mA 电流刺激前额叶和/或顶叶皮层 20 分钟。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敦促吸烟量表
大体时间:20分钟
这是一份包含 10 个项目的自我报告问卷。 它测量吸烟冲动的程度
20分钟
负面影响
大体时间:10分钟
使用情绪状态的自我报告问卷调查来评估负面影响
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注意力任务的反应时间
大体时间:20分钟
参与者将执行计算机化的视觉注意力任务。 性能测量包括反应时间和准确性。
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiansong Xu, Ph.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月28日

首次发布 (估计)

2012年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月14日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1008007212
  • K01DA027750 (美国 NIH 拨款/合同)

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