Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av aktuell klobetasonbutyrat 0,05 % kräm hos försökspersoner med eksem under två veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten
24 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av aktuell klobetasonbutyratkräm hos patienter med eksem under två veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, två behandlingsarmar, vehikel (krämbas)-kontrollerad, parallellgruppsstudie på försökspersoner med måttligt till svårt eksem (definierat av utredarnas globala bedömning (IGA) poäng högre än eller lika med 3 ).
Försökspersoner screenades inom 3 dagar före randomisering. Vid skärmbesöket gav försökspersonerna informerat samtycke och bedömdes sedan med avseende på hälsotillstånd och behörighet att inkluderas i studien. Vid baslinjebesöket bedömdes försökspersonens behörighet för randomisering (dag 0). Kvalificerade försökspersoner randomiserades till Clobetasone Butyrate 0,05% Cream-grupp eller vehikel (krämbas) grupp i en hastighet av 1:1. Under behandlingsfasen återvände försökspersonerna till platserna dag 7 efter baslinjebesöket för bedömning av deras sjukdomsstatus och berättigande att fortsätta i studien. Under det sista besöket, 14 dagar efter baslinjen, återvände försökspersonerna till studieställena för bedömning av deras sjukdomsstatus innan de avslutade studien. Dessutom utvärderades även säkerheten och tolerabiliteten för Clobetasone Butyrate 0,05 % kräm genom hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen eksem uppfyller följande 3 punkter: 1) Erytem, papill/vattenblåsa, Lichenification, hudskada med infiltration, 2) okänd orsak, återkommande attacker; 3) klåda i sjuk hud
- Försökspersonerna måste ha en kroppsytarea (BSA) sjukdomsinblandning på mindre än eller lika med 10 %, bedömt med palmmetoden
- Försökspersonen måste uppvisa måttligt och över eksem enligt definitionen av en poäng högre än eller lika med 3 med hjälp av utredarnas globala bedömning (IGA) av eksemets svårighetsgrad.
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar någon systemisk störning eller aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis) som på något sätt skulle förvirra tolkningen av studieresultaten eller försökspersoner som uppvisar ärr, mullvadar, tatueringar, kroppspiercingar, solbränna i testområdet, vilket skulle kunna störa bedömningen av lesioner vid screening.
- Försökspersonen har eksem begränsat till ansiktet, fötterna eller händerna.
- Försökspersonen är indikerad vilket som helst anti-infektionsläkemedel för en aktuell komplikation av öppen bakterie-, svamp- och virusinfektion
- Historia av senaste (
- Patienten har exponerats för nedanstående terapi inom den fastställda tidsramen: Topikala medel administrerade i den sjuka huden, inklusive mjukgörande medel - 1 vecka; Systemisk administrering av antihistaminmedel - 2 veckor; Systemisk administrering av kortikosteroid -4 veckor; Systemisk administrering av immunsuppressiva läkemedel - 4 veckor; UV-terapi -4 veckor
- Förutsebar intensiv exponering för ultraviolett (UV) under studien (solenergi eller artificiell). Försökspersoner får inte utsättas för intensivt direkt solljus under långa perioder, och får inte använda solbrännare (t.ex. solsäng) under studietiden.
- Anamnes med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lung-, gastrointestinala, lever-, neurologiska, njur- eller hematologiska abnormiteter.
- Historik med allergi mot komponenter i testmediciner som ska användas i studien.
- Anamnes på anafylaxi (en plötslig, potentiellt livshotande systemisk allergisk reaktion) mot mat, mediciner, insektsgift eller latex.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clobetason Butyrate 0,05% grädde
|
Clobetason Butyrate 0,05% grädde
|
|
Övrig: Fordon (baskräm)
|
Fordon (baskräm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Utredarna bedömde förekomsten och svårighetsgraden av erytem, induration/papulering, excoriation och lichenifiering i fyra kroppsområden med hjälp av EASI: huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter.
Utredarna tilldelade en allvarlighetsgrad från 0 - 3 för varje område (ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3).
Utredarna tilldelade också ett områdespoäng från 0 (inget utbrott) till 6 (>90-100 % utbrott) för varje område.
Viktningsfaktorn var 0,1 för huvud/hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter.
Den totala kroppspoängen för varje kroppsregion erhölls genom att multiplicera summan av svårighetspoängen för de fyra nyckeltecknen med areapoängen och sedan multiplicera resultatet med det konstant viktade värdet som tilldelats den kroppsregionen.
Summan av dessa poäng gav EASI-summan, från 0 till 72.
En högre poäng representerade större sjukdomens svårighetsgrad.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 7
|
|
Förändring från baslinjen i Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng vid dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Utredarna bedömde förekomsten och svårighetsgraden av erytem, induration/papulering, excoriation och lichenifiering i fyra kroppsområden med hjälp av EASI: huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter.
Utredarna tilldelade en allvarlighetsgrad från 0 - 3 för varje område (ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3).
Utredarna tilldelade också ett områdespoäng från 0 (inget utbrott) till 6 (>90-100 % utbrott) för varje område.
Viktningsfaktorn var 0,1 för huvud/hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter.
Den totala kroppspoängen för varje kroppsregion erhölls genom att multiplicera summan av svårighetspoängen för de fyra nyckeltecknen med areapoängen och sedan multiplicera resultatet med det konstant viktade värdet som tilldelats den kroppsregionen.
Summan av dessa poäng gav EASI-summan, från 0 till 72.
En högre poäng representerade större sjukdomens svårighetsgrad.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 14
|
|
Reduktion i procent av eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng efter 7 dagars behandling
Tidsram: fram till dag 7
|
Utredaren bedömde ytan och svårighetsgraden av erytem, induration/papulation, excoriation och lichenifiering i fyra kroppsområden med hjälp av EASI: huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter.
Utredarna tilldelade en svårighetspoäng (0-3) för varje område (ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3).
Utredarna tilldelade också ett områdespoäng från 0 (inget utbrott) till 6 (>90-100 % utbrott) för varje område.
Viktfaktorn var 0,1 för huvud/hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter.
Totalt kroppspoäng för varje kroppsregion erhölls genom att multiplicera summan av svårighetspoäng med areapoäng och sedan multiplicera resultatet med konstant viktat värde tilldelat den kroppsregionen.
Summan av dessa poäng gav EASI totalt, från 0 till 72.
Reduktionsprocenten av poängen beräknades som: (summan av poängen efter dag 7 minus summan av poängen vid baslinjen) *100/summan av poängen efter dag 7. Mindre procentuell negativ reduktion mindre svårighetsgrad av sjukdomen, mer effektivitet av behandlingen.
|
fram till dag 7
|
|
Reduktion i procent av eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng efter 14 dagars behandling
Tidsram: fram till dag 14
|
Utredaren bedömde ytan och svårighetsgraden av erytem, induration/papulation, excoriation och lichenifiering i fyra kroppsområden med hjälp av EASI: huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter.
Utredarna tilldelade en svårighetspoäng (0-3) för varje område (ingen=0, mild=1, måttlig=2, svår=3).
Utredarna tilldelade också ett områdespoäng från 0 (inget utbrott) till 6 (>90-100 % utbrott) för varje område.
Viktfaktorn var 0,1 för huvud/hals, 0,2 för övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter.
Totalt kroppspoäng för varje kroppsregion erhölls genom att multiplicera summan av svårighetspoäng med areapoäng och sedan multiplicera resultatet med konstant viktat värde tilldelat den kroppsregionen.
Summan av dessa poäng gav EASI totalt, från 0 till 72.
Reduktionsprocenten av poängen beräknades som: (summan av poängen efter dag 14 minus summan av poängen vid baslinjen) *100/summan av poängen efter dag 14.
Mindre negativ minskningsprocent mindre svårighetsgrad av sjukdomen, mer effektivitet i behandlingen.
|
fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Investigators Global Assessment (IGA) betygsatt poäng på dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
IGA användes för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad under en given tid och beskriva svårighetsgraden av eksem med hjälp av en skala från 0 till 6 enligt följande: 0 Klart:=Inga inflammatoriska tecken på eksem; 1 Nästan klart=Bara märkbart erytem och bara märkbar papulation/infiltration; 2 Mild:=Lätt erytem och mild papulation/infiltration; 3 Måttlig: = Måttlig erytem och måttlig papulation/infiltration; 4 Svår = Svår erytem och allvarlig papulation/infiltration; 5 Mycket allvarligt=Mycket allvarligt erytem och mycket allvarlig papulation/infiltration med sippor/skorpbildning.
Lägre poäng indikerar lägre sjukdomsgrad.
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
|
Förändringar från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) på dag 7 och dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
Deltagarna bedömde graden av klåda med en 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm=Ingen klåda, 100 mm=maximal klåda) vid baslinjen, dag 7 och dag 14.
Högre klåda/klåda VAS-poäng indikerar svårare klåda/klåda.
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
|
Antal deltagare med deltagarbaserad bedömning av sjukdomskontroll på dag 7 och dag 14
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Deltagarens bedömningspoäng är en semikvantitativ poäng avsedd att återspegla deltagarnas egen utvärdering av sjukdomskontroll.
Den bestod av en fyragradig skala som sträckte sig från fullständig sjukdomskontroll (0) till okontrollerad sjukdom (3): 0 - Fullständig sjukdomskontroll; 1 - God sjukdomskontroll; 2 - Begränsad sjukdomskontroll; 3 - Okontrollerad sjukdom.
Lägre poäng indikerar bättre sjukdomskontroll.
|
Dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111187
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .