Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de creme tópico de butirato de clobetasona 0,05% em indivíduos com eczema por duas semanas para avaliar a eficácia e a segurança
24 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de creme tópico de butirato de clobetasona em pacientes com eczema por duas semanas para avaliar a eficácia e a segurança
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com dois braços de tratamento, controlado por veículo (base de creme), de grupos paralelos em indivíduos com eczema moderado a grave (definido pela pontuação da avaliação global dos investigadores (IGA) maior ou igual a 3 ).
Os indivíduos foram rastreados dentro de 3 dias antes da randomização. Na visita de triagem, os indivíduos deram consentimento informado e foram avaliados quanto ao estado de saúde e elegibilidade para inclusão no estudo. Na visita inicial, a elegibilidade do sujeito foi avaliada para randomização (Dia 0). Os indivíduos elegíveis foram randomizados para o grupo Butirato de Clobetasona 0,05% Creme ou grupo veículo (creme base) na proporção de 1:1. Durante a fase de tratamento, os indivíduos retornaram aos locais no dia 7 após a visita inicial para avaliação do estado de sua doença e elegibilidade para continuar no estudo. Durante a visita final, 14 dias após a linha de base, os indivíduos retornaram aos locais de estudo para avaliação do estado de sua doença antes de concluir o estudo. Além disso, a segurança e a tolerabilidade do creme Butirato de Clobetasona 0,05% também foram avaliadas durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100034
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300052
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de eczema, preenchem os 3 itens a seguir: 1) Eritema, papila/bolhas de água, Liquenificação, danos na pele com infiltração, 2) razão desconhecida, ataques recorrentes; 3) coceira na pele doente
- Os indivíduos devem ter envolvimento da doença na área de superfície corporal (BSA) menor ou igual a 10%, conforme avaliado pelo método da palma da mão
- O sujeito deve apresentar eczema moderado e acima, conforme definido por uma pontuação maior ou igual a 3 usando a avaliação global dos investigadores (IGA) da gravidade do eczema.
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta qualquer distúrbio sistêmico ou doença de pele ativa (por exemplo, psoríase) que de alguma forma confundiria a interpretação dos resultados do estudo ou indivíduos que apresentam cicatrizes, sinais, tatuagens, piercings corporais, queimaduras solares na área de teste que podem interferir na avaliação das lesões na triagem.
- O sujeito tem eczema restrito apenas à face, pés ou mãos.
- O sujeito é indicado qualquer medicamento anti-infeccioso para uma complicação atual de infecção bacteriana, fúngica e viral evidente
- História recente (
- O sujeito foi exposto à terapia abaixo dentro do prazo definido: Agentes tópicos administrados na pele doente, incluindo emoliente - 1 semana; Administração sistêmica de agentes anti-histamínicos - 2 semanas; Administração sistêmica de corticosteroide -4 semana; Administração sistêmica de drogas imunossupressoras - 4 semanas; Terapia UV -4 semanas
- Previsível exposição intensa aos raios ultravioleta (UV) durante o estudo (solar ou artificial). Os indivíduos não devem ser expostos à luz solar direta intensa por longos períodos e não devem usar dispositivos de bronzeamento da pele (por exemplo, solário) durante a duração do estudo.
- História de anormalidades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, neurológicas, renais ou hematológicas clinicamente significativas.
- Histórico de alergia a componentes de medicamentos em teste a serem usados no estudo.
- História de anafilaxia (uma reação alérgica sistêmica súbita e potencialmente fatal) a alimentos, medicamentos, veneno de inseto ou látex.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Butirato de Clobetasona 0,05% Creme
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Butirato de Clobetasona 0,05% Creme
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Outro: Veículo (creme base)
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Veículo (creme base)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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Os investigadores avaliaram a presença e a gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação em quatro áreas do corpo usando o EASI: cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores.
Os investigadores atribuíram uma pontuação de gravidade de 0 a 3 para cada área (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2 e grave = 3).
Os investigadores também atribuíram uma pontuação de área de 0 (sem erupção) a 6 (> 90-100% de erupção) para cada área.
O fator de ponderação foi de 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
A pontuação total do corpo para cada região do corpo foi obtida multiplicando-se a soma das pontuações de gravidade dos quatro sinais-chave pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando-se o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações deu o total do EASI, variando de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta representou maior gravidade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 7
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Alteração da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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Os investigadores avaliaram a presença e a gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação em quatro áreas do corpo usando o EASI: cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores.
Os investigadores atribuíram uma pontuação de gravidade de 0 a 3 para cada área (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2 e grave = 3).
Os investigadores também atribuíram uma pontuação de área de 0 (sem erupção) a 6 (> 90-100% de erupção) para cada área.
O fator de ponderação foi de 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
A pontuação total do corpo para cada região do corpo foi obtida multiplicando-se a soma das pontuações de gravidade dos quatro sinais-chave pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando-se o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações deu o total do EASI, variando de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta representou maior gravidade da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 14
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Percentual de redução da pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) após 7 dias de tratamento
Prazo: até dia 7
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O investigador avaliou a superfície e a gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação em quatro áreas do corpo usando EASI: cabeça/pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores.
Os investigadores atribuíram uma pontuação de gravidade (0-3) para cada área (nenhuma=0, leve=1, moderada=2, grave=3).
Os investigadores também atribuíram uma pontuação de área de 0 (sem erupção) a 6 (> 90-100% de erupção) para cada área.
O fator de ponderação foi de 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
A pontuação corporal total para cada região do corpo foi obtida multiplicando a soma das pontuações de gravidade pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações deu o total do EASI, variando de 0 a 72.
A porcentagem de redução da pontuação foi calculada como: (soma da pontuação após o dia 7 menos a soma da pontuação na linha de base) *100/soma da pontuação após o dia 7. Menor porcentagem de redução negativa menor gravidade da doença, maior eficácia do tratamento.
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até dia 7
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Percentagem de redução da pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) após 14 dias de tratamento
Prazo: até dia 14
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O investigador avaliou a superfície e a gravidade do eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação em quatro áreas do corpo usando EASI: cabeça/pescoço, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores.
Os investigadores atribuíram uma pontuação de gravidade (0-3) para cada área (nenhuma=0, leve=1, moderada=2, grave=3).
Os investigadores também atribuíram uma pontuação de área de 0 (sem erupção) a 6 (> 90-100% de erupção) para cada área.
O fator de ponderação foi de 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
A pontuação corporal total para cada região do corpo foi obtida multiplicando a soma das pontuações de gravidade pela pontuação da área e, em seguida, multiplicando o resultado pelo valor ponderado constante atribuído a essa região do corpo.
A soma dessas pontuações deu o total do EASI, variando de 0 a 72.
A porcentagem de redução da pontuação foi calculada como: (soma da pontuação após o dia 14 menos a soma da pontuação na linha de base) *100/soma da pontuação após o dia 14.
Menor percentual de redução negativa menor gravidade da doença, maior eficácia do tratamento.
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até dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação classificada da Avaliação Global dos Investigadores (IGA) no dia 7 e no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
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O IGA foi usado para determinar a gravidade da doença em um determinado momento e descrever a gravidade do eczema usando uma escala de 0 a 6 da seguinte forma: 0 Claro:=Sem sinais inflamatórios de eczema; 1 Quase limpo=Eritema apenas perceptível e papulação/infiltração apenas perceptível; 2 Leve:=Eritema leve e pápula/infiltração leve; 3 Moderado:=Eritema moderado e pápula/infiltração moderada; 4 Grave= Eritema grave e papulação/infiltração grave; 5 Muito grave=Eritema muito grave e pápula/infiltração muito grave com exsudação/crostas.
Menor pontuação indica menor gravidade da doença.
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Linha de base, dia 7 e dia 14
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Alterações da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) no dia 7 e no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
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Os participantes avaliaram o grau de prurido usando uma escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 mm = sem coceira, 100 mm = coceira máxima) na linha de base, dia 7 e dia 14.
Maior pontuação VAS de prurido/coceira, indicando prurido/coceira mais grave.
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Linha de base, dia 7 e dia 14
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Número de participantes com pontuação de avaliação baseada em participantes do controle da doença no dia 7 e no dia 14
Prazo: Dia 7 e Dia 14
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A pontuação da avaliação do participante é uma pontuação semiquantitativa destinada a refletir a avaliação do próprio participante sobre o controle da doença.
Consistia em uma escala de quatro pontos variando de controle completo da doença (0) a doença não controlada (3): 0 - Controle completo da doença; 1 - Bom controle da doença; 2 - Controle limitado da doença; 3 - Doença descontrolada.
Menor pontuação indica melhor controle da doença.
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Dia 7 e Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111187
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