Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømsstimulering på tobakksabstinenssymptomer (tDCSsmokers)

14. juli 2015 oppdatert av: Jiansong Xu, Yale University

Fase 1-studie av effekter av tDCS på tobakksabstinenssymptomer

Vi antar at transkraniell likestrømstimulering vil redusere tobakksabstinenssymptomer hos tobakksavhengige røykere som avholder seg fra å røyke i mer enn 10 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi skal rekruttere 35 ikke-røykere og 30 voksne røykere som røyker > 15 sigaretter/dag i mer enn to år og er 18-55 år. Vi forventer at omtrent halvparten av dem vil være kvinner. Alle deltakere vil bli screenet for misbruk og kvinnelige deltakere vil motta en graviditetstest. Hver røyker vil delta i fire tDCS-økter, en for sham og tre for ekte tDCS, hver for ett sett med elektrodemontering. Det første settet er dorsal lateral prefrontal cortex (dvs. F3 og F4 av 10/20 EEG-system) og nakke. Det andre settet er midtlinje prefrontal cortex (Fz), superior parietal cortex (Pz) og bilateral inferior temporal cortex (T3 og T4). Det tredje settet er venstre dorsal lateral prefrontal cortex (F3) og superior parietal cortex (P1), og høyre inferior temporal cortex (T4). Sekvensen av ekte og sham tDCS vil bli motvekt blant deltakerne. Hver økt vil vare i 20 minutter og det vil være minimum 48 timer mellom de to øktene. Deltakerne vil bli pålagt å avstå fra sigarettrøyking over natten i minimum 10 timer og ankomme laboratoriet vårt rundt 08:30 for hver tDCS-økt. Etter ankomst vil hver deltaker gi en pusteprøve for påvisning av alkohol i systemet, en analyse av CO og for verifisering av avholdenhet fra sigarettrøyking. Vi legger et nikotinplaster (Nicoderm med 21 mg nikotin) på ryggen til deltakerne. Vi vil også be hver deltaker om å tygge en nikotintyggegummi (Nicorette tyggegummi med 4 mg nikotin) i 30 minutter. Deltakerne vil utføre et batteri med datastyrte oppgaver, inkludert N-Back arbeidsminneoppgaven, og en oppmerksomhetsoppgave som involverer å se på en dataskjerm og trykke på knapper for å indikere flere oddetall eller partall som vises på skjermen. I tillegg vil deltakerne fylle ut følgende spørreskjemaer relatert til humør, nikotinabstinens, mental tilstand, mulige bivirkninger og sigarettsuget: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976), og Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), tDCS side effects questionnaire, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).

Hver deltaker vil gjenta ovenstående batteri av kognitive oppgaver og spørreskjemaer etter tDCS. Deretter vil de bli instruert om å røyke én sigarett etter dette andre batteriet med oppgaver/spørreskjemaer, og gjenta det andre batteriet med spørreskjemaer etter sigarettrøyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • 1 Church Street, Room 729

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Alder mellom 18 og 55 år
  • Røykere må røyke minst 15 sigaretter per dag de siste to årene (som indikert av egenrapportering)
  • Må gi en pust CO-prøve på minst 15 ppm for å bekrefte gjeldende tobakksforbruk under screening
  • Må gi en pust CO-prøve på 7 eller mindre ppm for å bekrefte tobakksavholdenhet under avholdsøkten
  • Kokain- og alkoholpasienter bør oppfylle DSM-IV-kriteriene, og bekreftes etter klinisk intervju med et strukturert intervju med SCI-PG og SCID-P.
  • Høyrehendt, som indikert av Edinburgh Handedness Questionnaire
  • Røykere bør ikke ha ulovlig narkotikabruk, som indikert av negative resultater på urinprøver av kokain, metamfetamin, opiater eller benzodiazepiner ved alle økter
  • Røykere bør innta mindre enn eller lik 10 standarddrikker alkohol per uke (en standarddrink består av en 12 oz. øl, 6 oz. vin, eller en shot (1,5 oz.) sterk brennevin (80 proof) (som indikert av egenrapportering)
  • Fravær av tidligere eller nåværende DSM-IV Axis I-diagnoser (som bekreftet av SCID)
  • Engelsk som førstespråk (fagene kan være tospråklige), og i stand til å lese og snakke engelsk flytende (som indikert av egenrapportering)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som indikert ved egenrapportering (betydningen bestemmes av P.I.)
  • Engelsk som andrespråk (som indikert av egenrapportering)
  • Venstrehendt eller ambidextrous som angitt på Edinburgh Handedness Questionnaire
  • Marihuana bruk av mer enn ett ledd en gang i uken. Pasientens urin må skjerme negativt ved hver økt, så forsøkspersonen blir bedt om å avstå fra å bruke marihuana i de 72 timene før hver økt.
  • Gravid, som indikert av et positivt resultat på uringraviditetstesten gitt ved hver økt
  • Under normal intelligens (Shipley estimert IQ på 85 eller mindre) som indikert av en kombinert poengsum på <45 på Shipley Institute of Living Scale
  • Bevis på hodeskade som involverer tap av bevissthet i 5 minutter eller mer og/eller krever sykehusinnleggelse (som indikert av egenrapportering)
  • Depresjon, vurdert av SCID eller en score på >18 på BDI (se vedlegg)
  • Sannsynlig barndoms ADHD som indikert med en skår på >46 på Wender Utah Rating Scale og/eller ved selvrapportering
  • Egenmelding om lærevansker eller dysleksi
  • Nåværende eller tidligere bruk av psykotrope stoffer (dvs. antidepressiva, antipsykotika, psykostimulerende midler (dvs. Ritalin), benzodiazepiner (dvs. Valium, Xanax), eller bruk av andre medikamenter som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon (som indikert av egenrapport).
  • HIV-positiv (som indikert av egenrapportering)
  • Positiv TB-test (som indikert av egenrapportering)
  • For forsøkspersoner som deltar i røykedelen, inntak av mer enn 10 standarddrikker med alkohol per uke (se inklusjonskriterier for beskrivelse av standarddrikk)
  • Tilstedeværelse av tidligere eller nåværende DSM-IV akse I-diagnoser, som bekreftet av SCID
  • Unormalt ukorrigert syn eller hørsel som vil påvirke ytelsen på kognitive tester (som indikert av selvrapportering)
  • Røykere gruppe:
  • Har ikke røykt 15 eller flere sigaretter per dag på minimum de siste 2 årene
  • En CO pusteprøve på <15 ppm under en hvilken som helst økt (unntatt abstinensøkten)
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, kateter eller enhetsimplantat som kan bli forstyrret av strømmen som påføres under tDCS.

    b) Kvalifisering til å delta i studien vil bli bestemt av opplært forskningspersonell som vil screene potensielle deltakere over telefon.

    c) Mindreårige er ekskludert fordi studien involverer sigarettrøyking. Deltakere over 55 år ekskluderes på grunn av økt sannsynlighet for røykerelaterte og aldersrelaterte helseproblemer. Gravide kvinner eller de i fertil alder som ikke bruker prevensjon vil bli ekskludert fordi studiene involverer sigarettrøyking og derfor utgjør en risiko for et foster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: røykere og ikke-røykere
både røykere og ikke-røykere vil motta samme tDCS
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode. Vi vil bruke to anoder for å stimulere prefrontal og/eller parietal cortex ved å bruke 2mA strøm i 20 minutter.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trang til å røyke skala
Tidsramme: 20 minutter
Dette er et 10-elements selvrapporteringsskjema. Den måler nivået av trang til å røyke sigarett
20 minutter
Negativ påvirkning
Tidsramme: 10 min
Bruk selvrapporteringsspørreskjema Profile of Mood States for å vurdere negativ påvirkning
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid på en oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: 20 minutter
Deltakerne skal utføre en datastyrt visuell oppmerksomhetsoppgave. Ytelsesmål inkludert reaksjonstid og nøyaktighet.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1008007212
  • K01DA027750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS, prefrontal cortex og parietal cortex

Abonnere