- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567982
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur les symptômes de sevrage tabagique (tDCSsmokers)
Étude de phase 1 des effets de la tDCS sur les symptômes de sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons 35 non-fumeurs et 30 fumeurs adultes fumant > 15 cigarettes/jour depuis plus de deux ans et âgés de 18 à 55 ans. Nous prévoyons qu'environ la moitié d'entre eux seront des femmes. Tous les participants seront soumis à un dépistage des drogues et les participantes recevront un test de grossesse. Chaque fumeur participera à quatre sessions tDCS, une pour le sham et trois pour le vrai tDCS, chacune pour un ensemble de montage d'électrodes. Le premier ensemble est le cortex préfrontal latéral dorsal (c'est-à-dire F3 et F4 du système EEG 10/20) et le cou. Le deuxième ensemble est le cortex préfrontal de la ligne médiane (Fz), le cortex pariétal supérieur (Pz) et le cortex temporal inférieur bilatéral (T3 et T4). Le troisième ensemble est le cortex préfrontal latéral dorsal gauche (F3) et le cortex pariétal supérieur (P1) et le cortex temporal inférieur droit (T4). La séquence de tDCS réels et factices sera contrebalancée entre les participants. Chaque session durera 20 minutes et il y aura un minimum de 48 heures entre les deux sessions. Les participants devront s'abstenir de fumer pendant la nuit pendant au moins 10 heures et arriver à notre laboratoire vers 8h30 pour chaque session tDCS. Après son arrivée, chaque participant fournira un échantillon d'haleine pour la détection de tout alcool dans son système, un dosage du CO et pour la vérification de l'abstinence de fumer des cigarettes. Nous placerons un patch de nicotine (Nicoderm avec 21 mg de nicotine) sur le dos des participants. Nous demanderons également à chaque participant de mâcher une gomme à la nicotine (gomme Nicorette à 4 mg de nicotine) pendant 30 minutes. Les participants effectueront une batterie de tâches informatisées, y compris la tâche de mémoire de travail N-Back et une tâche d'attention consistant à regarder un écran d'ordinateur et à appuyer sur des boutons pour indiquer plus de nombres pairs ou impairs affichés à l'écran. De plus, les participants rempliront les questionnaires suivants liés à l'humeur, au sevrage de la nicotine, à l'état mental, aux effets secondaires possibles et à l'envie de fumer : Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) et Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), tDCS side effects questionnaire, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Chaque participant répétera ci-dessus la batterie de tâches cognitives et de questionnaires après tDCS. Ensuite, il leur sera demandé de fumer une cigarette après cette deuxième batterie de tâches/questionnaires, et de répéter la deuxième batterie de questionnaires après avoir fumé la cigarette.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- 1 Church Street, Room 729
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale
- Âge entre 18 et 55 ans
- Les fumeurs doivent fumer au moins 15 cigarettes par jour au cours des deux dernières années (selon l'auto-déclaration)
- Doit donner un échantillon de CO respiratoire d'au moins 15 ppm pour vérifier la consommation actuelle de tabac pendant le dépistage
- Doit donner un échantillon de CO respiratoire de 7 ppm ou moins pour vérifier l'abstinence de tabac pendant la séance d'abstinence
- Les patients cocaïnomanes et alcooliques doivent répondre aux critères du DSM-IV et sont confirmés après un entretien clinique avec un entretien structuré avec le SCI-PG et le SCID-P.
- Droitier, comme indiqué par le questionnaire d'Édimbourg Handedness
- Les fumeurs ne doivent pas consommer de drogues illicites, comme l'indiquent les résultats négatifs des dépistages urinaires de cocaïne, de méthamphétamine, d'opiacés ou de benzodiazépines à toutes les séances
- Les fumeurs devraient consommer moins de ou égal à 10 verres standard d'alcool par semaine (un verre standard consiste en un verre de 12 oz. bière, 6 oz. de vin ou un coup (1,5 oz) d'alcool fort (épreuve 80) (comme indiqué par l'auto-évaluation)
- Absence de tout diagnostic DSM-IV Axe I passé ou actuel (tel que vérifié par le SCID)
- Anglais comme première langue (les sujets peuvent être bilingues) et capable de lire et de parler couramment l'anglais (comme indiqué par l'auto-évaluation)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale aiguë ou chronique médicalement significative, comme indiqué par l'auto-déclaration (l'importance est déterminée par le P.I.)
