- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01567982
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op ontwenningsverschijnselen van tabak (tDCSsmokers)
Fase 1-studie naar effecten van tDCS op ontwenningsverschijnselen van tabak
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We rekruteren 35 niet-rokers en 30 volwassen rokers die meer dan twee jaar > 15 sigaretten per dag roken en tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. We verwachten dat ongeveer de helft van hen vrouw zal zijn. Alle deelnemers worden gescreend op misbruik van drugs en vrouwelijke deelnemers krijgen een zwangerschapstest. Elke roker neemt deel aan vier tDCS-sessies, één voor schijnvertoning en drie voor echte tDCS, elk voor één set elektrodemontage. De eerste set is dorsale laterale prefrontale cortex (d.w.z. F3 en F4 van 10/20 EEG-systeem) en nek. De tweede set is middellijn prefrontale cortex (Fz), superieure pariëtale cortex (Pz) en bilaterale inferieure temporale cortex (T3 en T4). De derde set is de linker dorsale laterale prefrontale cortex (F3) en de superieure pariëtale cortex (P1) en de rechter inferieure temporale cortex (T4). De opeenvolging van echte en nep-tDCS zal worden gecompenseerd tussen deelnemers. Elke sessie duurt 20 minuten en er zit minimaal 48 uur tussen de twee sessies. Deelnemers moeten minimaal 10 uur 's nachts geen sigaretten roken en voor elke tDCS-sessie rond 8.30 uur in ons lab aankomen. Na aankomst zal elke deelnemer een ademmonster verstrekken voor detectie van alcohol in hun systeem, een assay van CO en voor verificatie van onthouding van het roken van sigaretten. We plakken een nicotinepleister (Nicoderm met 21 mg nicotine) op de rug van deelnemers. We zullen elke deelnemer ook vragen om gedurende 30 minuten op een nicotinekauwgom (Nicorette-kauwgom met 4 mg nicotine) te kauwen. De deelnemers voeren een reeks computertaken uit, waaronder de N-Back-werkgeheugentaak en een aandachtstaak waarbij ze naar een computerscherm kijken en op knoppen drukken om meer oneven of even getallen op het scherm aan te geven. Daarnaast zullen deelnemers de volgende vragenlijsten invullen met betrekking tot stemming, nicotineontwenning, mentale toestand, mogelijke bijwerkingen en hunkering naar sigaretten: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Intrekkingsschalen (Shiffman & Jarvik 1976), en Drang om te roken (Jarvik et al 2000), tDCS-vragenlijst over bijwerkingen, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Elke deelnemer herhaalt bovenstaande reeks cognitieve taken en vragenlijsten na tDCS. Daarna krijgen ze de instructie om één sigaret te roken na deze tweede reeks taken/vragenlijsten, en de tweede reeks vragenlijsten te herhalen na het roken van sigaretten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- Rokers moeten de afgelopen twee jaar minstens 15 sigaretten per dag roken (zoals aangegeven door zelfrapportage)
- Moet een adem-CO-monster van ten minste 15 ppm geven om het huidige tabaksgebruik tijdens de screening te verifiëren
- Moet een adem-CO-monster van 7 of minder ppm geven om onthouding van tabak tijdens de onthoudingssessie te verifiëren
- Cocaïne- en alcoholpatiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria, en wordt bevestigd na een klinisch interview met een gestructureerd interview met de SCI-PG en SCID-P.
- Rechtshandig, zoals aangegeven door de Edinburgh Handedness Questionnaire
- Rokers mogen geen ongeoorloofd drugsgebruik hebben, zoals blijkt uit negatieve resultaten op urinetests voor drugs van cocaïne, methamfetamine, opiaten of benzodiazepinen bij alle sessies
- Rokers zouden minder dan of gelijk aan 10 standaardglazen alcohol per week moeten consumeren (een standaarddrankje bestaat uit een 12 oz. bier, 6 ons. van wijn, of een shot (1,5 oz.) sterke drank (80 proof) (zoals aangegeven door zelfrapportage)
- Afwezigheid van eerdere of huidige DSM-IV As I-diagnoses (zoals geverifieerd door de SCID)
- Engels als eerste taal (onderwerpen kunnen tweetalig zijn), en vloeiend Engels kunnen lezen en spreken (zoals aangegeven door zelfrapportage)
Uitsluitingscriteria:
- Elke medisch significante acute of chronische medische aandoening zoals aangegeven door zelfrapportage (significantie wordt bepaald door de P.I.)
