Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование местного крема клобетазона бутирата 0,05% у субъектов с экземой в течение двух недель для оценки эффективности и безопасности
24 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование крема с бутиратом клобетазона для местного применения у пациентов с экземой в течение двух недель для оценки эффективности и безопасности
Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, две группы лечения, контролируемое носителем (кремовой основой), исследование в параллельных группах у субъектов с экземой средней и тяжелой степени (определяемой по общей оценке исследователей (IGA) больше или равной 3). ).
Субъекты были проверены в течение 3 дней до рандомизации. Во время посещения скрининга субъекты давали информированное согласие, а затем оценивались состояние здоровья и соответствие требованиям для включения в исследование. При исходном посещении оценивали пригодность субъектов для рандомизации (день 0). Подходящие субъекты были рандомизированы в группу 0,05% крема клобетазона бутирата или группу носителя (основа крема) в соотношении 1:1. Во время фазы лечения субъекты возвращались в центры на 7-й день после исходного визита для оценки состояния своего заболевания и права на продолжение исследования. Во время последнего визита, через 14 дней после исходного уровня, субъекты возвращались в исследовательские центры для оценки состояния своего заболевания перед завершением исследования. Кроме того, безопасность и переносимость крема клобетазона бутирата 0,05% также оценивались на протяжении всего испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом экзема должны выполнить 3 следующих пункта: 1) эритема, сосочковые/водяные пузыри, лихенификация, повреждение кожи с инфильтрацией, 2) неизвестная причина, повторяющиеся приступы; 3) зуд на пораженной коже
- Субъекты должны иметь поражение площади поверхности тела (ППТ) меньше или равно 10% по оценке методом ладони.
- Субъект должен иметь экзему средней и высокой степени тяжести, что определяется оценкой, превышающей или равной 3, с использованием глобальной оценки исследователями (IGA) тяжести экземы.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется какое-либо системное заболевание или активное кожное заболевание (например, псориаз), которые каким-либо образом исказят интерпретацию результатов исследования, или субъекты со шрамами, родинками, татуировками, пирсингом, солнечными ожогами в области исследования, которые могут помешать оценке поражений при скрининге.
- У субъекта экзема ограничена только лицом, ступнями или руками.
- Субъекту показан любой противоинфекционный препарат при текущем осложнении открытой бактериальной, грибковой и вирусной инфекции.
- История последних (
- Субъекту в установленные сроки была проведена следующая терапия: средства для местного применения, вводимые в пораженную кожу, в том числе смягчающие - 1 неделя; Системное введение антигистаминных средств - 2 недели; Системное введение кортикостероидов -4 нед; Системное введение иммунодепрессантов - 4 недели; УФ терапия -4 недели
- Предсказуемое интенсивное ультрафиолетовое (УФ) облучение во время исследования (солнечное или искусственное). Субъекты не должны подвергаться воздействию интенсивного прямого солнечного света в течение длительного времени и не должны использовать устройства для загара кожи (например, солярий) на время исследования.
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, неврологических, почечных или гематологических нарушений.
- Аллергия в анамнезе на компоненты исследуемых препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
- Анафилаксия в анамнезе (внезапная, потенциально опасная для жизни системная аллергическая реакция) на продукты питания, лекарства, яд насекомых или латекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клобетазона бутират 0,05% крем
|
Клобетазона бутират 0,05% крем
|
|
Другой: Средство (базовый крем)
|
Средство (базовый крем)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
С помощью EASI исследователи оценивали наличие и тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации в четырех областях тела: голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности.
Исследователи присвоили шкалу тяжести от 0 до 3 для каждой области (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3).
Исследователи также присвоили каждой области оценку от 0 (нет извержений) до 6 (>90-100% извержений).
Весовой коэффициент составлял 0,1 для головы/шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей.
Общий балл тела для каждой области тела был получен путем умножения суммы баллов тяжести четырех ключевых признаков на балл площади, а затем умножения результата на постоянное взвешенное значение, присвоенное этой области тела.
Сумма этих баллов дала общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72.
Более высокий балл представлял большую тяжесть заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
С помощью EASI исследователи оценивали наличие и тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации в четырех областях тела: голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности.
Исследователи присвоили шкалу тяжести от 0 до 3 для каждой области (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3).
Исследователи также присвоили каждой области оценку от 0 (нет извержений) до 6 (>90-100% извержений).
Весовой коэффициент составлял 0,1 для головы/шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей.
Общий балл тела для каждой области тела был получен путем умножения суммы баллов тяжести четырех ключевых признаков на балл площади, а затем умножения результата на постоянное взвешенное значение, присвоенное этой области тела.
Сумма этих баллов дала общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72.
Более высокий балл представлял большую тяжесть заболевания.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 14
|
|
Процент снижения площади и индекса тяжести экземы (EASI) после 7 дней лечения
Временное ограничение: до 7 дня
|
Исследователь оценил поверхность и выраженность эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации в четырех областях тела с помощью EASI: голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности.
Исследователи присвоили шкалу тяжести (0-3) для каждой области (отсутствие = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3).
Исследователи также присвоили каждой области оценку от 0 (нет извержений) до 6 (>90-100% извержений).
Весовой коэффициент составлял 0,1 для головы/шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей.
Общая оценка тела для каждой области тела была получена путем умножения суммы оценок тяжести на оценку области, а затем умножения результата на постоянное взвешенное значение, присвоенное этой области тела.
Сумма этих баллов дала общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72.
Процент снижения балла рассчитывали как: (сумма баллов после 7-го дня минус сумма баллов на исходном уровне) *100/сумма баллов после 7-го дня. Чем меньше процент отрицательного снижения, тем тяжелее заболевание, тем выше эффективность лечения.
|
до 7 дня
|
|
Процент снижения площади и индекса тяжести экземы (EASI) после 14 дней лечения
Временное ограничение: до 14 дня
|
Исследователь оценил поверхность и выраженность эритемы, уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации в четырех областях тела с помощью EASI: голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности.
Исследователи присвоили шкалу тяжести (0-3) для каждой области (отсутствие = 0, легкая = 1, средняя = 2, тяжелая = 3).
Исследователи также присвоили каждой области оценку от 0 (нет извержений) до 6 (>90-100% извержений).
Весовой коэффициент составлял 0,1 для головы/шеи, 0,2 для верхних конечностей, 0,3 для туловища и 0,4 для нижних конечностей.
Общая оценка тела для каждой области тела была получена путем умножения суммы оценок тяжести на оценку области, а затем умножения результата на постоянное взвешенное значение, присвоенное этой области тела.
Сумма этих баллов дала общий балл EASI в диапазоне от 0 до 72.
Процент снижения балла рассчитывали как: (сумма баллов после 14-го дня минус сумма баллов на исходном уровне) *100/сумма баллов после 14-го дня.
Меньший процент отрицательной редукции, меньшая тяжесть заболевания, большая эффективность лечения.
|
до 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценочной оценки Investigators Global Assessment (IGA) на 7-й и 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
|
IGA использовали для определения тяжести заболевания в данный момент времени и описания тяжести экземы с использованием шкалы от 0 до 6 следующим образом: 0 ясно: = нет воспалительных признаков экземы; 1 Почти прозрачная = заметная эритема и заметная папуляция/инфильтрация; 2 Легкая: = легкая эритема и легкая папуляция/инфильтрация; 3 Умеренная: = умеренная эритема и умеренная папуляция/инфильтрация; 4 Тяжелая = Сильная эритема и выраженная папуляция/инфильтрация; 5 Очень тяжелая = Очень сильная эритема и очень сильная папуляция/инфильтрация с просачиванием/коркой.
Меньший балл указывает на меньшую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, день 7 и день 14
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 7-й и 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
|
Участники оценивали степень своего зуда с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 мм = зуд отсутствует, 100 мм = максимальный зуд) на исходном уровне, на 7-й и 14-й день.
Более высокий показатель зуда/зуда по ВАШ указывает на более выраженный зуд/зуд.
|
Исходный уровень, день 7 и день 14
|
|
Количество участников с оценкой контроля заболевания на основе участников на 7-й и 14-й день.
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
Оценка участника представляет собой полуколичественную оценку, предназначенную для отражения собственной оценки участниками борьбы с болезнью.
Он состоял из четырехбалльной шкалы от полного контроля заболевания (0) до неконтролируемого заболевания (3): 0 - полный контроль заболевания; 1 - Хорошая борьба с болезнями; 2 - Ограниченная борьба с болезнями; 3 - Неконтролируемое заболевание.
Меньший балл указывает на лучшую борьбу с болезнью.
|
День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111187
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .