Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на симптомы отмены табака (tDCSsmokers)

14 июля 2015 г. обновлено: Jiansong Xu, Yale University

Исследование фазы 1 влияния tDCS на симптомы отмены табака

Мы предполагаем, что транскраниальная стимуляция постоянным током уменьшит симптомы отмены табака у зависимых от табака курильщиков, воздерживающихся от курения более 10 часов.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы наберем 35 некурящих и 30 взрослых курильщиков, выкуривающих > 15 сигарет в день более двух лет в возрасте от 18 до 55 лет. Мы ожидаем, что около половины из них будут женщины. Все участники будут проверены на наличие наркотиков, а участники женского пола получат тест на беременность. Каждый курильщик будет участвовать в четырех сеансах tDCS, один для имитации и три для настоящего tDCS, каждый для одного набора электродов. Первый набор — дорсально-латеральная префронтальная кора (т. е. F3 и F4 системы 10/20 ЭЭГ) и шея. Второй набор представляет собой префронтальную кору средней линии (Fz), верхнюю теменную кору (Pz) и двустороннюю нижнюю височную кору (T3 и T4). Третий набор — левая дорсальная латеральная префронтальная кора (F3) и верхняя теменная кора (P1) и правая нижняя височная кора (T4). Последовательность реальных и фиктивных tDCS будет уравновешена среди участников. Каждая сессия будет длиться 20 минут, а между двумя сессиями будет минимум 48 часов. Участники должны будут воздерживаться от курения сигарет в течение ночи в течение как минимум 10 часов и прибывать в нашу лабораторию около 8:30 утра для каждого сеанса tDCS. По прибытии каждый участник предоставит образец дыхания для обнаружения любого алкоголя в его организме, анализ CO и для проверки воздержания от курения сигарет. Мы поместим никотиновый пластырь (Никодерм с 21 мг никотина) на спину участников. Мы также попросим каждого участника жевать никотиновую жевательную резинку (резинку Никоретте с 4 мг никотина) в течение 30 минут. Участники будут выполнять ряд компьютеризированных задач, включая задачу на рабочую память N-Back и задачу на внимание, включающую просмотр экрана компьютера и нажатие кнопок, чтобы указать больше нечетных или четных чисел, отображаемых на экране. Кроме того, участники должны будут заполнить следующие анкеты, связанные с настроением, никотиновой абстиненцией, психическим состоянием, возможными побочными эффектами и тягой к сигаретам: Профиль состояний настроения (McNair et al 1971), Шкала абстиненции Шиффмана-Ярвика (Shiffman & Jarvik 1976) и Побуждение к курению (Jarvik et al 2000), опросник побочных эффектов tDCS, Висконсинская шкала отказа от курения (Welsch 1999), шкала воспринимаемого стресса (Cohen 1983), опросник Спилбергера о состоянии/признаках тревожности (Spielberger 1970).

