Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af topisk clobetasonbutyrat 0,05 % creme hos forsøgspersoner med eksem i to uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden
24. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af topisk clobetasonbutyratcreme hos patienter med eksem i to uger for at evaluere effektiviteten og sikkerheden
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, to behandlingsarme, vehikel (cremebase)-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær eksem (defineret af forskeres globale vurdering (IGA) score større end eller lig med 3 ).
Forsøgspersoner blev screenet inden for 3 dage før randomisering. Ved skærmbesøget gav forsøgspersonerne informeret samtykke og blev derefter vurderet for helbredsstatus og berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen. Ved baseline-besøget blev emnets egnethed vurderet til randomisering (dag 0). Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret til Clobetasone Butyrat 0,05% creme gruppe eller vehikel (creme base) gruppe i en hastighed på 1:1. Under behandlingsfasen vendte forsøgspersonerne tilbage til stederne på dag 7 efter baselinebesøget for at vurdere deres sygdomsstatus og berettigelse til at fortsætte undersøgelsen. Under det sidste besøg, 14 dage efter baseline, vendte forsøgspersonerne tilbage til undersøgelsesstederne for at vurdere deres sygdomsstatus, før de afsluttede undersøgelsen. Derudover blev sikkerheden og tolerabiliteten af Clobetasone Butyrate 0,05% creme også vurderet gennem hele forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100034
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med diagnosen eksem opfylder de 3 følgende punkter: 1) Erytem, papilla/vandblærer, Lichenificering, hudskade med infiltration, 2) ukendt årsag, tilbagevendende anfald; 3) kløe i syg hud
- Forsøgspersoner skal have kropsoverfladeareal (BSA) sygdomsinvolvering på mindre end eller lig med 10 % som vurderet ved håndflademetoden
- Forsøgspersonen skal præsentere med moderat og derover eksem som defineret ved en score større end eller lig med 3 ved hjælp af investigators globale vurdering (IGA) af eksemets sværhedsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- Individet præsenterer en hvilken som helst systemisk lidelse eller aktiv hudsygdom (f.eks. psoriasis), der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersoner, der præsenterer sig med ar, modermærker, tatoveringer, kropspiercinger, solskoldning i testområdet, hvilket kan forstyrre vurderingen af læsioner ved screening.
- Forsøgspersonen har kun eksem i ansigtet, fødderne eller hænderne.
- Forsøgspersonen er indiceret ethvert anti-infektionslægemiddel til en aktuel komplikation af åbenlys bakterie-, svampe- og virusinfektion
- Historien om nyere (
- Individet er blevet udsat for nedenstående terapi inden for den fastsatte tidsramme: Topiske midler indgivet i den syge hud, inklusive blødgørende middel - 1 uge; Systemisk administration af antihistaminmidler - 2 uger; Systemisk administration af kortikosteroid -4 uger; Systemisk administration af immunsuppressive lægemidler - 4 uger; UV-terapi -4 uger
- Forudsigelig intensiv ultraviolet (UV) eksponering under undersøgelsen (solenergi eller kunstig). Forsøgspersoner må ikke udsættes for intenst direkte sollys i lange perioder, og de må ikke bruge hudbruningsapparater (f. solseng) i hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, neurologiske, renale eller hæmatologiske abnormiteter.
- Anamnese med allergi over for komponenter af testmedicin, der skal bruges i undersøgelsen.
- Anamnese med anafylaksi (en pludselig, potentielt livstruende systemisk allergisk reaktion) over for mad, medicin, insektgift eller latex.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clobetason Butyrat 0,05% creme
|
Clobetason Butyrat 0,05% creme
|
|
Andet: Køretøj (basecreme)
|
Køretøj (basecreme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
|
Efterforskere vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering i fire kropsområder ved hjælp af EASI: hoved/hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter.
Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3).
Efterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen udbrud) til 6 (>90-100 % udbrud) for hvert område.
Vægtningsfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter.
Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af sværhedsgradsscorerne for de fire nøgletegn med arealscoren og derefter multiplicere resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt denne kropsregion.
Summen af disse scores gav EASI-totalen, der spænder fra 0 til 72.
En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 7
|
|
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score på dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
Efterforskere vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering i fire kropsområder ved hjælp af EASI: hoved/hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter.
Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3).
Efterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen udbrud) til 6 (>90-100 % udbrud) for hvert område.
Vægtningsfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter.
Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af sværhedsgradsscorerne for de fire nøgletegn med arealscoren og derefter multiplicere resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt denne kropsregion.
Summen af disse scores gav EASI-totalen, der spænder fra 0 til 72.
En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 14
|
|
Reduktion i procent af eksemareal og sværhedsindeks (EASI) score efter 7 dages behandling
Tidsramme: op til dag 7
|
Efterforsker vurderede overflade og sværhedsgrad af erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering i fire kropsområder ved hjælp af EASI: hoved/hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter.
Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad (0-3) for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).
Efterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen udbrud) til 6 (>90-100 % udbrud) for hvert område.
Vægtfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter.
Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af sværhedsgradsscore med områdescore og derefter multiplicere resultatet med en konstant vægtet værdi tildelt den kropsregion.
Summen af disse scores gav EASI total, varierende fra 0 til 72.
Reduktionsprocent af score blev beregnet som: (sum af score efter dag 7 minus sum af score ved baseline) *100/sum af score efter dag 7. Mindre negativ reduktionsprocent mindre alvorlighed af sygdommen, mere effektivitet af behandlingen.
|
op til dag 7
|
|
Reduktion i procent af eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) score efter 14 dages behandling
Tidsramme: op til dag 14
|
Efterforsker vurderede overflade og sværhedsgrad af erytem, induration/papulering, ekskoriation og lichenificering i fire kropsområder ved hjælp af EASI: hoved/hals, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter.
Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad (0-3) for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3).
Efterforskere tildelte også en områdescore fra 0 (ingen udbrud) til 6 (>90-100 % udbrud) for hvert område.
Vægtfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for overekstremiteter, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter.
Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af sværhedsgradsscore med områdescore og derefter multiplicere resultatet med en konstant vægtet værdi tildelt den kropsregion.
Summen af disse scores gav EASI total, varierende fra 0 til 72.
Reduktionsprocent af score blev beregnet som: (sum af score efter dag 14 minus sum af score ved baseline) *100/sum af score efter dag 14.
Mindre negativ reduktionsprocent mindre sværhedsgrad af sygdommen, mere effektivitet af behandlingen.
|
op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Investigators Global Assessment (IGA) karakter på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
|
IGA'en blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af sygdommen på et givet tidspunkt og beskrive sværhedsgraden af eksem ved hjælp af en skala fra 0 til 6 som følger: 0 Klar:=Ingen inflammatoriske tegn på eksem; 1 Næsten klar=Kun mærkbart erytem og kun mærkbar papulation/infiltration; 2 Mild:=Mild erytem og mild papulation/infiltration; 3 Moderat:=Moderat erytem og moderat papulation/infiltration; 4 Alvorlig = Alvorlig erytem og alvorlig papulation/infiltration; 5 Meget alvorlig=Meget alvorlig erytem og meget alvorlig papulation/infiltration med udsivning/skorpedannelse.
Lavere score indikerer mindre sygdoms sværhedsgrad.
|
Baseline, dag 7 og dag 14
|
|
Ændringer fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
|
Deltagerne vurderede graden af deres kløe ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS; 0 mm = Ingen kløe, 100 mm = maksimal kløe) ved baseline, dag 7 og dag 14.
Højere kløe/kløe VAS-score indikerer mere alvorlig kløe/kløe.
|
Baseline, dag 7 og dag 14
|
|
Antal deltagere med deltagerbaseret vurderingsscore for sygdomskontrol på dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Deltagerens vurderingsscore er en semikvantitativ score beregnet til at afspejle deltagernes egen evaluering af sygdomsbekæmpelse.
Den bestod af en fire-punkts skala fra fuldstændig sygdomsbekæmpelse (0) til ukontrolleret sygdom (3): 0 - Fuldstændig sygdomsbekæmpelse; 1 - God sygdomsbekæmpelse; 2 - Begrænset sygdomsbekæmpelse; 3 - Ukontrolleret sygdom.
Lavere score indikerer bedre sygdomsbekæmpelse.
|
Dag 7 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2012
Først opslået (Skøn)
2. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111187
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clobetason Butyrat 0,05% creme
-
Noura Abdelmoneim Mohammed ElseessyAfsluttetEksem | Atopisk dermatitisEgypten