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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sui sintomi di astinenza da tabacco (tDCSsmokers)

14 luglio 2015 aggiornato da: Jiansong Xu, Yale University

Studio di fase 1 sugli effetti della tDCS sui sintomi di astinenza da tabacco

Ipotizziamo che la stimolazione transcranica a corrente continua ridurrà i sintomi di astinenza da tabacco dei fumatori dipendenti dal tabacco che si astengono dal fumo per più di 10 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recluteremo 35 non fumatori e 30 fumatori adulti che fumano > 15 sigarette/giorno per più di due anni e hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni. Prevediamo che circa la metà di loro saranno femmine. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per droghe d'abuso e le partecipanti di sesso femminile riceveranno un test di gravidanza. Ogni fumatore parteciperà a quattro sessioni tDCS, una per finta e tre per tDCS reale, ciascuna per un set di montaggio dell'elettrodo. Il primo set è la corteccia prefrontale laterale dorsale (cioè F3 e F4 del sistema EEG 10/20) e il collo. Il secondo set è la corteccia prefrontale della linea mediana (Fz), la corteccia parietale superiore (Pz) e la corteccia temporale inferiore bilaterale (T3 e T4). Il terzo set è la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (F3) e la corteccia parietale superiore (P1) e la corteccia temporale inferiore destra (T4). La sequenza di tDCS reali e sham sarà controbilanciata tra i partecipanti. Ogni sessione durerà 20 minuti e ci saranno un minimo di 48 ore tra le due sessioni. I partecipanti dovranno essere astinenti dal fumo di sigaretta durante la notte per un minimo di 10 ore e arrivare al nostro laboratorio intorno alle 8:30 per ogni sessione tDCS. Dopo l'arrivo, ogni partecipante fornirà un campione di respiro per il rilevamento di eventuali alcol nel proprio sistema, un test di CO e per la verifica dell'astinenza dal fumo di sigaretta. Metteremo un cerotto alla nicotina (Nicoderm con 21 mg di nicotina) sul retro dei partecipanti. Chiederemo inoltre a ciascun partecipante di masticare una gomma alla nicotina (gomma Nicorette con 4 mg di nicotina) per 30 minuti. I partecipanti eseguiranno una batteria di attività computerizzate tra cui l'attività di memoria di lavoro N-Back e un'attività di attenzione che prevede la visione di uno schermo di computer e la pressione di pulsanti per indicare più numeri pari o dispari visualizzati sullo schermo. Inoltre i partecipanti completeranno i seguenti questionari relativi all'umore, all'astinenza da nicotina, allo stato mentale, ai possibili effetti collaterali e al desiderio di sigaretta: Profile of Mood States (McNair et al 1971), Shiffman-Jarvik Withdrawal Scales (Shiffman & Jarvik 1976) e Urge To Smoke (Jarvik et al 2000), questionario sugli effetti collaterali tDCS, Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (Welsch 1999), Perceived Stress Scale (Cohen 1983), Spielberger State/Trait Anxiety Questionnaire (Spielberger 1970).

Ogni partecipante ripeterà sopra la batteria di compiti cognitivi e questionari dopo tDCS. Quindi verrà loro chiesto di fumare una sigaretta dopo questa seconda batteria di compiti/questionari e di ripetere la seconda batteria di questionari dopo aver fumato una sigaretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • 1 Church Street, Room 729

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • I fumatori devono fumare almeno 15 sigarette al giorno negli ultimi due anni (come indicato dall'autodichiarazione)
  • Deve fornire un campione di CO espirato di almeno 15 ppm per verificare l'attuale consumo di tabacco durante lo screening
  • Deve fornire un campione di CO espirato di 7 ppm o meno per verificare l'astinenza dal tabacco durante la sessione di astinenza
  • I pazienti con cocaina e alcol dovrebbero soddisfare i criteri del DSM-IV, ed è confermato dopo un colloquio clinico con un'intervista strutturata con SCI-PG e SCID-P.
  • Destrimano, come indicato dall'Edinburgh Handedness Questionnaire
  • I fumatori non dovrebbero fare uso di droghe illecite, come indicato dai risultati negativi sugli screening delle droghe nelle urine di cocaina, metanfetamina, oppiacei o benzodiazepine in tutte le sessioni
  • I fumatori dovrebbero consumare meno o uguale a 10 bevande alcoliche standard a settimana (una bevanda standard consiste in un bicchiere da 12 oz. birra, 6 once. di vino o un bicchierino (1,5 once) di superalcolico (80 prove) (come indicato dall'autovalutazione)
  • Assenza di diagnosi passate o attuali del DSM-IV Asse I (come verificato dalla SCID)
  • Inglese come prima lingua (le materie possono essere bilingue) e in grado di leggere e parlare inglese fluentemente (come indicato dall'autovalutazione)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa dal punto di vista medico come indicato dall'autosegnalazione (il significato è determinato dal P.I.)
  • Inglese come seconda lingua (come indicato dall'autovalutazione)
  • Mancino o ambidestro come indicato nel questionario sulla manualità di Edimburgo
  • Uso di marijuana superiore a uno spinello una volta alla settimana. L'urina del soggetto deve risultare negativa ad ogni sessione, quindi al soggetto viene chiesto di astenersi dall'usare marijuana per le 72 ore precedenti a ciascuna sessione.
  • Incinta, come indicato da un risultato positivo sul test di gravidanza delle urine dato ad ogni sessione
  • Intelligenza inferiore al normale (Shipley ha stimato un QI di 85 o meno) come indicato da un punteggio combinato di <45 sulla Shipley Institute of Living Scale
  • Evidenza di trauma cranico che comporta perdita di coscienza per 5 minuti o più e/o che richiede il ricovero in ospedale (come indicato dall'autovalutazione)
  • Depressione, valutata dalla SCID o da un punteggio >18 sul BDI (vedi appendice)
  • Probabile ADHD infantile come indicato da un punteggio >46 sulla Wender Utah Rating Scale e/o dall'autovalutazione
  • Autovalutazione di difficoltà di apprendimento o dislessia
  • Uso attuale o passato di farmaci psicotropi (ad es. qualsiasi antidepressivo, antipsicotico, psicostimolante (ad es. Ritalin), benzodiazepine (ad es. Valium, Xanax) o uso di qualsiasi altro farmaco noto per influenzare il funzionamento cognitivo (come indicato dall'autovalutazione).
  • HIV positivo (come indicato dall'autovalutazione)
  • Test TB positivo (come indicato dall'autovalutazione)
  • Per i soggetti che partecipano alla porzione fumatori, consumo di più di 10 bevande alcoliche standard a settimana (vedere i criteri di inclusione per la descrizione della bevanda standard)
  • Presenza di qualsiasi diagnosi di Asse I DSM-IV passata o attuale, come verificato dallo SCID
  • Visione o udito anormali e non corretti che potrebbero influire sulle prestazioni nei test cognitivi (come indicato dall'autovalutazione)
  • Gruppo fumatori:
  • Non ha fumato 15 o più sigarette al giorno per un minimo degli ultimi 2 anni
  • Un campione di respiro di CO <15 ppm durante qualsiasi sessione (tranne la sessione di astinenza)
  • Presenza di un pacemaker, catetere o dispositivo impiantato che potrebbe essere disturbato dalla corrente applicata durante la tDCS.

    b) L'idoneità a partecipare allo studio sarà determinata da personale di ricerca qualificato che esaminerà i potenziali partecipanti per telefono.

    c) I minori sono esclusi perché lo studio coinvolge il fumo di sigaretta. I partecipanti con più di 55 anni sono esclusi a causa della loro maggiore probabilità di problemi di salute legati al fumo e legati all'età. Le donne in gravidanza o quelle in età fertile che non usano il controllo delle nascite saranno escluse perché gli studi riguardano il fumo di sigaretta e quindi rappresentano un rischio per il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fumatori e non fumatori
sia i fumatori che i non fumatori riceveranno lo stesso tDCS
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo. Useremo due anodi per stimolare la corteccia prefrontale e/o parietale usando una corrente di 2mA per 20 minuti.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urge to Smoke scala
Lasso di tempo: 20 minuti
Questo è un questionario self-report di 10 voci. Misura il livello di voglia di fumare sigarette
20 minuti
Influenza negativa
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzare il questionario di autovalutazione Profilo degli stati dell'umore per valutare l'affetto negativo
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione su un compito di attenzione
Lasso di tempo: 20 minuti
I partecipanti eseguiranno un compito di attenzione visiva computerizzata. Misure delle prestazioni tra cui tempo di reazione e accuratezza.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiansong Xu, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1008007212
  • K01DA027750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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