Каждый участник будет повторять вышеуказанную батарею когнитивных задач и опросников после tDCS. Затем им будет предложено выкурить одну сигарету после второй группы заданий/вопросников и повторить вторую серию анкет после выкуривания сигареты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Курильщики должны выкуривать не менее 15 сигарет в день в течение последних двух лет (согласно самоотчету)
  • Должен дать образец выдыхаемого CO не менее 15 частей на миллион, чтобы проверить текущее потребление табака во время скрининга.
  • Должен сдать образец выдыхаемого CO 7 или менее частей на миллион, чтобы подтвердить воздержание от табака во время сеанса воздержания.
  • Пациенты с кокаином и алкоголем должны соответствовать критериям DSM-IV, что подтверждается после клинического интервью с помощью структурированного интервью с SCI-PG и SCID-P.
  • Праворукий, как указано в Эдинбургском опроснике рукопожатия.
  • Курильщики не должны употреблять запрещенные наркотики, о чем свидетельствуют отрицательные результаты анализа мочи на кокаин, метамфетамин, опиаты или бензодиазепины на всех сеансах.
  • Курильщики должны потреблять меньше или равно 10 стандартным порциям алкоголя в неделю (одна стандартная порция состоит из 12 унций алкоголя). пиво, 6 унций. вина или одна рюмка (1,5 унции) крепких спиртных напитков (доказательство 80) (согласно самоотчету)
  • Отсутствие каких-либо прошлых или текущих диагнозов оси I DSM-IV (подтверждено SCID)
  • Английский как родной язык (субъекты могут быть двуязычными) и свободно читать и говорить по-английски (согласно самоотчету)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное с медицинской точки зрения острое или хроническое заболевание, указанное в самоотчете (значительность определяется ИП)
  • Английский как второй язык (согласно самоотчету)
  • Левша или амбидекстр, как указано в Эдинбургском вопроснике леворукости.
  • Употребление марихуаны более одного косяка один раз в неделю. Анализ мочи субъекта должен быть отрицательным на каждом сеансе, поэтому субъекту дается указание воздерживаться от употребления марихуаны в течение 72 часов до каждого сеанса.
  • Беременность, о чем свидетельствует положительный результат теста на беременность по моче, который дается на каждом сеансе.
  • Интеллект ниже нормального (по оценкам Шипли IQ 85 или меньше), на что указывает общая оценка <45 по шкале Института жизни Шипли.
  • Доказательства травмы головы, сопровождающейся потерей сознания на 5 минут и более и/или требующей госпитализации (согласно самоотчету)
  • Депрессия по шкале SCID или по шкале BDI >18 (см. приложение)
  • Вероятный детский СДВГ, на что указывает оценка >46 по рейтинговой шкале Вендера, штат Юта, и/или самоотчет
  • Самоотчет о неспособности к обучению или дислексии
  • Текущее или прошлое употребление психотропных препаратов (т. е. любых антидепрессантов, нейролептиков, психостимуляторов (т. е. риталин), бензодиазепины (например, валиум, ксанакс) или использование любых других препаратов, о которых известно, что они влияют на когнитивные функции (согласно самоотчету).
  • ВИЧ-положительный (согласно самоотчету)
  • Положительный тест на туберкулез (согласно самоотчету)
  • Для субъектов, участвующих в порции курения, потребление более 10 стандартных доз алкоголя в неделю (см. критерии включения для описания стандартного напитка)
  • Наличие каких-либо прошлых или текущих диагнозов оси I DSM-IV, подтвержденных SCID.
  • Аномальное нескорректированное зрение или слух, которые могут повлиять на результаты когнитивных тестов (согласно самоотчету)
  • Группа курильщиков:
  • Не выкуривал 15 и более сигарет в день как минимум в течение последних 2 лет.
  • Образец дыхания CO <15 ppm во время любого сеанса (кроме сеанса воздержания)
  • Наличие кардиостимулятора, катетера или имплантата устройства, которым может мешать ток, применяемый во время tDCS.

    б) Право на участие в исследовании будет определяться обученным исследовательским персоналом, который будет проверять потенциальных участников по телефону.

    c) Несовершеннолетние исключены, потому что исследование включает курение сигарет. Исключаются участники старше 55 лет из-за повышенной вероятности проблем со здоровьем, связанных с курением и возрастом. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства, будут исключены, поскольку исследования связаны с курением сигарет и, следовательно, представляют риск для плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: курящие и некурящие
и курильщики, и некурящие получат одинаковую tDCS
tDCS — это неинвазивный метод стимуляции мозга. Мы будем использовать два анода для стимуляции префронтальной и/или теменной коры с помощью тока 2 мА в течение 20 минут.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Призыв курить шкалу
Временное ограничение: 20 минут
Это анкета для самоотчета из 10 пунктов. Он измеряет уровень желания выкурить сигарету.
20 минут
Негативное влияние
Временное ограничение: 10 минут
Используйте анкету самоотчета «Профиль состояний настроения» для оценки негативного влияния.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции на задачу внимания
Временное ограничение: 20 минут
Участники выполнят компьютеризированную задачу визуального внимания. Показатели производительности, включая время реакции и точность.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться