- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567982
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na objawy odstawienia tytoniu (tDCSsmokers)
Badanie fazy 1 wpływu tDCS na objawy odstawienia tytoniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutujemy 35 osób niepalących i 30 dorosłych palaczy, którzy palą > 15 papierosów dziennie od ponad dwóch lat i są w wieku 18-55 lat. Spodziewamy się, że około połowa z nich to kobiety. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność narkotyków, a uczestniczki otrzymają test ciążowy. Każdy palacz weźmie udział w czterech sesjach tDCS, jednej dla pozorowanej i trzech dla prawdziwego tDCS, każda dla jednego zestawu montażu elektrod. Pierwszy zestaw to grzbietowo-boczna kora przedczołowa (tj. F3 i F4 systemu 10/20 EEG) i szyja. Drugi zestaw to środkowa linia kory przedczołowej (Fz), górna kora ciemieniowa (Pz) i obustronna dolna kora skroniowa (T3 i T4). Trzeci zestaw to lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (F3) i górna kora ciemieniowa (P1) oraz prawa dolna kora skroniowa (T4). Sekwencja prawdziwych i pozorowanych tDCS zostanie zrównoważona wśród uczestników. Każda sesja będzie trwała 20 minut, a między sesjami będzie co najmniej 48 godzin. Uczestnicy będą zobowiązani do abstynencji od palenia papierosów przez noc przez co najmniej 10 godzin i przybycia do naszego laboratorium około 8:30 na każdą sesję tDCS. Po przyjeździe każdy uczestnik dostarczy próbkę wydychanego powietrza w celu wykrycia alkoholu w organizmie, oznaczenia CO oraz weryfikacji abstynencji od palenia papierosów. Na plecach uczestników umieścimy plaster nikotynowy (Nicoderm z 21 mg nikotyny). Poprosimy również każdego uczestnika o żucie gumy nikotynowej (guma Nicorette z 4 mg nikotyny) przez 30 minut. Uczestnicy wykonają baterię zadań komputerowych, w tym zadanie pamięci roboczej N-Back oraz zadanie uwagi polegające na obserwowaniu ekranu komputera i naciskaniu przycisków w celu wskazania większej liczby nieparzystych lub parzystych liczb wyświetlanych na ekranie. Ponadto uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze związane z nastrojem, odstawieniem nikotyny, stanem psychicznym, możliwymi skutkami ubocznymi i głodem papierosów: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) oraz Skłonność do palenia (Jarvik i wsp. 2000), kwestionariusz skutków ubocznych tDCS, Skala odstawienia palenia Wisconsin (Welsch 1999), Skala postrzeganego stresu (Cohen 1983), Kwestionariusz stanu/cechy lęku Spielbergera (Spielberger 1970).
Każdy uczestnik powtórzy powyższą baterię zadań poznawczych i kwestionariuszy po tDCS. Następnie zostaną poinstruowani, aby wypalić jednego papierosa po tej drugiej baterii zadań/kwestionariuszy i powtórzyć drugą baterię kwestionariuszy po wypaleniu papierosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Wiek od 18 do 55 lat
- Palacze muszą palić co najmniej 15 papierosów dziennie przez ostatnie dwa lata (zgodnie z samoopisem)
- Musi oddać próbkę CO w wydychanym powietrzu o zawartości co najmniej 15 ppm, aby zweryfikować aktualne spożycie tytoniu podczas badania przesiewowego
- Musi oddać próbkę CO w wydychanym powietrzu o stężeniu 7 ppm lub mniej, aby zweryfikować abstynencję tytoniową podczas sesji abstynencyjnej
- Pacjenci kokainowi i alkoholowi powinni spełniać kryteria DSM-IV i jest to potwierdzone po wywiadzie klinicznym z ustrukturyzowanym wywiadem z SCI-PG i SCID-P.