- Engels als tweede taal (zoals aangegeven door zelfrapportage)
- Linkshandig of tweehandig zoals aangegeven op de Edinburgh Handedness Questionnaire
- Marihuanagebruik van meer dan één joint eenmaal per week. De urine van de proefpersoon moet bij elke sessie negatief zijn, dus de proefpersoon wordt geïnstrueerd om gedurende 72 uur voorafgaand aan elke sessie af te zien van het gebruik van marihuana.
- Zwanger, zoals blijkt uit een positief resultaat van de urine-zwangerschapstest die bij elke sessie wordt gegeven
- Onder normale intelligentie (Shipley geschat IQ van 85 of minder) zoals aangegeven door een gecombineerde score van <45 op de Shipley Institute of Living Scale
- Bewijs van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende 5 minuten of langer en/of ziekenhuisopname vereist (zoals aangegeven door zelfrapportage)
- Depressie, zoals beoordeeld door de SCID of een score van >18 op de BDI (zie bijlage)
- Waarschijnlijk ADHD bij kinderen zoals aangegeven door een score van >46 op de Wender Utah Rating Scale en/of door zelfrapportage
- Zelfrapportage van leerstoornis of dyslexie
- Huidig of vroeger gebruik van psychofarmaca (d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, psychostimulantia (d.w.z. ritalin), benzodiazepinen (d.w.z. valium, xanax), of het gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het cognitief functioneren beïnvloeden (zoals blijkt uit zelfrapportage).
- HIV-positief (zoals blijkt uit zelfrapportage)
- Positieve tbc-test (zoals blijkt uit zelfrapportage)
- Voor proefpersonen die deelnemen aan het rookgedeelte, consumptie van meer dan 10 standaardglazen alcohol per week (zie inclusiecriteria voor beschrijving standaarddrank)
- Aanwezigheid van eerdere of huidige DSM-IV As I-diagnoses, zoals geverifieerd door de SCID
- Abnormaal ongecorrigeerd zicht of gehoor dat de prestaties op cognitieve tests zou beïnvloeden (zoals aangegeven door zelfrapportage)
- Rokers groep:
- Heeft de afgelopen 2 jaar minimaal 15 of meer sigaretten per dag gerookt
- Een CO-ademmonster van <15 ppm tijdens een sessie (behalve de abstinentiesessie)
Aanwezigheid van een pacemaker, katheter of apparaatimplantaat dat kan worden verstoord door de stroom die tijdens tDCS wordt toegepast.
b) Geschiktheid voor deelname aan het onderzoek zal worden bepaald door getraind onderzoekspersoneel dat potentiële deelnemers telefonisch zal screenen.
c) Minderjarigen worden uitgesloten omdat het onderzoek betrekking heeft op het roken van sigaretten. Deelnemers ouder dan 55 jaar worden uitgesloten vanwege hun verhoogde kans op aan roken en leeftijd gerelateerde gezondheidsproblemen. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten omdat bij de onderzoeken sigaretten worden gerookt en daarom een risico vormen voor de foetus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rokers en niet-rokers
zowel rokers als niet-rokers krijgen dezelfde tDCS
|
tDCS is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode.
We zullen twee anoden gebruiken om de prefrontale en/of pariëtale cortex te stimuleren met een stroom van 2 mA gedurende 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drang om te roken schaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items.
Het meet de mate van drang om sigaretten te roken
|
20 minuten
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gebruik zelfrapportagevragenlijst Profiel van gemoedstoestanden om negatief affect te beoordelen
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd op een aandachtstaak
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deelnemers voeren een computergestuurde visuele aandachtstaak uit.
Prestatiemetingen inclusief reactietijd en nauwkeurigheid.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1008007212
- K01DA027750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .