Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van topische clobetasonbutyraat 0,05% crème bij proefpersonen met eczeem gedurende twee weken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

24 november 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van topische clobetasonbutyraatcrème bij patiënten met eczeem gedurende twee weken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren

Dit was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, twee behandelingsarmen, vehiculum (crèmebasis)-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij proefpersonen met matig tot ernstig eczeem (gedefinieerd door onderzoekers met een globale beoordelingsscore (IGA) groter dan of gelijk aan 3 ).

Proefpersonen werden binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie gescreend. Tijdens het schermbezoek gaven proefpersonen geïnformeerde toestemming en werden vervolgens beoordeeld op gezondheidsstatus en geschiktheid voor opname in het onderzoek. Bij het basisbezoek werd de geschiktheid van de proefpersoon beoordeeld voor randomisatie (dag 0). Geschikte proefpersonen werden gerandomiseerd naar de clobetasonbutyraat 0,05% crème-groep of de vehiculumgroep (crèmebasis) in een verhouding van 1:1. Tijdens de behandelingsfase keerden de proefpersonen terug naar de locaties op dag 7 na het basislijnbezoek voor beoordeling van hun ziektestatus en geschiktheid om door te gaan met het onderzoek. Tijdens het laatste bezoek, 14 dagen na de basislijn, keerden de proefpersonen terug naar de onderzoekslocaties voor beoordeling van hun ziektestatus voordat het onderzoek werd voltooid. Bovendien werden de veiligheid en verdraagbaarheid van Clobetasonbutyraat 0,05% crème ook tijdens de hele proef beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van eczeem, voldoen aan de volgende 3 items: 1) erytheem, papil/vochtblaar, lichenificatie, huidbeschadiging met infiltratie, 2) onbekende reden, terugkerende aanvallen; 3) jeuk bij een zieke huid
  • Proefpersonen moeten een ziektebetrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) hebben van minder dan of gelijk aan 10%, zoals beoordeeld met de handpalmmethode
  • De proefpersoon moet matig of meer eczeem hebben, zoals gedefinieerd door een score groter dan of gelijk aan 3 met behulp van de globale beoordeling (IGA) van de onderzoeker van de ernst van het eczeem.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt presenteert zich met een systemische stoornis of actieve huidziekte (bijv. psoriasis) die op enigerlei wijze de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren of proefpersonen die zich presenteren met littekens, moedervlekken, tatoeages, piercings of zonnebrand in het testgebied, wat de beoordeling van laesies bij screening zou kunnen verstoren.
  • De patiënt heeft eczeem dat beperkt is tot alleen het gezicht, de voeten of de handen.
  • De patiënt krijgt elk anti-infectiemiddel voorgeschreven voor een actuele complicatie van openlijke bacteriële, schimmel- en virale infectie
  • Geschiedenis van recente (
  • De proefpersoon is binnen de gestelde tijd blootgesteld aan onderstaande therapie: Topische middelen toegediend in de aangetaste huid, inclusief verzachtend middel - 1 week; Systemische toediening van antihistaminica - 2 weken; Systemische toediening van corticosteroïden -4 weken; Systemische toediening van immunosuppressiva - 4 weken; UV-therapie -4 weken
  • Te verwachten intensieve blootstelling aan ultraviolet (UV) tijdens het onderzoek (zon of kunstmatig). Onderwerpen mogen niet langdurig worden blootgesteld aan intens direct zonlicht en mogen geen huidbruiningsapparaten gebruiken (bijv. zonnebank) voor de duur van de studie.
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, neurologische, nier- of hematologische afwijkingen.
  • Geschiedenis van allergie voor componenten van testmedicatie die in het onderzoek zal worden gebruikt.
  • Geschiedenis van anafylaxie (een plotselinge, mogelijk levensbedreigende systemische allergische reactie) op voedsel, medicijnen, insectengif of latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clobetasonbutyraat 0,05% crème
Geneesmiddel: Clobetasonbutyraat 0,05% crème
Clobetasonbutyraat 0,05% crème
Ander: Voertuig (basiscrème)
Geneesmiddel: Voertuig (basiscrème)
Voertuig (basiscrème)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Onderzoekers beoordeelden de aanwezigheid en ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie in vier lichaamsgebieden met behulp van EASI: hoofd/nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. Onderzoekers kenden een ernstscore toe van 0 - 3 voor elk gebied (geen = 0, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3). Onderzoekers kenden ook een gebiedsscore toe van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (> 90-100% uitbarsting) voor elk gebied. De weegfactor was 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied werd verkregen door de som van de ernstscores van de vier hoofdsignalen te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied was toegewezen. De som van deze scores gaf het EASI-totaal, variërend van 0 tot 72. Een hogere score vertegenwoordigde een grotere ernst van de ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 7
Verandering ten opzichte van baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI)-score op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Onderzoekers beoordeelden de aanwezigheid en ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie in vier lichaamsgebieden met behulp van EASI: hoofd/nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. Onderzoekers kenden een ernstscore toe van 0 - 3 voor elk gebied (geen = 0, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3). Onderzoekers kenden ook een gebiedsscore toe van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (> 90-100% uitbarsting) voor elk gebied. De weegfactor was 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor bovenste ledematen, 0,3 voor romp en 0,4 voor onderste ledematen. De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied werd verkregen door de som van de ernstscores van de vier hoofdsignalen te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied was toegewezen. De som van deze scores gaf het EASI-totaal, variërend van 0 tot 72. Een hogere score vertegenwoordigde een grotere ernst van de ziekte. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 14
Reductiepercentage van eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: tot dag 7
De onderzoeker beoordeelde het oppervlak en de ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie in vier lichaamsgebieden met behulp van EASI: hoofd/nek, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten. Onderzoekers kenden een ernstscore (0-3) toe voor elk gebied (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3). Onderzoekers kenden ook een gebiedsscore toe van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (> 90-100% uitbarsting) voor elk gebied. Wegingsfactor was 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor bovenste extremiteiten, 0,3 voor romp & 0,4 voor onderste extremiteiten. De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied werd verkregen door de som van de ernstscores te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied was toegewezen. De som van deze scores gaf het EASI-totaal, variërend van 0 tot 72. Reductiepercentage van score werd berekend als: (som van score na dag 7 min som van score bij baseline) *100/som van score na dag 7. Kleiner negatief reductiepercentage, minder ernst van de ziekte, meer effectiviteit van de behandeling.
tot dag 7
Reductiepercentage van eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: tot dag 14
De onderzoeker beoordeelde het oppervlak en de ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie in vier lichaamsgebieden met behulp van EASI: hoofd/nek, bovenste extremiteiten, romp en onderste extremiteiten. Onderzoekers kenden een ernstscore (0-3) toe voor elk gebied (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3). Onderzoekers kenden ook een gebiedsscore toe van 0 (geen uitbarsting) tot 6 (> 90-100% uitbarsting) voor elk gebied. Wegingsfactor was 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor bovenste extremiteiten, 0,3 voor romp & 0,4 voor onderste extremiteiten. De totale lichaamsscore voor elk lichaamsgebied werd verkregen door de som van de ernstscores te vermenigvuldigen met de gebiedsscore en vervolgens het resultaat te vermenigvuldigen met de constant gewogen waarde die aan dat lichaamsgebied was toegewezen. De som van deze scores gaf het EASI-totaal, variërend van 0 tot 72. Reductiepercentage van score werd berekend als: (som van score na dag 14 minus som van score bij baseline) *100/som van score na dag 14. Minder negatief reductiepercentage minder ernst van de ziekte, meer effectiviteit van de behandeling.
tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de score van Investigators Global Assessment (IGA) op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7 en Dag 14
De IGA werd gebruikt om de ernst van de ziekte in een bepaalde tijd te bepalen en de ernst van eczeem te beschrijven op een schaal van 0 tot 6 als volgt: 0 Duidelijk:=geen inflammatoire tekenen van eczeem; 1 Bijna helder=net waarneembaar erytheem en net waarneembare papulatie/infiltratie; 2 Mild:= Mild erytheem en milde papulatie/infiltratie; 3 Matig:= Matig erytheem en matige papulatie/infiltratie; 4 Ernstig= ernstig erytheem en ernstige papulatie/infiltratie; 5 Zeer ernstig=Zeer ernstig erytheem en zeer ernstige papulatie/infiltratie met sijpelen/korsvorming. Een lagere score duidt op een lagere ernst van de ziekte.
Basislijn, Dag 7 en Dag 14
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale (VAS) op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7 en Dag 14
Deelnemers beoordeelden de mate van hun jeuk met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS; 0 mm = geen jeuk, 100 mm = maximale jeuk) bij baseline, dag 7 en dag 14. Hogere pruritus/jeuk VAS-score wijst op ernstigere pruritus/jeuk.
Basislijn, Dag 7 en Dag 14
Aantal deelnemers met op deelnemers gebaseerde beoordelingsscore van ziektebestrijding op dag 7 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
De beoordelingsscore van de deelnemer is een semi-kwantitatieve score die bedoeld is om de eigen evaluatie van ziektebestrijding door de deelnemer weer te geven. Het bestond uit een vierpuntsschaal variërend van volledige ziektecontrole (0) tot ongecontroleerde ziekte (3): 0 - Volledige ziektecontrole; 1 - Goede ziektebestrijding; 2 - Beperkte ziektebestrijding; 3 - Ongecontroleerde ziekte. Een lagere score duidt op een betere ziektebestrijding.
Dag 7 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren