- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567982
Effekter av transkraniell likestrømsstimulering på tobakksabstinenssymptomer (tDCSsmokers)
Fase 1-studie av effekter av tDCS på tobakksabstinenssymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi skal rekruttere 35 ikke-røykere og 30 voksne røykere som røyker > 15 sigaretter/dag i mer enn to år og er 18-55 år. Vi forventer at omtrent halvparten av dem vil være kvinner. Alle deltakere vil bli screenet for misbruk og kvinnelige deltakere vil motta en graviditetstest. Hver røyker vil delta i fire tDCS-økter, en for sham og tre for ekte tDCS, hver for ett sett med elektrodemontering. Det første settet er dorsal lateral prefrontal cortex (dvs. F3 og F4 av 10/20 EEG-system) og nakke. Det andre settet er midtlinje prefrontal cortex (Fz), superior parietal cortex (Pz) og bilateral inferior temporal cortex (T3 og T4). Det tredje settet er venstre dorsal lateral prefrontal cortex (F3) og superior parietal cortex (P1), og høyre inferior temporal cortex (T4). Sekvensen av ekte og sham tDCS vil bli motvekt blant deltakerne. Hver økt vil vare i 20 minutter og det vil være minimum 48 timer mellom de to øktene. Deltakerne vil bli pålagt å avstå fra sigarettrøyking over natten i minimum 10 timer og ankomme laboratoriet vårt rundt 08:30 for hver tDCS-økt. Etter ankomst vil hver deltaker gi en pusteprøve for påvisning av alkohol i systemet, en analyse av CO og for verifisering av avholdenhet fra sigarettrøyking. Vi legger et nikotinplaster (Nicoderm med 21 mg nikotin) på ryggen til deltakerne. Vi vil også be hver deltaker om å tygge en nikotintyggegummi (Nicorette tyggegummi med 4 mg nikotin) i 30 minutter. Deltakerne vil utføre et batteri med datastyrte oppgaver, inkludert N-Back arbeidsminneoppgaven, og en oppmerksomhetsoppgave som involverer å se på en dataskjerm og trykke på knapper for å indikere flere oddetall eller partall som vises på skjermen. I tillegg vil deltakerne fylle ut følgende spørreskjemaer relatert til humør, nikotinabstinens, mental tilstand, mulige bivirkninger og sigarettsuget: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976), og Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), tDCS side effects questionnaire, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Hver deltaker vil gjenta ovenstående batteri av kognitive oppgaver og spørreskjemaer etter tDCS. Deretter vil de bli instruert om å røyke én sigarett etter dette andre batteriet med oppgaver/spørreskjemaer, og gjenta det andre batteriet med spørreskjemaer etter sigarettrøyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- 1 Church Street, Room 729
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse
- Alder mellom 18 og 55 år
- Røykere må røyke minst 15 sigaretter per dag de siste to årene (som indikert av egenrapportering)
- Må gi en pust CO-prøve på minst 15 ppm for å bekrefte gjeldende tobakksforbruk under screening
- Må gi en pust CO-prøve på 7 eller mindre ppm for å bekrefte tobakksavholdenhet under avholdsøkten
- Kokain- og alkoholpasienter bør oppfylle DSM-IV-kriteriene, og bekreftes etter klinisk intervju med et strukturert intervju med SCI-PG og SCID-P.
- Høyrehendt, som indikert av Edinburgh Handedness Questionnaire
- Røykere bør ikke ha ulovlig narkotikabruk, som indikert av negative resultater på urinprøver av kokain, metamfetamin, opiater eller benzodiazepiner ved alle økter
- Røykere bør innta mindre enn eller lik 10 standarddrikker alkohol per uke (en standarddrink består av en 12 oz. øl, 6 oz. vin, eller en shot (1,5 oz.) sterk brennevin (80 proof) (som indikert av egenrapportering)
- Fravær av tidligere eller nåværende DSM-IV Axis I-diagnoser (som bekreftet av SCID)
- Engelsk som førstespråk (fagene kan være tospråklige), og i stand til å lese og snakke engelsk flytende (som indikert av egenrapportering)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som indikert ved egenrapportering (betydningen bestemmes av P.I.)