- Anglais comme langue seconde (comme indiqué par l'auto-évaluation)
- Gaucher ou ambidextre comme indiqué sur le questionnaire d'Edimbourg Handedness
- Consommation de marijuana de plus d'un joint une fois par semaine. L'urine du sujet doit être testée négative à chaque session, de sorte que le sujet est invité à s'abstenir de consommer de la marijuana pendant les 72 heures précédant chaque session.
- Enceinte, indiquée par un résultat positif au test de grossesse urinaire effectué à chaque séance
- Intelligence inférieure à la normale (Shipley a estimé le QI de 85 ou moins) comme indiqué par un score combiné de <45 sur l'échelle Shipley Institute of Living
- Preuve de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience pendant 5 minutes ou plus et/ou nécessitant une hospitalisation (comme indiqué par l'auto-évaluation)
- Dépression, telle qu'évaluée par le SCID ou un score > 18 au BDI (voir annexe)
- TDAH infantile probable tel qu'indiqué par un score > 46 sur l'échelle d'évaluation de Wender Utah et/ou par auto-évaluation
- Autodéclaration de troubles d'apprentissage ou de dyslexie
- Utilisation actuelle ou passée de médicaments psychotropes (c'est-à-dire tout antidépresseur, antipsychotique, psychostimulant (c'est-à-dire Ritalin), benzodiazépines (c'est-à-dire, Valium, Xanax), ou l'utilisation de tout autre médicament connu pour affecter le fonctionnement cognitif (comme indiqué par l'auto-évaluation).
- Séropositif (tel qu'indiqué par l'auto-évaluation)
- Test de tuberculose positif (comme indiqué par l'auto-évaluation)
- Pour les sujets participant à la portion fumeur, consommation de plus de 10 verres standard d'alcool par semaine (voir les critères d'inclusion pour la description du verre standard)
- Présence de tout diagnostic DSM-IV Axe I passé ou actuel, tel que vérifié par le SCID
- Vision ou audition anormale non corrigée qui affecterait les performances aux tests cognitifs (comme indiqué par l'auto-évaluation)
- Groupe de fumeurs :
- N'a pas fumé 15 cigarettes ou plus par jour depuis au moins 2 ans
- Un échantillon d'haleine de CO <15 ppm pendant toute session (sauf la session d'abstinence)
Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un cathéter ou d'un implant de dispositif qui pourrait être gêné par le courant appliqué pendant la tDCS.
b) L'éligibilité à participer à l'étude sera déterminée par un personnel de recherche qualifié qui sélectionnera les participants potentiels par téléphone.
c) Les mineurs sont exclus parce que l'étude implique le tabagisme. Les participants de plus de 55 ans sont exclus en raison de leur probabilité accrue de problèmes de santé liés au tabagisme et à l'âge. Les femmes enceintes ou celles en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception seront exclues car les études impliquent le tabagisme et présentent donc un risque pour le fœtus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fumeurs et non fumeurs
les fumeurs et les non-fumeurs recevront le même tDCS
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tDCS est une méthode de stimulation cérébrale non invasive.
Nous utiliserons deux anodes pour stimuler le cortex préfrontal et/ou pariétal en utilisant un courant de 2mA pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'envie de fumer
Délai: 20 minutes
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points.
Il mesure le niveau d'envie de fumer la cigarette
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20 minutes
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Effet négatif
Délai: 10 minutes
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Utiliser le questionnaire d'auto-évaluation Profil des états d'humeur pour évaluer l'affect négatif
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction sur une tâche d'attention
Délai: 20 minutes
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Les participants effectueront une tâche d'attention visuelle informatisée.
Mesures de performance, y compris le temps de réaction et la précision.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008007212
- K01DA027750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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