- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01567982
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sui sintomi di astinenza da tabacco (tDCSsmokers)
Studio di fase 1 sugli effetti della tDCS sui sintomi di astinenza da tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo 35 non fumatori e 30 fumatori adulti che fumano > 15 sigarette/giorno per più di due anni e hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni. Prevediamo che circa la metà di loro saranno femmine. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per droghe d'abuso e le partecipanti di sesso femminile riceveranno un test di gravidanza. Ogni fumatore parteciperà a quattro sessioni tDCS, una per finta e tre per tDCS reale, ciascuna per un set di montaggio dell'elettrodo. Il primo set è la corteccia prefrontale laterale dorsale (cioè F3 e F4 del sistema EEG 10/20) e il collo. Il secondo set è la corteccia prefrontale della linea mediana (Fz), la corteccia parietale superiore (Pz) e la corteccia temporale inferiore bilaterale (T3 e T4). Il terzo set è la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (F3) e la corteccia parietale superiore (P1) e la corteccia temporale inferiore destra (T4). La sequenza di tDCS reali e sham sarà controbilanciata tra i partecipanti. Ogni sessione durerà 20 minuti e ci saranno un minimo di 48 ore tra le due sessioni. I partecipanti dovranno essere astinenti dal fumo di sigaretta durante la notte per un minimo di 10 ore e arrivare al nostro laboratorio intorno alle 8:30 per ogni sessione tDCS. Dopo l'arrivo, ogni partecipante fornirà un campione di respiro per il rilevamento di eventuali alcol nel proprio sistema, un test di CO e per la verifica dell'astinenza dal fumo di sigaretta. Metteremo un cerotto alla nicotina (Nicoderm con 21 mg di nicotina) sul retro dei partecipanti. Chiederemo inoltre a ciascun partecipante di masticare una gomma alla nicotina (gomma Nicorette con 4 mg di nicotina) per 30 minuti. I partecipanti eseguiranno una batteria di attività computerizzate tra cui l'attività di memoria di lavoro N-Back e un'attività di attenzione che prevede la visione di uno schermo di computer e la pressione di pulsanti per indicare più numeri pari o dispari visualizzati sullo schermo. Inoltre i partecipanti completeranno i seguenti questionari relativi all'umore, all'astinenza da nicotina, allo stato mentale, ai possibili effetti collaterali e al desiderio di sigaretta: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) e Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), questionario sugli effetti collaterali tDCS, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).
Ogni partecipante ripeterà sopra la batteria di compiti cognitivi e questionari dopo tDCS. Quindi verrà loro chiesto di fumare una sigaretta dopo questa seconda batteria di compiti/questionari e di ripetere la seconda batteria di questionari dopo aver fumato una sigaretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- 1 Church Street, Room 729
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- I fumatori devono fumare almeno 15 sigarette al giorno negli ultimi due anni (come indicato dall'autodichiarazione)
- Deve fornire un campione di CO espirato di almeno 15 ppm per verificare l'attuale consumo di tabacco durante lo screening
- Deve fornire un campione di CO espirato di 7 ppm o meno per verificare l'astinenza dal tabacco durante la sessione di astinenza
- I pazienti con cocaina e alcol dovrebbero soddisfare i criteri del DSM-IV, ed è confermato dopo un colloquio clinico con un'intervista strutturata con SCI-PG e SCID-P.
- Destrimano, come indicato dall'Edinburgh Handedness Questionnaire
- I fumatori non dovrebbero fare uso di droghe illecite, come indicato dai risultati negativi sugli screening delle droghe nelle urine di cocaina, metanfetamina, oppiacei o benzodiazepine in tutte le sessioni
- I fumatori dovrebbero consumare meno o uguale a 10 bevande alcoliche standard a settimana (una bevanda standard consiste in un bicchiere da 12 oz. birra, 6 once. di vino o un bicchierino (1,5 once) di superalcolico (80 prove) (come indicato dall'autovalutazione)
- Assenza di diagnosi passate o attuali del DSM-IV Asse I (come verificato dalla SCID)
- Inglese come prima lingua (le materie possono essere bilingue) e in grado di leggere e parlare inglese fluentemente (come indicato dall'autovalutazione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa dal punto di vista medico come indicato dall'autosegnalazione (il significato è determinato dal P.I.)
- Inglese come seconda lingua (come indicato dall'autovalutazione)
- Mancino o ambidestro come indicato nel questionario sulla manualità di Edimburgo
- Uso di marijuana superiore a uno spinello una volta alla settimana. L'urina del soggetto deve risultare negativa ad ogni sessione, quindi al soggetto viene chiesto di astenersi dall'usare marijuana per le 72 ore precedenti a ciascuna sessione.
- Incinta, come indicato da un risultato positivo sul test di gravidanza delle urine dato ad ogni sessione
- Intelligenza inferiore al normale (Shipley ha stimato un QI di 85 o meno) come indicato da un punteggio combinato di <45 sulla Shipley Institute of Living Scale
- Evidenza di trauma cranico che comporta perdita di coscienza per 5 minuti o più e/o che richiede il ricovero in ospedale (come indicato dall'autovalutazione)
- Depressione, valutata dalla SCID o da un punteggio >18 sul BDI (vedi appendice)
- Probabile ADHD infantile come indicato da un punteggio >46 sulla Wender Utah Rating Scale e/o dall'autovalutazione
- Autovalutazione di difficoltà di apprendimento o dislessia
- Uso attuale o passato di farmaci psicotropi (ad es. qualsiasi antidepressivo, antipsicotico, psicostimolante (ad es. Ritalin), benzodiazepine (ad es. Valium, Xanax) o uso di qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il funzionamento cognitivo (come indicato dall'autovalutazione).
- HIV positivo (come indicato dall'autovalutazione)
- Test TB positivo (come indicato dall'autovalutazione)
- Per i soggetti che partecipano alla porzione fumatori, consumo di più di 10 bevande alcoliche standard a settimana (vedere i criteri di inclusione per la descrizione della bevanda standard)
- Presenza di qualsiasi diagnosi di Asse I DSM-IV passata o attuale, come verificato dallo SCID
- Visione o udito anormali e non corretti che potrebbero influire sulle prestazioni nei test cognitivi (come indicato dall'autovalutazione)
- Gruppo fumatori:
- Non ha fumato 15 o più sigarette al giorno per un minimo degli ultimi 2 anni
- Un campione di respiro di CO <15 ppm durante qualsiasi sessione (tranne la sessione di astinenza)
Presenza di un pacemaker, catetere o dispositivo impiantato che potrebbe essere disturbato dalla corrente applicata durante la tDCS.
b) L'idoneità a partecipare allo studio sarà determinata da personale di ricerca qualificato che esaminerà i potenziali partecipanti per telefono.
c) I minori sono esclusi perché lo studio coinvolge il fumo di sigaretta. I partecipanti con più di 55 anni sono esclusi a causa della loro maggiore probabilità di problemi di salute legati al fumo e legati all'età. Le donne in gravidanza o quelle in età fertile che non usano il controllo delle nascite saranno escluse perché gli studi riguardano il fumo di sigaretta e quindi rappresentano un rischio per il feto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fumatori e non fumatori
sia i fumatori che i non fumatori riceveranno lo stesso tDCS
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tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo.
Useremo due anodi per stimolare la corteccia prefrontale e/o parietale usando una corrente di 2mA per 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urge to Smoke scala
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questo è un questionario self-report di 10 voci.
Misura il livello di voglia di fumare sigarette
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20 minuti
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Influenza negativa
Lasso di tempo: 10 minuti
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Utilizzare il questionario di autovalutazione Profilo degli stati dell'umore per valutare l'affetto negativo
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione su un compito di attenzione
Lasso di tempo: 20 minuti
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I partecipanti eseguiranno un compito di attenzione visiva computerizzata.
Misure delle prestazioni tra cui tempo di reazione e accuratezza.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1008007212
- K01DA027750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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