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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit topischer Clobetasonbutyrat-Creme 0,05 % bei Probanden mit Ekzemen über zwei Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

24. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit topischer Clobetasonbutyrat-Creme bei Patienten mit Ekzemen über zwei Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zwei Behandlungsarme, Vehikel (Cremebasis)-kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (definiert durch den Global Assessment (IGA)-Score des Prüfarztes größer oder gleich 3 ).

Die Probanden wurden innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung gescreent. Beim Bildschirmbesuch gaben die Probanden ihre informierte Zustimmung und wurden dann auf Gesundheitszustand und Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilt. Beim Baseline-Besuch wurde die Eignung des Probanden für die Randomisierung beurteilt (Tag 0). Geeignete Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Gruppe Clobetasonbutyrat 0,05 % Creme oder der Vehikelgruppe (Cremebasis) zugeteilt. Während der Behandlungsphase kehrten die Probanden an Tag 7 nach dem Baseline-Besuch zu den Zentren zurück, um ihren Krankheitsstatus und ihre Eignung zur Fortsetzung der Studie zu beurteilen. Während des letzten Besuchs, 14 Tage nach der Baseline, kehrten die Probanden vor Abschluss der Studie zur Beurteilung ihres Krankheitsstatus zu den Studienzentren zurück. Darüber hinaus wurden die Sicherheit und Verträglichkeit von Clobetasonbutyrat 0,05 % Creme während der gesamten Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100034
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300052
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ekzem-Diagnose erfüllen die 3 folgenden Punkte: 1) Erythem, Papille/Wasserblase, Flechtenbildung, Hautschädigung mit Infiltration, 2) unbekannter Grund, wiederkehrende Attacken; 3) Juckreiz in erkrankter Haut
  • Die Probanden müssen eine Krankheitsbeteiligung der Körperoberfläche (BSA) von weniger als oder gleich 10 % haben, wie durch die Handflächenmethode bestimmt
  • Der Proband muss ein mittelschweres und höheres Ekzem aufweisen, definiert durch eine Punktzahl größer oder gleich 3 unter Verwendung der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA) des Schweregrads des Ekzems.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist eine systemische Störung oder aktive Hauterkrankung auf (z. Psoriasis), die in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde, oder Probanden, die sich mit Narben, Muttermalen, Tätowierungen, Körperpiercings oder Sonnenbrand im Testbereich vorstellen, was die Beurteilung von Läsionen beim Screening beeinträchtigen könnte.
  • Der Proband hat ein Ekzem, das nur auf das Gesicht, die Füße oder die Hände beschränkt ist.
  • Dem Subjekt wird jedes antiinfektiöse Medikament für eine aktuelle Komplikation einer offenkundigen bakteriellen, Pilz- und viralen Infektion angezeigt
  • Geschichte der letzten (
  • Das Subjekt wurde innerhalb des festgelegten Zeitrahmens der folgenden Therapie ausgesetzt: Topische Mittel, die in die erkrankte Haut verabreicht werden, einschließlich Weichmacher – 1 Woche; Systemische Verabreichung von Antihistaminika - 2 Wochen; Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden – 4 Wochen; Systemische Verabreichung von Immunsuppressiva - 4 Wochen; UV-Therapie -4 Wochen
  • Vorhersehbare intensive ultraviolette (UV) Exposition während der Studie (solar oder künstlich). Die Probanden dürfen nicht über längere Zeit intensiver direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden und dürfen keine Hautbräunungsgeräte (z. Solarium) für die Dauer der Studie.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, Leber-, neurologischer, renaler oder hämatologischer Anomalien.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile von Testmedikamenten, die in der Studie verwendet werden sollen.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie (eine plötzliche, potenziell lebensbedrohliche systemische allergische Reaktion) auf Lebensmittel, Medikamente, Insektengift oder Latex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobetasonbutyrat 0,05 % Creme
Arzneimittel: Clobetasonbutyrat 0,05 % Creme
Clobetasonbutyrat 0,05 % Creme
Sonstiges: Vehikel (Basiscreme)
Arzneimittel: Vehikel (Basiscreme)
Vehikel (Basiscreme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Die Ermittler bewerteten das Vorhandensein und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Abschürfungen und Flechtenbildung in vier Körperbereichen mit EASI: Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen. Die Ermittler ordneten jedem Bereich einen Schweregrad von 0 bis 3 zu (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3). Die Ermittler ordneten außerdem jedem Bereich einen Bereichswert von 0 (kein Ausbruch) bis 6 (> 90-100 % Ausbruch) zu. Der Gewichtungsfaktor betrug 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für obere Gliedmaßen, 0,3 für Rumpf und 0,4 für untere Gliedmaßen. Der Gesamtkörperwert für jede Körperregion wurde erhalten, indem die Summe der Schweregradwerte der vier Schlüsselzeichen mit dem Flächenwert multipliziert wurde, und dann das Ergebnis mit dem konstanten gewichteten Wert multipliziert wurde, der dieser Körperregion zugewiesen wurde. Die Summe dieser Werte ergab den EASI-Gesamtwert, der von 0 bis 72 reichte. Eine höhere Punktzahl repräsentierte eine größere Schwere der Erkrankung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 7
Änderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 14
Die Ermittler bewerteten das Vorhandensein und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Abschürfungen und Flechtenbildung in vier Körperbereichen mit EASI: Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen. Die Ermittler ordneten jedem Bereich einen Schweregrad von 0 bis 3 zu (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3). Die Ermittler ordneten außerdem jedem Bereich einen Bereichswert von 0 (kein Ausbruch) bis 6 (> 90-100 % Ausbruch) zu. Der Gewichtungsfaktor betrug 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für obere Gliedmaßen, 0,3 für Rumpf und 0,4 für untere Gliedmaßen. Der Gesamtkörperwert für jede Körperregion wurde erhalten, indem die Summe der Schweregradwerte der vier Schlüsselzeichen mit dem Flächenwert multipliziert wurde, und dann das Ergebnis mit dem konstanten gewichteten Wert multipliziert wurde, der dieser Körperregion zugewiesen wurde. Die Summe dieser Werte ergab den EASI-Gesamtwert, der von 0 bis 72 reichte. Eine höhere Punktzahl repräsentierte eine größere Schwere der Erkrankung. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 14
Reduction Percentage of Eczema Area and Severity Index (EASI) Score nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: bis Tag 7
Der Untersucher beurteilte Oberfläche und Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Abschürfungen und Flechtenbildung in vier Körperbereichen unter Verwendung von EASI: Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Die Ermittler ordneten jedem Bereich eine Schweregradbewertung (0–3) zu (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3). Die Ermittler ordneten außerdem jedem Bereich einen Bereichswert von 0 (kein Ausbruch) bis 6 (> 90-100 % Ausbruch) zu. Der Gewichtungsfaktor betrug 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten. Der Gesamtkörper-Score für jede Körperregion wurde durch Multiplizieren der Summe der Schweregrad-Scores mit dem Bereichs-Score und dann Multiplizieren des Ergebnisses mit einem konstanten gewichteten Wert, der dieser Körperregion zugewiesen wurde, erhalten. Die Summe dieser Werte ergab einen EASI-Gesamtwert von 0 bis 72. Die prozentuale Reduktion des Scores wurde wie folgt berechnet: (Summe des Scores nach Tag 7 minus Summe des Scores bei Baseline) *100/Summe des Scores nach Tag 7. Geringerer Prozentsatz der negativen Reduktion, geringere Schwere der Erkrankung, größere Wirksamkeit der Behandlung.
bis Tag 7
Reduction Percentage of Eczema Area and Severity Index (EASI) Score nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: bis Tag 14
Der Untersucher beurteilte Oberfläche und Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Abschürfungen und Flechtenbildung in vier Körperbereichen unter Verwendung von EASI: Kopf/Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten. Die Ermittler ordneten jedem Bereich eine Schweregradbewertung (0–3) zu (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3). Die Ermittler ordneten außerdem jedem Bereich einen Bereichswert von 0 (kein Ausbruch) bis 6 (> 90-100 % Ausbruch) zu. Der Gewichtungsfaktor betrug 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für die oberen Extremitäten, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Extremitäten. Der Gesamtkörper-Score für jede Körperregion wurde durch Multiplizieren der Summe der Schweregrad-Scores mit dem Bereichs-Score und dann Multiplizieren des Ergebnisses mit einem konstanten gewichteten Wert, der dieser Körperregion zugewiesen wurde, erhalten. Die Summe dieser Werte ergab einen EASI-Gesamtwert von 0 bis 72. Die prozentuale Reduktion der Punktzahl wurde wie folgt berechnet: (Summe der Punktzahl nach Tag 14 minus Summe der Punktzahl zu Studienbeginn) *100/Summe der Punktzahl nach Tag 14. Geringerer negativer Reduktionsprozentsatz, geringere Schwere der Erkrankung, größere Wirksamkeit der Behandlung.
bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Investigators Global Assessment (IGA) an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Der IGA wurde verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung in einem bestimmten Zeitraum zu bestimmen und den Schweregrad des Ekzems unter Verwendung einer Skala von 0 bis 6 wie folgt zu beschreiben: 0 klar: = keine entzündlichen Anzeichen eines Ekzems; 1 fast klar = gerade wahrnehmbares Erythem und gerade wahrnehmbare Papulation/Infiltration; 2 leicht: = leichtes Erythem und leichte Papulation/Infiltration; 3 mäßig: = mäßiges Erythem und mäßige Papulation/Infiltration; 4 Schwer = Schweres Erythem und schwere Papulation/Infiltration; 5 Sehr schwer = Sehr schweres Erythem und sehr schwere Papulation/Infiltration mit Nässen/Verkrusten. Eine geringere Punktzahl weist auf eine geringere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Die Teilnehmer beurteilten den Grad ihres Juckreizes anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS; 0 mm = kein Juckreiz, 100 mm = maximaler Juckreiz) zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14. Ein höherer VAS-Score für Pruritus/Juckreiz weist auf stärkeren Pruritus/Juckreiz hin.
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit teilnehmerbasierter Bewertung der Krankheitskontrolle an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die Bewertungspunktzahl des Teilnehmers ist eine halbquantitative Punktzahl, die die eigene Bewertung der Krankheitskontrolle durch den Teilnehmer widerspiegeln soll. Es bestand aus einer Vier-Punkte-Skala, die von vollständiger Krankheitskontrolle (0) bis unkontrollierter Krankheit (3) reichte: 0 – vollständige Krankheitskontrolle; 1 - Gute Seuchenbekämpfung; 2 - Begrenzte Seuchenbekämpfung; 3 - Unkontrollierte Krankheit. Eine geringere Punktzahl weist auf eine bessere Krankheitskontrolle hin.
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111187

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