Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på tobaksabstinenssymptomer (tDCSsmokers)

14. juli 2015 opdateret af: Jiansong Xu, Yale University

Fase 1 undersøgelse af virkninger af tDCS på tobaksabstinenssymptomer

Vi antager, at transkraniel jævnstrømsstimulering vil reducere tobaksabstinenssymptomer hos tobaksafhængige rygere, der afholder sig fra at ryge i mere end 10 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi rekrutterer 35 ikke-rygere og 30 voksne rygere, der ryger > 15 cigaretter/dag i mere end to år og er 18-55 år. Vi forventer, at omkring halvdelen af ​​dem vil være hunner. Alle deltagere vil blive screenet for misbrugsstoffer, og kvindelige deltagere vil modtage en graviditetstest. Hver ryger vil deltage i fire tDCS-sessioner, en for sham og tre for ægte tDCS, hver for et sæt elektrodemontage. Det første sæt er dorsal lateral præfrontal cortex (dvs. F3 og F4 af 10/20 EEG-system) og hals. Det andet sæt er midterlinie præfrontal cortex (Fz), superior parietal cortex (Pz) og bilateral inferior temporal cortex (T3 og T4). Det tredje sæt er venstre dorsal lateral præfrontal cortex (F3) og superior parietal cortex (P1) og højre inferior temporal cortex (T4). Rækkefølgen af ​​ægte og falsk tDCS vil blive opvejet blandt deltagerne. Hver session varer 20 minutter, og der vil være minimum 48 timer mellem de to sessioner. Deltagerne skal afholde sig fra cigaretrygning natten over i mindst 10 timer og ankomme til vores laboratorium omkring kl. 8:30 for hver tDCS-session. Efter ankomsten vil hver deltager give en udåndingsprøve til påvisning af alkohol i deres system, en analyse af CO og til verifikation af afholdenhed fra cigaretrygning. Vi vil placere et nikotinplaster (Nicoderm med 21 mg nikotin) på ryggen af ​​deltagerne. Vi vil også bede hver deltager om at tygge en nikotintyggegummi (Nicorette tyggegummi med 4 mg nikotin) i 30 minutter. Deltagerne vil udføre et batteri af computeriserede opgaver, herunder N-Back arbejdshukommelsesopgaven, og en opmærksomhedsopgave, der involverer at se en computerskærm og trykke på knapper for at angive flere ulige eller lige tal, der vises på skærmen. Derudover vil deltagerne udfylde følgende spørgeskemaer relateret til humør, nikotinabstinenser, mental tilstand, mulige bivirkninger og cigarettrang: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Abstinensskalaer (Shiffman & Jarvik 1976) og Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), tDCS side effects questionnaire, Wisconsin Smoking Abstinensskala (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).

Hver deltager vil gentage ovenstående batteri af kognitive opgaver og spørgeskemaer efter tDCS. Derefter vil de blive instrueret i at ryge en cigaret efter dette andet batteri af opgaver/spørgeskemaer, og gentage det andet batteri af spørgeskemaer efter cigaretrygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • 1 Church Street, Room 729

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Rygere skal ryge mindst 15 cigaretter om dagen i de seneste to år (som angivet ved egenrapportering)
  • Skal give en udåndings-CO-prøve på mindst 15 ppm for at verificere det aktuelle tobaksforbrug under screening
  • Skal give en ånde CO-prøve på 7 eller mindre ppm for at verificere tobaksabstinens under abstinensessionen
  • Kokain- og alkoholpatienter bør opfylde DSM-IV-kriterierne og bekræftes efter klinisk interview med et struktureret interview med SCI-PG og SCID-P.
  • Højrehåndet, som angivet af Edinburgh Handedness Questionnaire
  • Rygere bør ikke have ulovligt stofbrug, som indikeret af negative resultater på urinstofscreeninger af kokain, metamfetamin, opiater eller benzodiazepiner ved alle sessioner
  • Rygere bør indtage mindre end eller lig med 10 standarddrikke alkohol om ugen (en standarddrik består af en 12 oz. øl, 6 oz. vin eller et skud (1,5 oz.) hård spiritus (80 bevis) (som angivet ved selvrapportering)
  • Fravær af tidligere eller nuværende DSM-IV Axis I-diagnoser (som bekræftet af SCID)
  • Engelsk som førstesprog (fag kan være tosprogede) og i stand til at læse og tale engelsk flydende (som angivet ved selvrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand som angivet ved selvrapportering (signifikans bestemmes af P.I.)
  • Engelsk som andetsprog (som angivet ved selvrapportering)
  • Venstrehåndet eller ambidextrous som angivet på Edinburgh Handedness Questionnaire
  • Marihuanabrug af mere end én joint en gang om ugen. Forsøgspersonens urin skal screenes negativt ved hver session, så forsøgspersonen instrueres i at afstå fra at bruge marihuana i de 72 timer forud for hver session.
  • Gravid, som indikeret af et positivt resultat på uringraviditetstesten givet ved hver session
  • Under normal intelligens (Shipley estimeret IQ på 85 eller mindre) som angivet ved en kombineret score på <45 på Shipley Institute of Living Scale
  • Bevis på hovedskade, der involverer tab af bevidsthed i 5 minutter eller mere og/eller kræver hospitalsindlæggelse (som angivet ved selvrapportering)
  • Depression, som vurderet af SCID eller en score på >18 på BDI (se appendiks)
  • Sandsynlig barndoms ADHD som angivet med en score på >46 på Wender Utah Rating Scale og/eller ved selvrapportering
  • Selvrapportering af indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
  • Nuværende eller tidligere brug af psykotrope stoffer (dvs. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler (dvs. Ritalin), benzodiazepiner (dvs. Valium, Xanax) eller brug af andre lægemidler, der vides at påvirke kognitiv funktion (som angivet ved selvrapportering).
  • HIV-positiv (som angivet ved selvrapportering)
  • Positiv TB-test (som angivet ved selvrapportering)
  • For forsøgspersoner, der deltager i rygeportionen, indtagelse af mere end 10 standarddrikke alkohol om ugen (se inklusionskriterier for beskrivelse af standarddrik)
  • Tilstedeværelse af tidligere eller nuværende DSM-IV-akse I-diagnoser, som verificeret af SCID
  • Unormalt ukorrigeret syn eller hørelse, som ville påvirke ydeevnen på kognitive tests (som angivet ved selvrapportering)
  • Rygere gruppe:
  • Har ikke røget 15 eller flere cigaretter om dagen i minimum de seneste 2 år
  • En CO-udåndingsprøve på <15 ppm under enhver session (undtagen abstinensessionen)

  • Tilstedeværelse af en pacemaker, kateter eller enhedsimplantat, der kan blive forstyrret af den strøm, der påføres under tDCS.

    b) Berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive afgjort af uddannet forskningspersonale, som screener potentielle deltagere over telefonen.

    c) Mindreårige er udelukket, fordi undersøgelsen involverer cigaretrygning. Deltagere over 55 år udelukkes på grund af deres øgede sandsynlighed for rygerelaterede og aldersrelaterede helbredsproblemer. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, vil blive udelukket, fordi undersøgelserne involverer cigaretrygning og derfor udgør en risiko for et foster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rygere og ikke-rygere
både rygere og ikke-rygere vil modtage samme tDCS
Enhed: tDCS, præfrontal cortex og parietal cortex
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode. Vi vil bruge to anoder til at stimulere præfrontal og/eller parietal cortex ved hjælp af 2mA strøm i 20 minutter.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urge to Smoke-vægt
Tidsramme: 20 minutter
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter. Den måler niveauet af trang til at ryge cigaret
20 minutter
Negativ påvirkning
Tidsramme: 10 min
Brug selvrapporteringsspørgeskema Profil af humørtilstande til at vurdere negativ påvirkning
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid på en opmærksomhedsopgave
Tidsramme: 20 minutter
Deltagerne vil udføre en computerstyret visuel opmærksomhedsopgave. Ydelsesmål, herunder reaktionstid og nøjagtighed.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1008007212
  • K01DA027750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS, præfrontal cortex og parietal cortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner