- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567982
Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre los síntomas de abstinencia del tabaco (tDCSsmokers)
Estudio de fase 1 de los efectos de tDCS en los síntomas de abstinencia del tabaco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a 35 no fumadores y 30 fumadores adultos que fumen > 15 cigarrillos/día durante más de dos años y tengan entre 18 y 55 años. Esperamos que aproximadamente la mitad de ellos sean mujeres. Todos los participantes serán evaluados en busca de drogas de abuso y las participantes femeninas recibirán una prueba de embarazo. Cada fumador participará en cuatro sesiones de tDCS, una para simulación y tres para tDCS real, cada una para un juego de montaje de electrodos. El primer conjunto es la corteza prefrontal lateral dorsal (es decir, F3 y F4 del sistema EEG 10/20) y el cuello. El segundo conjunto es la corteza prefrontal de la línea media (Fz), la corteza parietal superior (Pz) y la corteza temporal inferior bilateral (T3 y T4). El tercer conjunto es la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (F3) y la corteza parietal superior (P1) y la corteza temporal inferior derecha (T4). La secuencia de tDCS real y simulada se equilibrará entre los participantes. Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos y habrá un mínimo de 48 horas entre las dos sesiones. Los participantes deberán abstenerse de fumar durante la noche durante un mínimo de 10 horas y llegar a nuestro laboratorio alrededor de las 8:30 a. m. para cada sesión de tDCS. Después de la llegada, cada participante proporcionará una muestra de aliento para la detección de cualquier alcohol en su sistema, un análisis de CO y para verificar la abstinencia de fumar cigarrillos. Colocaremos un parche de nicotina (Nicoderm con 21 mg de nicotina) en la espalda de los participantes. También le pediremos a cada participante que mastique un chicle de nicotina (chicle Nicorette con 4 mg de nicotina) durante 30 minutos. Los participantes realizarán una batería de tareas computarizadas que incluyen la tarea de memoria de trabajo N-Back y una tarea de atención que implica mirar una pantalla de computadora y presionar botones para indicar más números pares o impares que se muestran en la pantalla. Además, los participantes completarán los siguientes cuestionarios relacionados con el estado de ánimo, la abstinencia de nicotina, el estado mental, los posibles efectos secundarios y las ansias de fumar: Perfil de estados de ánimo (McNair et al 1971), Escalas de abstinencia de Shiffman-Jarvik (Shiffman & Jarvik 1976) y Impulso a fumar (Jarvik et al 2000), cuestionario de efectos secundarios tDCS, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Cada participante repetirá la batería anterior de tareas cognitivas y cuestionarios después de tDCS. Luego se les indicará que fumen un cigarrillo después de esta segunda batería de tareas/cuestionarios, y que repitan la segunda batería de cuestionarios después de fumar cigarrillos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- 1 Church Street, Room 729
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- Edad entre 18 y 55 años
- Los fumadores deben fumar al menos 15 cigarrillos por día durante los últimos dos años (según lo indicado por el autoinforme)
- Debe dar una muestra de aliento CO de al menos 15 ppm para verificar el consumo actual de tabaco durante la prueba
- Debe dar una muestra de aliento CO de 7 ppm o menos para verificar la abstinencia de tabaco durante la sesión de abstinencia
- Los pacientes de cocaína y alcohol deben cumplir con los criterios del DSM-IV, y se confirma después de una entrevista clínica con una entrevista estructurada con SCI-PG y SCID-P.
- Diestro, según lo indicado por el Cuestionario de mano derecha de Edimburgo
- Los fumadores no deben tener uso de drogas ilícitas, como lo indican los resultados negativos en las pruebas de detección de drogas en orina de cocaína, metanfetamina, opiáceos o benzodiazepinas en todas las sesiones.
- Los fumadores deben consumir menos o igual a 10 tragos estándar de alcohol por semana (un trago estándar consiste en una botella de 12 oz. cerveza, 6 onzas de vino, o un trago (1.5 oz.) de licor fuerte (prueba 80) (según lo indicado por el autoinforme)
- Ausencia de diagnósticos pasados o actuales del Eje I del DSM-IV (según lo verificado por el SCID)
- Inglés como primer idioma (los sujetos pueden ser bilingües) y capaces de leer y hablar inglés con fluidez (según lo indicado por el autoinforme)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica médicamente significativa según lo indicado por el autoinforme (la importancia la determina el P.I.)
- Inglés como segundo idioma (según lo indicado por el autoinforme)
- Zurdo o ambidiestro como se indica en el Cuestionario de mano derecha de Edimburgo
- Uso de marihuana de más de un porro una vez por semana. La orina del sujeto debe ser negativa en cada sesión, por lo que se le indica al sujeto que se abstenga de usar marihuana durante las 72 horas previas a cada sesión.
- Embarazada, según lo indique un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina realizada en cada sesión
- Inteligencia por debajo de lo normal (CI estimado por Shipley de 85 o menos) como lo indica una puntuación combinada de <45 en la Escala del Instituto de Vida de Shipley
- Evidencia de lesión en la cabeza que implica pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más y/o que requiere hospitalización (según lo indicado por el autoinforme)
- Depresión, según lo evaluado por el SCID o una puntuación de >18 en el BDI (ver apéndice)
- Probable TDAH infantil según lo indicado por una puntuación de >46 en la escala de calificación de Wender Utah y/o por autoinforme
- Autoinforme de discapacidad de aprendizaje o dislexia
- Uso actual o pasado de drogas psicotrópicas (es decir, cualquier antidepresivo, antipsicótico, psicoestimulante (es decir, Ritalin), benzodiazepinas (es decir, Valium, Xanax) o el uso de cualquier otro fármaco que se sepa que afecta el funcionamiento cognitivo (según lo indicado por el autoinforme).
- VIH positivo (según lo indicado por el autoinforme)
- Prueba de TB positiva (según lo indicado por el autoinforme)
- Para los sujetos que participan en la parte de fumar, consumo de más de 10 tragos estándar de alcohol por semana (consulte los criterios de inclusión para la descripción del trago estándar)
- Presencia de cualquier diagnóstico anterior o actual del Eje I del DSM-IV, según lo verificado por el SCID
- Visión o audición anormal no corregida que afectaría el rendimiento en las pruebas cognitivas (según lo indicado por el autoinforme)
- Grupo de fumadores:
- No ha fumado 15 o más cigarrillos por día durante un mínimo de los últimos 2 años
- Una muestra de aliento de CO de <15 ppm durante cualquier sesión (excepto la sesión de abstinencia)
Presencia de un implante de marcapasos, catéter o dispositivo que pueda verse interferido por la corriente aplicada durante la tDCS.
b) La elegibilidad para participar en el estudio será determinada por personal de investigación capacitado que evaluará a los posibles participantes por teléfono.
c) Los menores de edad están excluidos porque el estudio involucra el tabaquismo. Los participantes mayores de 55 años están excluidos debido a su mayor probabilidad de problemas de salud relacionados con el tabaquismo y la edad. Las mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos serán excluidas porque los estudios involucran fumar cigarrillos y, por lo tanto, representan un riesgo para el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fumadores y no fumadores
tanto los fumadores como los no fumadores recibirán la misma tDCS
|
tDCS es un método de estimulación cerebral no invasivo.
Usaremos dos ánodos para estimular la corteza prefrontal y/o parietal usando corriente de 2mA durante 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de urgencia por fumar
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Este es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems.
Mide el nivel de ganas de fumar cigarrillo
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20 minutos
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Utilice el cuestionario de autoinforme Profile of Mood States para evaluar el afecto negativo
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción en una tarea de atención.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los participantes realizarán una tarea de atención visual computarizada.
Medidas de rendimiento, incluido el tiempo de reacción y la precisión.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1008007212
- K01DA027750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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