Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla crema topica di clobetasone butirrato allo 0,05% in soggetti con eczema per due settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza
24 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla crema topica di clobetasone butirrato in pazienti con eczema per due settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza
Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci di trattamento, controllato con veicolo (base crema), a gruppi paralleli in soggetti con eczema da moderato a grave (definito dal punteggio di valutazione globale (IGA) degli investigatori maggiore o uguale a 3 ).
I soggetti sono stati sottoposti a screening entro 3 giorni prima della randomizzazione. Alla visita di screening, i soggetti hanno dato il consenso informato e sono stati quindi valutati per lo stato di salute e l'idoneità all'inclusione nello studio. Alla visita di base, è stata valutata l'idoneità del soggetto per la randomizzazione (giorno 0). I soggetti eleggibili sono stati randomizzati al gruppo Clobetasone butirrato 0,05% crema o gruppo veicolo (base crema) al tasso di 1:1. Durante la fase di trattamento, i soggetti sono tornati ai centri il giorno 7 dopo la visita al basale per valutare il loro stato di malattia e l'idoneità a continuare lo studio. Durante la visita finale, 14 giorni dopo il basale, i soggetti sono tornati ai siti dello studio per valutare il loro stato di malattia prima di completare lo studio. Inoltre, durante l'intero studio sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità della crema di clobetasone butirrato 0,05%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200040
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Cina, 300052
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di eczema, soddisfano i 3 seguenti item: 1) Eritema, papilla/vescicola d'acqua, lichenificazione, danno cutaneo con infiltrazione, 2) motivo sconosciuto, attacchi ricorrenti; 3) prurito nella pelle malata
- I soggetti devono avere un coinvolgimento della malattia della superficie corporea (BSA) inferiore o uguale al 10% come valutato con il metodo del palmo
- Il soggetto deve presentare un eczema moderato e superiore come definito da un punteggio maggiore o uguale a 3 utilizzando la valutazione globale degli investigatori (IGA) della gravità dell'eczema.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta qualsiasi disturbo sistemico o malattia cutanea attiva (ad es. psoriasi) che possa in qualche modo confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o soggetti che presentano cicatrici, nei, tatuaggi, piercing, scottature solari nell'area del test che potrebbero interferire con la valutazione delle lesioni allo screening.
- Il soggetto presenta un eczema limitato al viso, ai piedi o solo alle mani.
- Al soggetto è indicato qualsiasi farmaco antinfettivo per una complicazione in corso di infezione batterica, fungina e virale conclamata
- Storia recente (
- Il soggetto è stato esposto alla seguente terapia entro il periodo di tempo stabilito: agenti topici somministrati nella pelle malata, incluso emolliente - 1 settimana; Somministrazione sistemica di agenti antistaminici - 2 settimane; Somministrazione sistemica di corticosteroidi -4 settimane; Somministrazione sistemica di farmaci immunosoppressori - 4 settimane; Terapia UV -4 settimane
- Prevedibile esposizione intensiva ai raggi ultravioletti (UV) durante lo studio (solare o artificiale). I soggetti non devono essere esposti a luce solare diretta intensa per lunghi periodi e non devono utilizzare dispositivi per l'abbronzatura della pelle (ad es. lettino solare) per tutta la durata dello studio.
- Storia di anomalie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, renali o ematologiche clinicamente significative.
- Storia di allergia ai componenti dei farmaci di prova da utilizzare nello studio.
- Storia di anafilassi (una reazione allergica sistemica improvvisa, potenzialmente pericolosa per la vita) a cibo, farmaci, veleno di insetti o lattice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clobetasone Butirrato 0,05% Crema
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Clobetasone Butirrato 0,05% Crema
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Altro: Veicolo (crema base)
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Veicolo (crema base)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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I ricercatori hanno valutato la presenza e la gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione in quattro aree del corpo utilizzando EASI: testa/collo, arti superiori, tronco e arti inferiori.
Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità da 0 a 3 per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3).
Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna eruzione) a 6 (>90-100% di eruzione) per ciascuna area.
Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei quattro segni chiave per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea.
La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, che va da 0 a 72.
Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 7
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Variazione rispetto al basale del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
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I ricercatori hanno valutato la presenza e la gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione in quattro aree del corpo utilizzando EASI: testa/collo, arti superiori, tronco e arti inferiori.
Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità da 0 a 3 per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3).
Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna eruzione) a 6 (>90-100% di eruzione) per ciascuna area.
Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei quattro segni chiave per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea.
La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, che va da 0 a 72.
Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Linea di base, giorno 14
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Percentuale di riduzione del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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Lo sperimentatore ha valutato la superficie e la gravità dell'eritema, l'indurimento/papulazione, l'escoriazione e la lichenificazione in quattro aree del corpo utilizzando EASI: testa/collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori.
Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità (0-3) per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3).
Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna eruzione) a 6 (>90-100% di eruzione) per ciascuna area.
Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea.
La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, compreso tra 0 e 72.
La percentuale di riduzione del punteggio è stata calcolata come: (somma del punteggio dopo il giorno 7 meno somma del punteggio al basale) *100/somma del punteggio dopo il giorno 7. Minore percentuale di riduzione negativa minore gravità della malattia, maggiore efficacia del trattamento.
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fino al giorno 7
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Percentuale di riduzione del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) dopo 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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Lo sperimentatore ha valutato la superficie e la gravità dell'eritema, l'indurimento/papulazione, l'escoriazione e la lichenificazione in quattro aree del corpo utilizzando EASI: testa/collo, estremità superiori, tronco e estremità inferiori.
Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità (0-3) per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3).
Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna eruzione) a 6 (>90-100% di eruzione) per ciascuna area.
Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea.
La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, compreso tra 0 e 72.
La percentuale di riduzione del punteggio è stata calcolata come: (somma del punteggio dopo il giorno 14 meno somma del punteggio al basale) *100/somma del punteggio dopo il giorno 14.
Minore percentuale di riduzione negativa minore gravità della malattia, maggiore efficacia del trattamento.
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fino al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio graduato di Investigators Global Assessment (IGA) al giorno 7 e al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
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L'IGA è stato utilizzato per determinare la gravità della malattia in un dato momento e descrivere la gravità dell'eczema utilizzando una scala da 0 a 6 come segue: 0 Chiaro:=nessun segno infiammatorio di eczema; 1 Quasi chiaro=Eritema appena percettibile e papulazione/infiltrazione appena percettibile; 2 Lieve:=lieve eritema e lieve papulazione/infiltrazione; 3 Moderato:=Eritema moderato e papulazione/infiltrazione moderata; 4 Grave= Grave eritema e grave papulazione/infiltrazione; 5 Molto grave=Eritema molto grave e papulazioni/infiltrazioni molto gravi con stillicidio/croste.
Un punteggio inferiore indica una minore gravità della malattia.
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Basale, giorno 7 e giorno 14
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Cambiamenti rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) al giorno 7 e al giorno 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
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I partecipanti hanno valutato il grado del loro prurito utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS; 0 mm=nessun prurito, 100 mm=prurito massimo) al basale, giorno 7 e giorno 14.
Punteggio VAS di prurito/prurito più alto che indica prurito/prurito più grave.
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Basale, giorno 7 e giorno 14
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Numero di partecipanti con punteggio di valutazione del controllo della malattia basato sui partecipanti al giorno 7 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
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Il punteggio di valutazione del partecipante è un punteggio semi-quantitativo destinato a riflettere la valutazione del partecipante sul controllo della malattia.
Consisteva in una scala a quattro punti che andava dal controllo completo della malattia (0) alla malattia incontrollata (3): 0 - Controllo completo della malattia; 1 - Buon controllo delle malattie; 2 - Controllo limitato delle malattie; 3 - Malattia incontrollata.
Un punteggio inferiore indica un migliore controllo della malattia.
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Giorno 7 e Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111187
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