- Engelsk som andrespråk (som indikert av egenrapportering)
- Venstrehendt eller ambidextrous som angitt på Edinburgh Handedness Questionnaire
- Marihuana bruk av mer enn ett ledd en gang i uken. Pasientens urin må skjerme negativt ved hver økt, så forsøkspersonen blir bedt om å avstå fra å bruke marihuana i de 72 timene før hver økt.
- Gravid, som indikert av et positivt resultat på uringraviditetstesten gitt ved hver økt
- Under normal intelligens (Shipley estimert IQ på 85 eller mindre) som indikert av en kombinert poengsum på <45 på Shipley Institute of Living Scale
- Bevis på hodeskade som involverer tap av bevissthet i 5 minutter eller mer og/eller krever sykehusinnleggelse (som indikert av egenrapportering)
- Depresjon, vurdert av SCID eller en score på >18 på BDI (se vedlegg)
- Sannsynlig barndoms ADHD som indikert med en skår på >46 på Wender Utah Rating Scale og/eller ved selvrapportering
- Egenmelding om lærevansker eller dysleksi
- Nåværende eller tidligere bruk av psykotrope stoffer (dvs. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler (dvs. Ritalin), benzodiazepiner (dvs. Valium, Xanax), eller bruk av andre medikamenter som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (som indikert av egenrapport).
- HIV-positiv (som indikert av egenrapportering)
- Positiv TB-test (som indikert av egenrapportering)
- For forsøkspersoner som deltar i røykedelen, inntak av mer enn 10 standarddrikker med alkohol per uke (se inklusjonskriterier for beskrivelse av standarddrikk)
- Tilstedeværelse av tidligere eller nåværende DSM-IV akse I-diagnoser, som bekreftet av SCID
- Unormalt ukorrigert syn eller hørsel som vil påvirke ytelsen på kognitive tester (som indikert av selvrapportering)
- Røykere gruppe:
- Har ikke røykt 15 eller flere sigaretter per dag på minimum de siste 2 årene
- En CO pusteprøve på <15 ppm under en hvilken som helst økt (unntatt abstinensøkten)
Tilstedeværelse av en pacemaker, kateter eller enhetsimplantat som kan bli forstyrret av strømmen som påføres under tDCS.
b) Kvalifisering til å delta i studien vil bli bestemt av opplært forskningspersonell som vil screene potensielle deltakere over telefon.
c) Mindreårige er ekskludert fordi studien involverer sigarettrøyking. Deltakere over 55 år ekskluderes på grunn av økt sannsynlighet for røykerelaterte og aldersrelaterte helseproblemer. Gravide kvinner eller de i fertil alder som ikke bruker prevensjon vil bli ekskludert fordi studiene involverer sigarettrøyking og derfor utgjør en risiko for et foster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: røykere og ikke-røykere
både røykere og ikke-røykere vil motta samme tDCS
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode.
Vi vil bruke to anoder for å stimulere prefrontal og/eller parietal cortex ved å bruke 2mA strøm i 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til å røyke skala
Tidsramme: 20 minutter
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsskjema.
Den måler nivået av trang til å røyke sigarett
|
20 minutter
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 10 min
|
Bruk selvrapporteringsspørreskjema Profile of Mood States for å vurdere negativ påvirkning
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid på en oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltakerne skal utføre en datastyrt visuell oppmerksomhetsoppgave.
Ytelsesmål inkludert reaksjonstid og nøyaktighet.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1008007212
- K01DA027750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS, prefrontal cortex og parietal cortex
-
Assiut UniversityFullførtSmerter, postoperativtEgypt, Storbritannia
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringRomlig navigeringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse, major | Borderline personlighetsforstyrrelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighetForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoFullførtPTSD, posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRambam Health Care Campus; Technion, Israel Institute of TechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Fullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Stanford UniversityFullførtDepresjon og selvmordForente stater