- Praworęczny, jak wskazuje kwestionariusz Edinburgh Handedness Questionnaire
- Palacze nie powinni zażywać nielegalnych narkotyków, na co wskazują negatywne wyniki badań moczu na obecność kokainy, metamfetaminy, opiatów lub benzodiazepin na wszystkich sesjach
- Palacze powinni spożywać mniej niż lub równo 10 standardowych porcji alkoholu tygodniowo (jeden standardowy drink składa się z jednego 12 oz. piwo, 6 uncji wina lub jeden kieliszek (1,5 uncji) mocnego trunku (80 procent) (zgodnie z raportem własnym)
- Brak jakichkolwiek wcześniejszych lub obecnych diagnoz osi I DSM-IV (zweryfikowanych przez SCID)
- Angielski jako pierwszy język (przedmioty mogą być dwujęzyczne) oraz umiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku (jak wskazano w samoopisie)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny z medycznego punktu widzenia ostry lub przewlekły stan chorobowy wskazany w zgłoszeniu (istotność jest określana przez P.I.)
- Angielski jako drugi język (na podstawie samoopisu)
- Leworęczny lub oburęczny, jak wskazano w kwestionariuszu Edinburgh Handedness Questionnaire
- Używanie marihuany więcej niż jednego jointa raz w tygodniu. Mocz pacjenta musi być ujemny na każdej sesji, więc pacjent jest instruowany, aby powstrzymał się od używania marihuany przez 72 godziny przed każdą sesją.
- Ciąża, na co wskazuje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podanego podczas każdej sesji
- Inteligencja poniżej normy (IQ oszacowane przez Shipleya na 85 lub mniej), na co wskazuje łączny wynik <45 w skali Shipley Institute of Living Scale
- Dowód na uraz głowy obejmujący utratę przytomności na 5 minut lub dłużej i/lub wymagający hospitalizacji (zgodnie z samoopisem)
- Depresja oceniana na podstawie SCID lub >18 punktów w skali BDI (patrz załącznik)
- Prawdopodobne ADHD w dzieciństwie, na co wskazuje wynik >46 w skali ocen Wender Utah i/lub samoopis
- Samoopis trudności w uczeniu się lub dysleksji
- Obecne lub przeszłe stosowanie leków psychotropowych (tj. jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, psychostymulujących (tj. Ritalin), benzodiazepiny (tj. Valium, Xanax) lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (na podstawie samoopisu).
- HIV-dodatni (na podstawie samoopisu)
- Pozytywny wynik testu na gruźlicę (na podstawie samoopisu)
- Dla osób biorących udział w części dla palących, spożycie powyżej 10 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo (patrz kryteria włączenia do opisu standardowego drinka)
- Obecność wszelkich wcześniejszych lub obecnych diagnoz osi I DSM-IV, zweryfikowanych przez SCID
- Nieprawidłowy nieskorygowany wzrok lub słuch, który może wpływać na wyniki testów poznawczych (na co wskazuje samoopis)
- Grupa palących:
- Nie paliła 15 lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata
- Próbka CO w oddechu <15 ppm podczas dowolnej sesji (z wyjątkiem sesji abstynencyjnej)
Obecność rozrusznika serca, cewnika lub implantu urządzenia, które mogą być zakłócane przez prąd stosowany podczas tDCS.
b) Kwalifikacja do udziału w badaniu zostanie określona przez przeszkolony personel badawczy, który przeprowadzi telefoniczną weryfikację potencjalnych uczestników.
c) Osoby niepełnoletnie są wykluczone, ponieważ badanie obejmuje palenie papierosów. Uczestnicy powyżej 55 roku życia są wykluczeni ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo problemów zdrowotnych związanych z paleniem i wiekiem. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, zostaną wykluczone, ponieważ badania obejmują palenie papierosów, a zatem stanowią zagrożenie dla płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: palących i niepalących
zarówno palacze, jak i osoby niepalące otrzymają ten sam tDCS
|
tDCS to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu.
Za pomocą dwóch anod będziemy stymulować korę przedczołową i/lub ciemieniową prądem 2mA przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wezwanie do zadymienia skali
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji.
Mierzy poziom chęci zapalenia papierosa
|
20 minut
|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skorzystaj z kwestionariusza samoopisowego Profil Stanów Nastroju, aby ocenić negatywny wpływ
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji na zadanie uwagi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Uczestnicy wykonują komputerowe zadanie uwagi wzrokowej.
Miary wydajności, w tym czas reakcji i dokładność.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1008007212
- K01DA027750 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .