Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miejscowego stosowania maślanu klobetazonu 0,05% w kremie u pacjentów z egzemą przez dwa tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
24 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie miejscowego stosowania kremu maślanu klobetazonu u pacjentów z egzemą przez dwa tygodnie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych z grupą kontrolną nośnika (bazy kremu) z dwoma ramionami leczenia u pacjentów z wypryskiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (określonym przez badaczy w ocenie globalnej (IGA) na poziomie większym lub równym 3 ).
Pacjenci byli badani przesiewowo w ciągu 3 dni przed randomizacją. Podczas wizyty przesiewowej badani wyrazili świadomą zgodę, a następnie zostali ocenieni pod kątem stanu zdrowia i kwalifikowalności do włączenia do badania. Podczas wizyty wyjściowej oceniono kwalifikację pacjentów do randomizacji (dzień 0). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy maślanu klobetazonu 0,05% w postaci kremu lub grupy z podłożem (podstawa kremu) w stosunku 1:1. Podczas fazy leczenia pacjenci wracali do ośrodków w 7 dniu po wizycie wyjściowej w celu oceny stanu ich choroby i kwalifikacji do kontynuowania badania. Podczas ostatniej wizyty, 14 dni po linii podstawowej, badani wrócili do ośrodków badawczych w celu oceny stanu ich choroby przed zakończeniem badania. Ponadto podczas całego badania oceniano również bezpieczeństwo i tolerancję kremu Clobetasone Butrate 0,05%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem wyprysku spełniają 3 następujące pozycje: 1) Rumień, brodawkowate/wodne pęcherze, Lichenizacja, uszkodzenie skóry z naciekiem, 2) Nieznana przyczyna, nawracające napady; 3) świąd w chorej skórze
- Pacjenci muszą mieć zajęcie powierzchni ciała (BSA) mniejsze lub równe 10%, jak oceniono metodą dłoni
- Pacjent musi wykazywać umiarkowany lub wyższy wyprysk, określony przez wynik większy lub równy 3 przy użyciu ogólnej oceny nasilenia wyprysku badaczy (IGA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub czynną chorobę skóry (np. łuszczyca), które w jakikolwiek sposób zakłóciłyby interpretację wyników badania lub pacjentów, którzy zgłaszają się z bliznami, pieprzykami, tatuażami, kolczykami, oparzeniami słonecznymi w obszarze testowym, co mogłoby zakłócić ocenę zmian podczas badania przesiewowego.
- Pacjent ma egzemę ograniczoną tylko do twarzy, stóp lub dłoni.
- Osobnikowi wskazany jest dowolny lek przeciwinfekcyjny na bieżące powikłanie jawnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej i wirusowej
- Historia ostatnich (
- Pacjent został poddany poniższej terapii w ustalonym czasie: Środki miejscowe podawane w zmienioną chorobowo skórę, w tym emolient - 1 tydzień; Ogólnoustrojowe podawanie leków przeciwhistaminowych - 2 tyg.; Ogólnoustrojowe podanie kortykosteroidu - 4 tyg.; Ogólnoustrojowe podawanie leków immunosupresyjnych - 4 tyg.; Terapia UV -4 tydzień
- Przewidywalna intensywna ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas badania (słoneczne lub sztuczne). Osoby badane nie mogą być wystawiane na długotrwałe bezpośrednie działanie promieni słonecznych ani używać urządzeń do opalania skóry (np. solarium) na czas trwania badania.
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, neurologicznych, nerkowych lub hematologicznych.
- Historia alergii na składniki badanych leków, które mają być użyte w badaniu.
- Historia anafilaksji (nagła, potencjalnie zagrażająca życiu ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na pokarm, leki, jad owadów lub lateks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maślan klobetazonu 0,05% krem
|
Maślan klobetazonu 0,05% krem
|
|
Inny: Pojazd (krem bazowy)
|
Pojazd (krem bazowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
Za pomocą EASI badacze oceniali obecność i nasilenie rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji w czterech obszarach ciała: głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne.
Badacze przypisywali punkt ciężkości od 0 do 3 dla każdego obszaru (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 i ciężki = 3).
Badacze przypisali również punktację obszaru od 0 (brak erupcji) do 6 (> 90-100% erupcji) dla każdego obszaru.
Współczynnik wagowy wynosił 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych.
Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskano przez pomnożenie sumy wyników ciężkości czterech kluczowych objawów przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą ważoną wartość przypisaną do tego obszaru ciała.
Suma tych wyników dała sumę EASI, wahającą się od 0 do 72.
Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
Za pomocą EASI badacze oceniali obecność i nasilenie rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji w czterech obszarach ciała: głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne.
Badacze przypisywali punkt ciężkości od 0 do 3 dla każdego obszaru (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2 i ciężki = 3).
Badacze przypisali również punktację obszaru od 0 (brak erupcji) do 6 (> 90-100% erupcji) dla każdego obszaru.
Współczynnik wagowy wynosił 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych.
Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskano przez pomnożenie sumy wyników ciężkości czterech kluczowych objawów przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą ważoną wartość przypisaną do tego obszaru ciała.
Suma tych wyników dała sumę EASI, wahającą się od 0 do 72.
Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie choroby.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
|
Procent redukcji wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Badacz ocenił powierzchnię i nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację w czterech obszarach ciała za pomocą EASI: głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne.
Badacze przypisywali punkt ciężkości (0-3) dla każdego obszaru (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3).
Badacze przypisali również punktację obszaru od 0 (brak erupcji) do 6 (> 90-100% erupcji) dla każdego obszaru.
Współczynnik ważenia wynosił 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych.
Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskano przez pomnożenie sumy wyników ciężkości przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą ważoną wartość przypisaną do tego obszaru ciała.
Suma tych ocen dała wynik EASI, mieszczący się w przedziale od 0 do 72.
Procent redukcji wyniku obliczono jako: (suma wyniku po 7. dniu minus suma wyniku na początku badania) *100/suma wyniku po 7. dniu. Mniejszy odsetek ujemnej redukcji, mniejsza ostrość choroby, większa skuteczność leczenia.
|
do dnia 7
|
|
Procent redukcji wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: do dnia 14
|
Badacz ocenił powierzchnię i nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację w czterech obszarach ciała za pomocą EASI: głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne.
Badacze przypisywali punkt ciężkości (0-3) dla każdego obszaru (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3).
Badacze przypisali również punktację obszaru od 0 (brak erupcji) do 6 (> 90-100% erupcji) dla każdego obszaru.
Współczynnik ważenia wynosił 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych.
Całkowity wynik ciała dla każdego obszaru ciała uzyskano przez pomnożenie sumy wyników ciężkości przez wynik obszaru, a następnie pomnożenie wyniku przez stałą ważoną wartość przypisaną do tego obszaru ciała.
Suma tych ocen dała wynik EASI, mieszczący się w przedziale od 0 do 72.
Procent redukcji wyniku obliczono jako: (suma wyniku po 14 dniu minus suma wyniku na początku badania) *100/suma wyniku po 14 dniu.
Mniejszy procent redukcji ujemnej mniejsze nasilenie choroby, większa skuteczność leczenia.
|
do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ocenianej przez Investigators Global Assessment (IGA) w dniu 7. i dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
IGA zastosowano do określenia ciężkości choroby w danym czasie i opisania ciężkości egzemy przy użyciu skali od 0 do 6 w następujący sposób: 0 czysty:=brak zapalnych objawów egzemy; 1 Prawie czysty = tylko wyczuwalny rumień i tylko wyczuwalne grudki/nacieki; 2 Łagodne:=Łagodny rumień i łagodne grudki/nacieki; 3 Umiarkowany:=umiarkowany rumień i umiarkowane grudki/nacieki; 4 Ciężki = Ciężki rumień i ciężkie grudki/nacieki; 5 Very Severe = Bardzo ciężki rumień i bardzo poważne grudki/nacieki z sączeniem/stworzeniem strupów.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze nasilenie choroby.
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
Uczestnicy oceniali stopień świądu za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 mm = brak swędzenia, 100 mm = maksymalne swędzenie) na początku badania, w dniu 7 i 14.
Wyższy wynik VAS świądu/swędzenia wskazuje na cięższy świąd/swędzenie.
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
|
Liczba uczestników z oceną kontroli choroby opartą na uczestnikach w dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 14
|
Wynik oceny uczestnika jest wynikiem półilościowym, mającym odzwierciedlać własną ocenę opanowania choroby przez uczestnika.
Składał się on z czteropunktowej skali od całkowitej kontroli choroby (0) do niekontrolowanej choroby (3): 0 - Całkowita kontrola choroby; 1 - Dobra kontrola chorób; 2 - Ograniczona kontrola chorób; 3 - Niekontrolowana choroba.
Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę choroby.
|
Dzień 7 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111187
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .